Valutazione della composizione della placca coronarica mediante tomografia a coerenza ottica
30 settembre 2016 aggiornato da: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Valutazione della composizione della placca coronarica mediante tomografia a coerenza ottica durante l'inibizione cronica dell'attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alle lipoproteine
L'ipotesi del ricercatore è che l'attivazione locale della Lp-PLA2 endogena svolga un ruolo fondamentale nell'aterosclerosi precoce e contribuisca al meccanismo della disfunzione endoteliale coronarica e alle proprietà strutturali e meccaniche che caratterizzano la vulnerabilità della placca.
Pertanto, lo studio dei ricercatori caratterizzerà in modo prospettico la correlazione tra le proprietà funzionali e strutturali della parete vascolare e l'attività della via Lp-PLA2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio era un sottostudio del nostro protocollo finanziato dal National Institute of Health (NIH) e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (08-008161) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" e (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" in cui i ricercatori stanno esaminando l'impatto dell'inibizione a lungo termine di Lp-PLA2, con un nuovo inibitore specifico, sull'attività di Lp-PLA2 e sul miglioramento della funzione endoteliale coronarica.
Questo sottostudio utilizzerà la tomografia a coerenza ottica (OCT) per quantificare le caratteristiche alternative della vulnerabilità della placca, tra cui la microcalcificazione superficiale, lo spessore del cappuccio fibroso e il contenuto di macrofagi della placca al basale e di nuovo a 6 mesi dopo l'inibizione di Lp-PLA2.
Lo studio fornirà informazioni sul ruolo della Lp-PLA2 endogena nell'aterosclerosi coronarica precoce, un potenziale bersaglio terapeutico per l'aterosclerosi coronarica precoce nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni e < 85 anni
- indirizzato al nostro laboratorio di cateterismo cardiaco per i test di vasomozione coronarica
- sono trovati per avere disfunzione endoteliale coronarica.
Criteri di esclusione:
- questi includono insufficienza cardiaca
- frazione di eiezione < 40%
- angina instabile
- infarto del miocardio o angioplastica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- uso di agenti sperimentali entro 1 mese dall'ingresso nello studio,
- pazienti che richiedono un trattamento con agenti inotropi positivi diversi dalla digossina durante lo studio
- pazienti con incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- disturbi endocrini, epatici o renali significativi
- malattia infettiva locale o sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- gravidanza o allattamento
- instabilità mentale
- Detenuti del Centro medico federale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: OCT al basale
I soggetti arruolati nel protocollo "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" finanziato dal NIH e approvato dall'IRB (08-008161) con una diagnosi positiva di disfunzione endoteliale dell'arteria coronaria saranno studiati utilizzando la tomografia a coerenza ottica durante l'angiogramma al basale.
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Valutazione dell'arteria coronaria mediante tomografia a coerenza ottica utilizzando il catetere Dragonfly OCT dopo un angiogramma clinicamente indicato e test di funzionalità endoteliale con una diagnosi positiva di disfunzione endoteliale.
La procedura viene ripetuta dopo 6 mesi di inibizione di Lp-PLa2 o placebo.
Altri nomi:
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Altro: OCT dopo 6 mesi di inibizione di Lp-PLa2
Soggetti che sono arruolati in IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", uno studio in cui i ricercatori stanno esaminando l'impatto dell'inibizione a lungo termine di Lp-PLA2, con un nuovo inibitore specifico o placebo, su L'attività di Lp-PLA2 e il miglioramento della funzione endoteliale coronarica saranno studiati utilizzando la tomografia a coerenza ottica durante l'angiogramma di ritorno a 6 mesi.
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Valutazione dell'arteria coronaria mediante tomografia a coerenza ottica utilizzando il catetere Dragonfly OCT dopo un angiogramma clinicamente indicato e test di funzionalità endoteliale con una diagnosi positiva di disfunzione endoteliale.
La procedura viene ripetuta dopo 6 mesi di inibizione di Lp-PLa2 o placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della vulnerabilità della placca.
Lasso di tempo: passaggio dal basale a sei mesi
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Dopo il reclutamento della popolazione totale dello studio e la terapia di 6 mesi con l'inibitore Lp-PLA2 o il placebo, utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), quantificheremo le caratteristiche alternative della vulnerabilità della placca, tra cui la microcalcificazione superficiale, lo spessore del cappuccio fibroso e il contenuto dei macrofagi della placca confrontando il basale e 6 mesi di studi.
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passaggio dal basale a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-005460
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