Evaluación de la composición de la placa coronaria mediante tomografía de coherencia óptica
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Evaluación de la composición de la placa coronaria mediante tomografía de coherencia óptica durante la inhibición crónica de la actividad de la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
La hipótesis del investigador es que la activación local de la Lp-PLA2 endógena juega un papel integral en la aterosclerosis temprana y contribuye al mecanismo de la disfunción endotelial coronaria ya las propiedades estructurales y mecánicas que caracterizan la vulnerabilidad de la placa.
Por lo tanto, el estudio de los investigadores caracterizará prospectivamente la correlación entre las propiedades funcionales y estructurales de la pared vascular y la actividad de la vía Lp-PLA2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un subestudio de nuestro Instituto Nacional de Salud (NIH) financiado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (08-008161) protocolo "Lp-PLA2 y aterosclerosis coronaria en humanos" y (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", en el que los investigadores examinan el impacto de la inhibición a largo plazo de Lp-PLA2, con un nuevo inhibidor específico, sobre la actividad de Lp-PLA2 y la mejora de la función endotelial coronaria.
Este subestudio utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para cuantificar las características alternativas de la vulnerabilidad de la placa, incluida la microcalcificación superficial, el grosor de la capa fibrosa y el contenido de macrófagos de la placa al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la inhibición de Lp-PLA2.
El estudio proporcionará información sobre el papel de la Lp-PLA2 endógena en la aterosclerosis coronaria temprana, un objetivo terapéutico potencial para la aterosclerosis coronaria temprana en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años y < 85 años
- derivado a nuestro laboratorio de cateterismo cardíaco para pruebas de vasomoción coronaria
- se encuentra que tienen disfunción endotelial coronaria.
Criterio de exclusión:
- estos incluyen insuficiencia cardíaca
- fracción de eyección < 40%
- angina inestable
- infarto de miocardio o angioplastia en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
- uso de agentes en investigación dentro de 1 mes de la entrada en el estudio,
- pacientes que requieren tratamiento con agentes inotrópicos positivos distintos a la digoxina durante el estudio
- pacientes con accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- trastornos endocrinos, hepáticos o renales significativos
- enfermedad infecciosa local o sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- embarazo o lactancia
- inestabilidad mental
- reclusos del Centro Médico Federal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: OCT al inicio
Los sujetos inscritos en el protocolo "Lp-PLA2 y aterosclerosis coronaria en humanos" financiado por los NIH y aprobado por el IRB (08-008161) con un diagnóstico positivo de disfunción endotelial de la arteria coronaria se estudiarán mediante tomografía de coherencia óptica durante el angiograma al inicio del estudio.
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Evaluación de la arteria coronaria mediante tomografía de coherencia óptica utilizando el catéter Dragonfly OCT después de un angiograma clínicamente indicado y prueba de función endotelial con un diagnóstico positivo de disfunción endotelial.
El procedimiento se repite después de 6 meses de inhibición de Lp-PLa2 o placebo.
Otros nombres:
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Otro: OCT tras 6 meses de inhibición de Lp-PLa2
Sujetos inscritos en el IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", un estudio en el que los investigadores están examinando el impacto de la inhibición a largo plazo de Lp-PLA2, con un nuevo inhibidor específico o placebo, en La actividad de Lp-PLA2 y la mejora en la función endotelial coronaria se estudiarán mediante tomografía de coherencia óptica durante el angiograma de retorno de 6 meses.
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Evaluación de la arteria coronaria mediante tomografía de coherencia óptica utilizando el catéter Dragonfly OCT después de un angiograma clínicamente indicado y prueba de función endotelial con un diagnóstico positivo de disfunción endotelial.
El procedimiento se repite después de 6 meses de inhibición de Lp-PLa2 o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la vulnerabilidad de la placa.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seis meses
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Después del reclutamiento de la población total del estudio y la terapia de 6 meses con el inhibidor de Lp-PLA2 o el placebo, mediante la tomografía de coherencia óptica (OCT), cuantificaremos las características alternativas de la vulnerabilidad de la placa, incluida la microcalcificación superficial, el grosor de la cubierta fibrosa y el contenido de macrófagos de la placa en comparación con el valor inicial. y 6 meses de estudios.
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cambio desde el inicio hasta los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-005460
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