Bedömning av koronar plackkomposition med hjälp av optisk koherenstomografi
30 september 2016 uppdaterad av: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Bedömning av koronarplackkomposition med hjälp av optisk koherenstomografi under kronisk hämning av lipoproteinassocierad fosfolipas A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Utredarens hypotes är att lokal aktivering av det endogena Lp-PLA2 spelar en integrerad roll i tidig åderförkalkning och bidrar till mekanismen för koronar endotelial dysfunktion och till de strukturella och mekaniska egenskaper som kännetecknar placksårbarhet.
Således kommer utredarnas studie att karakterisera prospektivt korrelationen mellan de funktionella och strukturella vaskulära väggegenskaperna och aktiviteten hos Lp-PLA2-vägen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien var en delstudie av vårt National Institute of Health (NIH) finansierade och Institutional Review Board (IRB) godkända (08-008161) protokollet "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" och (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" där forskarna undersöker effekten av långvarig hämning av Lp-PLA2, med en specifik ny hämmare, på Lp-PLA2-aktivitet och förbättring av koronar endotelfunktion.
Denna delstudie kommer att använda optisk koherenstomografi (OCT) för att kvantifiera alternativa särdrag av placksårbarhet inklusive ytlig mikroförkalkning, fibrös locktjocklek och plackmakrofaginnehåll vid baslinjen och igen 6 månader efter Lp-PLA2-hämning.
Studien kommer att ge insikt i rollen av det endogena Lp-PLA2 i tidig koronar ateroskleros, ett potentiellt terapeutiskt mål för tidig koronar ateroskleros hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år och < 85 år
- hänvisas till vårt hjärtkateteriseringslaboratorium för koronar vasomotion-testning
- har visat sig ha koronar endotel dysfunktion.
Exklusions kriterier:
- dessa inkluderar hjärtsvikt
- ejektionsfraktion < 40 %
- instabil angina
- hjärtinfarkt eller angioplastik inom 6 månader före inträde i studien
- användning av undersökningsmedel inom 1 månad efter inträdet i studien,
- patienter som behöver behandling med andra positiva inotropa medel än digoxin under studien
- patienter med cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inträde i studien
- signifikanta endokrina, lever- eller njursjukdomar
- lokal eller systemisk infektionssjukdom inom 4 veckor innan studiestart
- graviditet eller amning
- mental instabilitet
- Federal Medical Center-fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: OKT vid baslinjen
Försökspersoner som är inskrivna i det NIH-finansierade och IRB-godkända (08-008161) protokollet "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" med en positiv diagnos av endotelial dysfunktion i kransartären kommer att studeras med hjälp av optisk koherenstomografi under angiogrammet vid baslinjen.
|
Utvärdering av kransartären med hjälp av optisk koherenstomografi med Dragonfly OCT-kateter efter ett kliniskt indicerat angiogram och endotelfunktionstestning med en positiv diagnos av endoteldysfunktion.
Proceduren upprepas efter 6 månaders Lp-PLa2-hämning eller placebo.
Andra namn:
|
|
Övrig: OKT efter 6 månaders Lp-PLa2-hämning
Försökspersoner som är inskrivna i IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" en studie där utredarna undersöker effekten av långvarig hämning av Lp-PLA2, med en specifik ny hämmare eller placebo, på Lp-PLA2-aktivitet och förbättring av koronar endotelfunktion kommer att studeras med hjälp av optisk koherenstomografi under 6 månaders returangiogram.
|
Utvärdering av kransartären med hjälp av optisk koherenstomografi med Dragonfly OCT-kateter efter ett kliniskt indicerat angiogram och endotelfunktionstestning med en positiv diagnos av endoteldysfunktion.
Proceduren upprepas efter 6 månaders Lp-PLa2-hämning eller placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av placksårbarhet.
Tidsram: ändra från baslinjen till sex månader
|
Efter rekrytering av den totala studiepopulationen och 6 månaders terapi med Lp-PLA2-hämmaren eller placebo, kommer vi med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) att kvantifiera alternativa egenskaper hos placksårbarhet, inklusive ytlig mikroförkalkning, tjocklek på fiberhöljen och plackmakrofaginnehåll som jämför baslinjen och 6 månaders studier.
|
ändra från baslinjen till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-005460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .