使用光学相干断层扫描评估冠状动脉斑块成分
2016年9月30日 更新者：Rajiv Gulati、Mayo Clinic
在慢性抑制脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 活性期间使用光学相干断层扫描评估冠状动脉斑块成分
研究人员的假设是，内源性 Lp-PLA2 的局部激活在早期动脉粥样硬化中起着不可或缺的作用，并有助于冠状动脉内皮功能障碍的机制以及表征斑块易损性的结构和机械特性。
因此，研究人员的研究将前瞻性地描述功能和结构血管壁特性与 Lp-PLA2 通路活性之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究是我们国家卫生研究院 (NIH) 资助和机构审查委员会 (IRB) 批准的 (08-008161) 方案“Lp-PLA2 和人类冠状动脉粥样硬化”和 (10-000044)“Lp-PLA2和人类的冠状动脉粥样硬化目标 III”，其中研究人员正在研究使用一种特定的新型抑制剂长期抑制 Lp-PLA2 对 Lp-PLA2 活性和冠状动脉内皮功能改善的影响。
该子研究将使用光学相干断层扫描 (OCT) 来量化斑块易损性的其他特征，包括表面微钙化、纤维帽厚度和基线时的斑块巨噬细胞含量以及 Lp-PLA2 抑制后 6 个月时的斑块巨噬细胞含量。
该研究将深入了解内源性 Lp-PLA2 在早期冠状动脉粥样硬化中的作用，这是人类早期冠状动脉粥样硬化的潜在治疗靶点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 85 岁
- 转诊至我们的心导管实验室进行冠状动脉血管舒缩测试
- 被发现有冠状动脉内皮功能障碍。
排除标准：
- 这些包括心力衰竭
- 射血分数 < 40%
- 不稳定型心绞痛
- 进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞或血管成形术
- 在进入研究后 1 个月内使用研究药物，
- 在研究期间需要使用地高辛以外的正性肌力药物治疗的患者
- 入组前6个月内脑血管意外患者
- 显着的内分泌、肝脏或肾脏疾病
- 进入研究前 4 周内患有局部或全身性传染病
- 怀孕或哺乳
- 精神不稳定
- 联邦医疗中心囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基线 OCT
参加 NIH 资助和 IRB 批准的 (08-008161) 协议“Lp-PLA2 和人类冠状动脉粥样硬化”并在基线血管造影期间使用光学相干断层扫描对冠状动脉内皮功能障碍进行阳性诊断的受试者进行研究。
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在临床指示的血管造影和内皮功能测试后，使用 Dragonfly OCT 导管的光学相干断层扫描评估冠状动脉，内皮功能障碍的诊断呈阳性。
在 Lp-PLa2 抑制或安慰剂 6 个月后重复该过程。
其他名称：
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其他：Lp-PLa2 抑制 6 个月后的 OCT
参加 IRB 10-000044“Lp-PLA2 和人类冠状动脉粥样硬化目标 III”的受试者是一项研究，研究人员正在研究长期抑制 Lp-PLA2 的影响，使用特定的新型抑制剂或安慰剂，对Lp-PLA2 活性和冠状动脉内皮功能的改善将在 6 个月的返回血管造影期间使用光学相干断层扫描进行研究。
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在临床指示的血管造影和内皮功能测试后，使用 Dragonfly OCT 导管的光学相干断层扫描评估冠状动脉，内皮功能障碍的诊断呈阳性。
在 Lp-PLa2 抑制或安慰剂 6 个月后重复该过程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块易损性的量化。
大体时间：从基线到六个月的变化
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在招募总研究人群和使用 Lp-PLA2 抑制剂或安慰剂治疗 6 个月后，我们将使用光学相干断层扫描 (OCT) 量化斑块易损性的其他特征，包括表面微钙化、纤维帽厚度和与基线相比的斑块巨噬细胞含量和6个月的学习。
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从基线到六个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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