Estudo de extensão de 4 anos sobre a eficácia e segurança do secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
24 de abril de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e aberto de extensão de 4 anos de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave tratados com um regime de dose fixa ou em a Retratamento no início do regime de recaída
CAIN457A2304E1 foi um estudo de extensão para dois estudos de fase III, CAIN457A2304 e CAIN457A2307 (estudos principais).
Este estudo de extensão planejou coletar até quatro anos de dados de segurança, tolerabilidade e eficácia de secuquinumabe em longo prazo, tanto no regime de intervalo fixo quanto no retratamento no início do regime de recaída.
Todos os indivíduos que completaram o período de tratamento completo do estudo (52 semanas) nos estudos centrais CAIN457A2304 e CAIN457A2307 foram elegíveis para participar neste estudo de extensão.
Neste estudo de extensão, foi usada a formulação líquida de seringa pré-cheia (PFS) de secuquinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wildbad, Alemanha, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44793
- Novartis Investigative Site
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Buchholz I. D. Nordheide, Alemanha, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemanha, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, D-40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1404
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslováquia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Prague 8, CZE, Tcheca, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno - Bohunice, Czech Republic, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
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Wels, Áustria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. Quando relevante, um representante legal também assinará o consentimento informado de acordo com as leis e regulamentos locais.
- Indivíduos que concluíram a Semana 52 do estudo CAIN457A2304 ou concluíram a Semana 40 do estudo CAIN457A2307
- Sujeitos que se espera se beneficiem da participação no estudo de extensão, conforme avaliado pelo sujeito e pelo investigador
Critério de exclusão:
- Um desvio de protocolo nos estudos principais que, de acordo com o investigador, impedirá a análise significativa do estudo de extensão para o sujeito individual
- Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase ou não psoríase. Período de tempo desde o último uso de tratamentos proibidos no estudo principal até a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo de extensão.
- Indivíduos que se espera serem expostos a um risco de segurança indevido se participarem do estudo
- Doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para o estudo
- Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>10 mIU/mL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 150 mg - Intervalo Fixo (FI)
1 s.c.
Secuquinumabe 150 mg Seringa pré-preenchida (PFS) injeção + 1 s.c.
Placebo (PBO) Injeção de Secuquinumabe PFS a cada 4 semanas
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(1 injeção por dose) e placebo para Secuquinumabe 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 150 mg - Início da recaída (SoR)
Início da recaída: 1 s.c. Secuquinumabe 150 mg injeção de PFS + 1 s.c. Injeção de PBO Secuquinumabe PFS a cada 4 semanas Caso contrário: 2 s.c. Injeções de PBO Secuquinumabe PFS a cada 4 semanas |
(1 injeção por dose) e placebo para Secuquinumabe 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 300 mg - Intervalo Fixo (FI)
2 s.c.
Secuquinumabe 150 mg injeções de PFS a cada 4 semanas
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Secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 300 mg - Início da Recaída (SoR)
Início da recaída: 2 s.c. Injeção de secuquinumabe 150 mg PFS a cada 4 semanas Caso contrário: 2 s.c. Injeções de PBO Secuquinumabe PFS a cada 4 semanas |
Secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 300 mg - Rótulo Aberto (OL)
Rótulo Aberto - Secuquinumabe 300mg a cada 4 semanas
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Secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo do secuquinumabe
Prazo: Semana 268
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Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (EA) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (EAG) e Óbitos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) primário
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Semana 268
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 75 nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4)
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuações do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 50, 90 e 100 ao longo do tempo nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4)
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área de psoríase (PASI) nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4)
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Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na avaliação global do investigador modificada de 2011 (IGA) 2011 ao longo do tempo nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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O IGA mod 2011 é uma escala estática, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do participante no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
A pontuação varia de 0 (claro) a 4 (grave).
A pontuação 0 é limpa, 1 é quase limpa, 2 é leve, 3 é moderada e 4 é grave.
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Alteração percentual da linha de base na resposta do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI ©) nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Porcentagem de participantes com resposta do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI ©) (DLQI 0 ou 1) ao longo do tempo nas semanas 52, 104, 156, 208 e 260
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
|
O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
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Pontuação do Questionário EuroQOL de 5 Dimensões do Estado de Saúde (EQ-5D©) e Alteração Percentual da Linha de Base nas Semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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ED-5Q: Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cinco domínios são avaliados mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada um com três possíveis pontuações: 1 indica sem problemas, melhor estado de saúde; 3 indica pior estado de saúde (exemplo "confinado ao leito") Uma escala visual analógica (VAS) avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Linha de base, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA)
Prazo: Semana 268
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O desenvolvimento de anticorpos anti-secunimubab diminuirá a capacidade de um participante responder ao tratamento com secukinumab.
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Semana 268
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Porcentagem de pacientes com recaída
Prazo: Semana 260
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A recaída é definida como uma perda superior a 50% da melhora máxima do PASI desde o início. O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Uma variação percentual média negativa indica melhora. |
Semana 260
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Porcentagem de pacientes com rebote
Prazo: Até a semana 264 (8 semanas após a última dose)
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O rebote da doença é definido como uma piora do PASI de > 125% do valor inicial (estudo básico), ou nova psoríase pustulosa, eritrodérmica ou mais inflamatória ocorrendo dentro de 8 semanas após a interrupção da terapia (ou seja, se esta definição foi cumprida em mais mais de 8 semanas após a administração do último tratamento do estudo, isso foi definido como evento do tipo rebote). O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Uma variação percentual média negativa indica melhora. |
Até a semana 264 (8 semanas após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2304E1
- 2012-000985-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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