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Beurteilung der Zusammensetzung koronarer Plaques mittels optischer Kohärenztomographie

30. September 2016 aktualisiert von: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Beurteilung der koronaren Plaque-Zusammensetzung mittels optischer Kohärenztomographie während der chronischen Hemmung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität

Die Hypothese des Forschers ist, dass die lokale Aktivierung des endogenen Lp-PLA2 eine wesentliche Rolle bei der frühen Atherosklerose spielt und zum Mechanismus der koronaren Endotheldysfunktion sowie zu den strukturellen und mechanischen Eigenschaften beiträgt, die die Plaque-Anfälligkeit charakterisieren. Daher wird die Studie der Forscher prospektiv die Korrelation zwischen den funktionellen und strukturellen Eigenschaften der Gefäßwand und der Aktivität des Lp-PLA2-Signalwegs charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie war eine Teilstudie des vom National Institute of Health (NIH) finanzierten und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten (08-008161) Protokolls „Lp-PLA2 und koronare Atherosklerose beim Menschen“ und (10-000044) „Lp-PLA2“. und koronare Atherosklerose beim Menschen Ziel III“, in dem die Forscher den Einfluss einer langfristigen Hemmung von Lp-PLA2 mit einem spezifischen neuartigen Inhibitor auf die Lp-PLA2-Aktivität und die Verbesserung der koronaren Endothelfunktion untersuchen.

In dieser Teilstudie wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um alternative Merkmale der Plaqueanfälligkeit zu quantifizieren, einschließlich oberflächlicher Mikroverkalkung, Dicke der Faserkappe und Plaque-Makrophagengehalt zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Lp-PLA2-Hemmung.

Die Studie wird Einblicke in die Rolle des endogenen Lp-PLA2 bei der frühen koronaren Atherosklerose liefern, einem potenziellen therapeutischen Ziel für die frühe koronare Atherosklerose beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre
  • überwiesen an unser Herzkatheterlabor zur Untersuchung der Koronarvasomotion
  • Es wurde festgestellt, dass sie eine koronare endotheliale Dysfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Dazu gehört Herzinsuffizienz
  • Auswurfanteil < 40 %
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie,
  • Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit anderen positiv inotropen Wirkstoffen als Digoxin benötigen
  • Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • erhebliche endokrine, hepatische oder renale Störungen
  • lokale oder systemische Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geistige Instabilität
  • Insassen des Federal Medical Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OCT zu Studienbeginn
Probanden, die im vom NIH finanzierten und vom IRB genehmigten (08-008161) Protokoll „Lp-PLA2 und koronare Atherosklerose beim Menschen“ mit einer positiven Diagnose einer endothelialen Dysfunktion der Koronararterien eingeschrieben sind, werden während des Angiogramms zu Studienbeginn mithilfe der optischen Kohärenztomographie untersucht.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (C7 XR Dragonfly)
Beurteilung der Koronararterie mittels optischer Kohärenztomographie unter Verwendung des Dragonfly-OCT-Katheters nach einem klinisch indizierten Angiogramm und Endothelfunktionstest mit positiver Diagnose einer Endotheldysfunktion. Das Verfahren wird nach 6 Monaten Lp-PLa2-Hemmung oder Placebo wiederholt.
Andere Namen:
  • C7 XR Dragonfly Optisches Kohärenztomographiesystem
Sonstiges: OCT nach 6-monatiger Lp-PLa2-Hemmung
Probanden, die an der IRB 10-000044 „Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III“ teilnehmen, einer Studie, in der die Forscher die Auswirkungen einer langfristigen Hemmung von Lp-PLA2 mit einem spezifischen neuartigen Inhibitor oder Placebo untersuchen Die Lp-PLA2-Aktivität und die Verbesserung der Koronardothelfunktion werden mithilfe der optischen Kohärenztomographie während des 6-monatigen Rückangiogramms untersucht.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (C7 XR Dragonfly)
Beurteilung der Koronararterie mittels optischer Kohärenztomographie unter Verwendung des Dragonfly-OCT-Katheters nach einem klinisch indizierten Angiogramm und Endothelfunktionstest mit positiver Diagnose einer Endotheldysfunktion. Das Verfahren wird nach 6 Monaten Lp-PLa2-Hemmung oder Placebo wiederholt.
Andere Namen:
  • C7 XR Dragonfly Optisches Kohärenztomographiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Plaque-Anfälligkeit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate
Nach der Rekrutierung der gesamten Studienpopulation und einer 6-monatigen Therapie mit dem Lp-PLA2-Inhibitor oder Placebo werden wir mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) alternative Merkmale der Plaque-Anfälligkeit quantifizieren, einschließlich oberflächlicher Mikroverkalkung, Faserkappendicke und Plaque-Makrophagen-Gehalt im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate Studium.
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-005460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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