Avaliação da composição da placa coronária usando tomografia de coerência óptica
30 de setembro de 2016 atualizado por: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Avaliação da composição da placa coronária usando tomografia de coerência óptica durante a inibição crônica da atividade da fosfolipase A2 (Lp-PLA2) associada à lipoproteína
A hipótese do investigador é que a ativação local da Lp-PLA2 endógena desempenha um papel integral na aterosclerose precoce e contribui para o mecanismo da disfunção endotelial coronariana e para as propriedades estruturais e mecânicas que caracterizam a vulnerabilidade da placa.
Assim, o estudo dos investigadores irá caracterizar prospectivamente a correlação entre as propriedades funcionais e estruturais da parede vascular e a atividade da via Lp-PLA2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi um subestudo do protocolo "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" financiado pelo National Institute of Health (NIH) e aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) (08-008161) e (10-000044) "Lp-PLA2 e Coronary Atherosclerosis in Humans Objetivo III", no qual os investigadores estão examinando o impacto da inibição de longo prazo de Lp-PLA2, com um novo inibidor específico, na atividade de Lp-PLA2 e melhora na função endotelial coronariana.
Este subestudo usará Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para quantificar características alternativas de vulnerabilidade da placa, incluindo microcalcificação superficial, espessura da capa fibrosa e conteúdo de macrófagos da placa na linha de base e novamente 6 meses após a inibição de Lp-PLA2.
O estudo fornecerá informações sobre o papel da Lp-PLA2 endógena na aterosclerose coronariana precoce, um potencial alvo terapêutico para a aterosclerose coronariana precoce em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos e < 85 anos
- encaminhado ao nosso laboratório de cateterismo cardíaco para teste de vasomotricidade coronária
- apresentam disfunção endotelial coronariana.
Critério de exclusão:
- estes incluem insuficiência cardíaca
- fração de ejeção < 40%
- angina instável
- infarto do miocárdio ou angioplastia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- uso de agentes experimentais dentro de 1 mês após a entrada no estudo,
- pacientes que necessitam de tratamento com agentes inotrópicos positivos além da digoxina durante o estudo
- pacientes com acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- distúrbios endócrinos, hepáticos ou renais significativos
- doença infecciosa local ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- gravidez ou lactação
- instabilidade mental
- Presidiários do Centro Médico Federal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: OCT na linha de base
Indivíduos inscritos no protocolo financiado pelo NIH e aprovado pelo IRB (08-008161) "Lp-PLA2 e aterosclerose coronariana em humanos" com diagnóstico positivo de disfunção endotelial da artéria coronária serão estudados usando Tomografia de Coerência Óptica durante o angiograma na linha de base.
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Avaliação da artéria coronária por Tomografia de Coerência Óptica utilizando o cateter Dragonfly OCT após um angiograma clinicamente indicado e teste de função endotelial com diagnóstico positivo de disfunção endotelial.
O procedimento é repetido após 6 meses de inibição de Lp-PLa2 ou placebo.
Outros nomes:
|
|
Outro: OCT após 6 meses de inibição de Lp-PLa2
Indivíduos inscritos no IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", um estudo no qual os investigadores estão examinando o impacto da inibição de longo prazo de Lp-PLA2, com um novo inibidor específico ou placebo, em A atividade da Lp-PLA2 e a melhora da função endotelial coronariana serão estudadas por Tomografia de Coerência Óptica durante o angiograma de retorno de 6 meses.
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Avaliação da artéria coronária por Tomografia de Coerência Óptica utilizando o cateter Dragonfly OCT após um angiograma clinicamente indicado e teste de função endotelial com diagnóstico positivo de disfunção endotelial.
O procedimento é repetido após 6 meses de inibição de Lp-PLa2 ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da vulnerabilidade da placa.
Prazo: mudança da linha de base para seis meses
|
Após o recrutamento da população total do estudo e terapia de 6 meses com o inibidor de Lp-PLA2 ou placebo, usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT), quantificaremos características alternativas de vulnerabilidade da placa, incluindo microcalcificação superficial, espessura da capa fibrosa e conteúdo de macrófagos da placa comparando a linha de base e 6 meses de estudos.
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mudança da linha de base para seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-005460
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