Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное 4-летнее исследование эффективности и безопасности секукинумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

24 апреля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое и открытое 4-летнее расширенное исследование подкожного введения секукинумаба в предварительно заполненных шприцах с оценкой долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение по схеме с фиксированной дозой или на Режим повторного лечения в начале рецидива

CAIN457A2304E1 было дополнительным исследованием двух исследований фазы III, CAIN457A2304 и CAIN457A2307 (основные исследования). В этом расширенном исследовании планировалось собрать до четырех лет долгосрочные данные о безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба как в режиме с фиксированным интервалом, так и в режиме повторного лечения в начале рецидива. Все субъекты, завершившие полный период лечения (52 недели) в основных исследованиях CAIN457A2304 и CAIN457A2307, имели право участвовать в этом расширенном исследовании. В этом расширенном исследовании использовали жидкую форму секукинумаба в предварительно заполненном шприце (PFS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

675

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Вьетнам, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Wildbad, Германия, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Германия, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Чехия, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием. В соответствующих случаях законный представитель также подписывает информированное согласие в соответствии с местными законами и правилами.
  2. Субъекты, завершившие 52-ю неделю исследования CAIN457A2304 или 40-ю неделю исследования CAIN457A2307
  3. Ожидается, что субъекты получат пользу от участия в расширенном исследовании, по оценке субъекта и исследователя.

Критерий исключения:

  1. Отклонение от протокола в основных исследованиях, которое, по мнению исследователя, помешает проведению значимого анализа дополнительного исследования для отдельного субъекта.
  2. Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза или не псориаза. Период времени от последнего использования запрещенных препаратов в основном исследовании до первой дозы исследуемого препарата в этом дополнительном исследовании.
  3. Субъекты, которые, как ожидается, будут подвергаться неоправданному риску безопасности при участии в испытании
  4. Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования
  5. Планы введения живых вакцин в течение периода исследования
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>10 мМЕ/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 150 мг - фиксированный интервал (FI)
1 с.н. Секукинумаб 150 мг Инъекция предварительно заполненной сыворотки (PFS) + 1 п/к. Инъекция плацебо (PBO) Secukinumab PFS каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Лекарство: AIN457 150 мг
(1 инъекция на дозу) и плацебо по сравнению с секукинумабом 150 мг
Другие имена:
  • Секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: AIN457 150 мг - Начало рецидива (SoR)

Начало рецидива: 1 п.к. Секукинумаб 150 мг инъекций без выкидыша + 1 п/к. PBO инъекция секукинумаба PFS каждые 4 недели

В противном случае: 2 с.н. Инъекции PBO Secukinumab PFS каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Лекарство: AIN457 150 мг
(1 инъекция на дозу) и плацебо по сравнению с секукинумабом 150 мг
Другие имена:
  • Секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг - фиксированный интервал (FI)
2 с.н. Инъекции секукинумаба 150 мг PFS каждые 4 недели
Лекарство: AIN457 300 мг
Секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг - Начало рецидива (SoR)

Начало рецидива: 2 п.к. Секукинумаб 150 мг инъекций PFS каждые 4 недели

В противном случае: 2 с.н. Инъекции PBO Secukinumab PFS каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Лекарство: AIN457 300 мг
Секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг - открытая этикетка (OL)
Open Label — секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Лекарство: AIN457 300 мг
Секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость секукинумаба
Временное ограничение: 268 неделя
Анализ абсолютной и относительной частоты нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC)
268 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 баллов на 52, 104, 156, 208 и 260 неделях
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4)
Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50, 90 и 100 баллов с течением времени на 52, 104, 156, 208 и 260 неделях
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4)
Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156, неделя 208, неделя 260
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4)
Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156, неделя 208, неделя 260
Процент участников, получивших модифицированную глобальную оценку исследователя 2011 г. (IGA) 2011 г. Оценка 0 или 1 с течением времени на 52, 104, 156, 208 и 260 неделях
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
Модификация IGA 2011 представляет собой статическую шкалу, т. е. она относится исключительно к болезненному состоянию участника во время оценки и не предпринимает попыток сравнения с каким-либо из предыдущих болезненных состояний участника во время предыдущих посещений. Оценка варьируется от 0 (ясно) до 4 (тяжело). 0 баллов — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — умеренное, 4 — тяжелое.
Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ответа дерматологического индекса качества жизни (DLQI©) на неделях 52, 104, 156, 208 и 260
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156, неделя 208, неделя 260
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156, неделя 208, неделя 260
Процент участников с ответом на дерматологический индекс качества жизни (DLQI©) (DLQI 0 или 1) с течением времени на 52, 104, 156, 208 и 260 неделях
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Неделя 52, Неделя 104, Неделя 156, Неделя 208, Неделя 260
5-мерный опросник состояния здоровья EuroQOL (EQ-5D©) Оценка и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156
ED-5Q: Оцененный участниками вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Пять доменов оценивают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию) каждый с тремя возможными баллами: 1 указывает на отсутствие проблем, лучшее самочувствие; 3 указывает на худшее состояние здоровья (пример «прикован к постели») Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья)
Исходный уровень, неделя 52, неделя 104, неделя 156
Количество участников с антилекарственными антителами, возникающими при лечении (ADA)
Временное ограничение: 268 неделя
Выработка антител против секунимабаба снизит способность участника реагировать на лечение секукинумабом.
268 неделя
Процент пациентов с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 260

Рецидив определяется как потеря более чем 50% максимального улучшения PASI по сравнению с исходным уровнем.

PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное среднее процентное изменение указывает на улучшение.
Неделя 260
Процент пациентов с отскоком
Временное ограничение: До 264 недели (через 8 недель после последней дозы)

Рецидив заболевания определяется как ухудшение индекса PASI > 125% исходного значения (основное исследование) или появление нового пустулезного, эритродермического или более воспалительного псориаза в течение 8 недель после прекращения терапии (т. чем через 8 недель после последнего приема исследуемого препарата, это было определено как явление, подобное «рикошету»).

PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное среднее процентное изменение указывает на улучшение.
До 264 недели (через 8 недель после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться