Beoordeling van de samenstelling van coronaire plaques met behulp van optische coherentietomografie
30 september 2016 bijgewerkt door: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Beoordeling van coronaire plaquesamenstelling met behulp van optische coherentietomografie tijdens chronische remming van lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) -activiteit
De hypothese van de onderzoeker is dat lokale activering van het endogene Lp-PLA2 een integrale rol speelt bij vroege atherosclerose, en bijdraagt aan het mechanisme van coronaire endotheliale disfunctie en aan de structurele en mechanische eigenschappen die kenmerkend zijn voor de kwetsbaarheid van plaque.
De studie van de onderzoekers zal dus prospectief de correlatie karakteriseren tussen de functionele en structurele eigenschappen van de vaatwand en de activiteit van de Lp-PLA2-route.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was een substudie van ons door het National Institute of Health (NIH) gefinancierde en door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde (08-008161) protocol "Lp-PLA2 en coronaire atherosclerose bij mensen" en (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", waarin de onderzoekers de impact onderzoeken van langdurige remming van Lp-PLA2, met een specifieke nieuwe remmer, op Lp-PLA2-activiteit en verbetering van de coronaire endotheliale functie.
Deze substudie zal optische coherentietomografie (OCT) gebruiken om alternatieve kenmerken van plaquekwetsbaarheid te kwantificeren, waaronder oppervlakkige microcalcificatie, vezelachtige kapdikte en plaquemacrofaaginhoud bij aanvang en opnieuw 6 maanden na Lp-PLA2-remming.
De studie zal inzicht verschaffen in de rol van het endogene Lp-PLA2 bij vroege coronaire atherosclerose, een potentieel therapeutisch doelwit voor vroege coronaire atherosclerose bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
- verwezen naar ons hartkatheterisatielaboratorium voor coronaire vasomotiontesten
- blijken coronaire endotheliale disfunctie te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- deze omvatten hartfalen
- ejectiefractie < 40%
- instabiele angina
- myocardinfarct of angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- gebruik van onderzoeksagentia binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek,
- patiënten die tijdens het onderzoek een behandeling nodig hebben met andere positieve inotrope middelen dan digoxine
- patiënten met een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- significante endocriene, lever- of nieraandoeningen
- lokale of systemische infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- zwangerschap of borstvoeding
- mentale instabiliteit
- Gevangenen van het Federaal Medisch Centrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OKT bij baseline
Proefpersonen die deelnamen aan het door de NIH gefinancierde en IRB-goedgekeurde (08-008161) protocol "Lp-PLA2 en coronaire atherosclerose bij mensen" met een positieve diagnose van endotheeldisfunctie van de kransslagader zullen worden bestudeerd met behulp van optische coherentietomografie tijdens het angiogram bij baseline.
|
Evaluatie van de kransslagader met behulp van optische coherentietomografie met behulp van de Dragonfly OCT-katheter na een klinisch geïndiceerd angiogram en testen van de endotheliale functie met een positieve diagnose van endotheliale disfunctie.
De procedure wordt herhaald na 6 maanden Lp-PLa2-remming of placebo.
Andere namen:
|
|
Ander: OCT na 6 maanden Lp-PLa2-remming
Proefpersonen die zijn ingeschreven in IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", een studie waarin de onderzoekers de impact onderzoeken van langdurige remming van Lp-PLA2, met een specifieke nieuwe remmer of placebo, op Lp-PLA2-activiteit en verbetering van de coronaire endotheliale functie zullen worden bestudeerd met behulp van optische coherentietomografie tijdens het 6 maanden durende terugkeerangiogram.
|
Evaluatie van de kransslagader met behulp van optische coherentietomografie met behulp van de Dragonfly OCT-katheter na een klinisch geïndiceerd angiogram en testen van de endotheliale functie met een positieve diagnose van endotheliale disfunctie.
De procedure wordt herhaald na 6 maanden Lp-PLa2-remming of placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van plaque-kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zes maanden
|
Na werving van de totale onderzoekspopulatie en 6 maanden durende therapie met de Lp-PLA2-remmer of placebo, met behulp van optische coherentietomografie (OCT), zullen we alternatieve kenmerken van kwetsbaarheid voor plaque kwantificeren, waaronder oppervlakkige microcalcificatie, dikte van de fibreuze kap en het gehalte aan plaque-macrofagen, waarbij de basislijn wordt vergeleken en 6 maanden studie.
|
verandering van baseline naar zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-005460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal