Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroletnie przedłużenie badania skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i otwarte, przedłużone o 4 lata badanie podskórnego sekukinumabu w ampułkostrzykawkach, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych według schematu z ustaloną dawką lub a Ponowne leczenie na początku schematu nawrotu

Badanie CAIN457A2304E1 było badaniem rozszerzonym do dwóch badań III fazy, CAIN457A2304 i CAIN457A2307 (badania podstawowe). W tym rozszerzonym badaniu planowano zebrać do czterech lat długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sekukinumabu zarówno w schemacie o ustalonych odstępach czasowych, jak i ponownym leczeniu na początku schematu nawrotu. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pełny okres leczenia w ramach badania (52 tygodnie) w badaniach podstawowych CAIN457A2304 i CAIN457A2307, kwalifikowali się do udziału w tym rozszerzonym badaniu. W tym rozszerzonym badaniu użyto płynnej postaci ampułko-strzykawki (PFS) sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Czechy, 180 81
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz I. D. Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Niemcy, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny podpisze również świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  2. Osoby, które ukończyły 52. ​​tydzień badania CAIN457A2304 lub 40. tydzień badania CAIN457A2307
  3. Osoby, które według oceny uczestnika i badacza mogą odnieść korzyści z udziału w badaniu rozszerzonym

Kryteria wyłączenia:

  1. Odchylenie protokołu w badaniach podstawowych, które według badacza uniemożliwi miarodajną analizę badania rozszerzonego dla indywidualnego uczestnika
  2. Ciągłe stosowanie zabronionych lub niezwiązanych z łuszczycą metod leczenia. Okres od ostatniego zastosowania zabronionych terapii w badaniu głównym do pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu rozszerzonym.
  3. Osoby biorące udział w badaniu mogą być narażone na nadmierne ryzyko związane z bezpieczeństwem
  4. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  5. Plany podawania żywych szczepionek w okresie badań
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>10 mIU/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 150 mg - Stały interwał (FI)
1 p.s. Secukinumab 150 mg ampułko-seringue (PFS) wstrzyknięcie + 1 s.c. Wstrzyknięcie placebo (PBO) Secukinumab PFS co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: AIN457 150 mg
(1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na Secukinumab 150 mg
Inne nazwy:
  • Sekukinumab 150 mg
Eksperymentalny: AIN457 150 mg - Początek nawrotu (SoR)

Początek nawrotu: 1 p.s. Secukinumab 150 mg PFS iniekcja + 1 s.c. Wstrzyknięcie PBO Secukinumab PFS co 4 tygodnie

inaczej: 2 ps. Iniekcje PBO Secukinumab PFS co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: AIN457 150 mg
(1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na Secukinumab 150 mg
Inne nazwy:
  • Sekukinumab 150 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg - Stały interwał (FI)
2 sc Secukinumab 150 mg PFS iniekcje co 4 tygodnie
Lek: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • Sekukinumab 300 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg - początek nawrotu (SoR)

Początek nawrotu: 2 p.s. Sekukinumab w dawce 150 mg PFS we wstrzyknięciu co 4 tygodnie

inaczej: 2 ps. Iniekcje PBO Secukinumab PFS co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Lek: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • Sekukinumab 300 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg - otwarta etykieta (OL)
Otwarta etykieta - Secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Lek: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • Sekukinumab 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sekukinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 268
Analiza bezwzględnych i względnych częstości występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zgonów w trakcie leczenia według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Tydzień 268

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PASI (PASI) wynoszący 75 w tygodniach 52, 104, 156, 208 i 260
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik PASI (PASI) 50, 90 i 100 punktów w czasie w 52, ​​104, 156, 208 i 260 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (PASI) w tygodniach 52, 104, 156, 208 i 260
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4)
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Odsetek uczestników, którzy uzyskali Zmodyfikowaną Ogólną Ocenę Badacza z 2011 r. (IGA) 2011 Wynik 0 lub 1 w ciągu czasu w tygodniach 52, 104, 156, 208 i 260
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
IGA mod 2011 jest skalą statyczną, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego uczestnika w czasie oceny i nie ma na celu porównania z jakimkolwiek poprzednim stanem chorobowym uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wynik mieści się w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wynik 0 jest wyraźny, 1 prawie czysty, 2 łagodny, 3 umiarkowany, a 4 ciężki.
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI©) w 52, ​​104, 156, 208 i 260 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Odsetek uczestników z odpowiedzią Dermatology Life Quality Index (DLQI©) (DLQI 0 lub 1) w czasie w tygodniach 52, 104, 156, 208 i 260
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
5-wymiarowy kwestionariusz stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D©) Wynik i zmiana procentowa od wartości początkowej w 52, ​​104 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156
ED-5Q: Kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. W pięciu domenach ocenia się mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję), każda z trzema możliwymi punktami: 1 oznacza brak problemów, lepszy stan zdrowia; 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykład „przykuty do łóżka”) Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 268
Powstanie przeciwciał przeciwko sekunimubabowi zmniejszy zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie sekukinumabem.
Tydzień 268
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 260

Nawrót definiuje się jako utratę większej niż 50% maksymalnej poprawy PASI w stosunku do wartości wyjściowych.

PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ujemna średnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Tydzień 260
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: Do tygodnia 264 (8 tygodni po ostatniej dawce)

Nawrót choroby definiuje się jako pogorszenie PASI o > 125% wartości wyjściowej (badanie główne) lub pojawienie się nowej łuszczycy krostkowej, erytrodermii lub bardziej zapalnej w ciągu 8 tygodni od zaprzestania leczenia (tj. niż 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, zdefiniowano to jako zdarzenie podobne do „z odbicia”).

PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ujemna średnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Do tygodnia 264 (8 tygodni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2304E1
  • 2012-000985-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj