Hodnocení složení koronárního plaku pomocí optické koherenční tomografie
30. září 2016 aktualizováno: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Hodnocení složení koronárního plaku pomocí optické koherentní tomografie během chronické inhibice aktivity fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) spojené s lipoproteinem
Hypotézou výzkumníka je, že lokální aktivace endogenního Lp-PLA2 hraje integrální roli v časné ateroskleróze a přispívá k mechanismu koronární endoteliální dysfunkce a ke strukturálním a mechanickým vlastnostem, které charakterizují zranitelnost plaků.
Studie výzkumníků tedy bude prospektivně charakterizovat korelaci mezi funkčními a strukturálními vlastnostmi cévní stěny a aktivitou dráhy Lp-PLA2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dílčí studií našeho National Institute of Health (NIH) financovaného a schváleným Institutional Review Board (IRB) (08-008161) protokolem „Lp-PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí“ a (10-000044) „Lp-PLA2 a Koronární ateroskleróza u lidí, cíl III", ve kterém výzkumníci zkoumají dopad dlouhodobé inhibice Lp-PLA2 pomocí specifického nového inhibitoru na aktivitu Lp-PLA2 a zlepšení koronární endoteliální funkce.
Tato podstudie bude používat optickou koherentní tomografii (OCT) ke kvantifikaci alternativních znaků zranitelnosti plaku včetně povrchové mikrokalcifikace, tloušťky vláknitého uzávěru a obsahu makrofágů plaku na začátku a znovu po 6 měsících po inhibici Lp-PLA2.
Studie poskytne vhled do role endogenního Lp-PLA2 v časné koronární ateroskleróze, potenciálního terapeutického cíle pro časnou koronární aterosklerózu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let a < 85 let
- odeslali do naší srdeční katetrizační laboratoře pro testování koronární vazomotoriky
- bylo zjištěno, že mají koronární endoteliální dysfunkci.
Kritéria vyloučení:
- mezi ně patří srdeční selhání
- ejekční frakce < 40 %
- nestabilní angina pectoris
- infarktu myokardu nebo angioplastiky během 6 měsíců před vstupem do studie
- použití zkoumaných látek do 1 měsíce od vstupu do studie,
- pacienti, kteří během studie vyžadují léčbu pozitivně inotropními látkami jinými než digoxin
- pacientů s cerebrovaskulární příhodou během 6 měsíců před vstupem do studie
- významné endokrinní, jaterní nebo ledvinové poruchy
- lokální nebo systémové infekční onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie
- těhotenství nebo kojení
- psychická nestabilita
- Vězni federálního lékařského centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: OCT na základní linii
Subjekty zapsané do protokolu financovaného NIH a schváleného IRB (08-008161) "Lp-PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí" s pozitivní diagnózou endoteliální dysfunkce koronární arterie budou studovány pomocí optické koherentní tomografie během angiogramu na začátku.
|
Vyhodnocení koronární tepny pomocí optické koherentní tomografie s použitím katétru Dragonfly OCT po klinicky indikovaném angiogramu a testování endotelové funkce s pozitivní diagnózou endoteliální dysfunkce.
Postup se opakuje po 6 měsících inhibice Lp-PLa2 nebo placeba.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: OCT po 6měsíční inhibici Lp-PLa2
Subjekty, které jsou zařazeny do studie IRB 10-000044 „Lp-PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí, cíl III“, ve které výzkumníci zkoumají dopad dlouhodobé inhibice Lp-PLA2 pomocí specifického nového inhibitoru nebo placeba na Aktivita Lp-PLA2 a zlepšení koronární endoteliální funkce budou studovány pomocí optické koherentní tomografie během 6měsíčního návratového angiogramu.
|
Vyhodnocení koronární tepny pomocí optické koherentní tomografie s použitím katétru Dragonfly OCT po klinicky indikovaném angiogramu a testování endotelové funkce s pozitivní diagnózou endoteliální dysfunkce.
Postup se opakuje po 6 měsících inhibice Lp-PLa2 nebo placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace zranitelnosti plaku.
Časové okno: změna z výchozího stavu na šest měsíců
|
Po náboru celkové studované populace a 6měsíční léčbě inhibitorem Lp-PLA2 nebo placebem, pomocí optické koherentní tomografie (OCT) budeme kvantifikovat alternativní rysy zranitelnosti plaku, včetně povrchové mikrokalcifikace, tloušťky vláknitého uzávěru a obsahu makrofágů v plaku s porovnáním výchozí hodnoty. a 6měsíční studium.
|
změna z výchozího stavu na šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-005460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .