Ocena składu blaszki miażdżycowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
30 września 2016 zaktualizowane przez: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Ocena składu płytki wieńcowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej podczas przewlekłego hamowania aktywności fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) związanej z lipoproteinami
Hipoteza badacza jest taka, że lokalna aktywacja endogennego Lp-PLA2 odgrywa integralną rolę we wczesnej miażdżycy tętnic i przyczynia się do mechanizmu dysfunkcji śródbłonka wieńcowego oraz do strukturalnych i mechanicznych właściwości charakteryzujących podatność płytki nazębnej.
W związku z tym badacze będą charakteryzować prospektywnie korelację między funkcjonalnymi i strukturalnymi właściwościami ściany naczynia a aktywnością szlaku Lp-PLA2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było częścią badania finansowanego przez nasz Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) i zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) (08-008161) protokołu „Lp-PLA2 i miażdżyca naczyń wieńcowych u ludzi” oraz (10-000044) „Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Cel III”, w którym badacze badają wpływ długotrwałego hamowania Lp-PLA2 za pomocą specyficznego nowego inhibitora na aktywność Lp-PLA2 i poprawę funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych.
W tym badaniu cząstkowym wykorzystana zostanie optyczna tomografia koherencyjna (OCT) do ilościowego określenia alternatywnych cech podatności płytki nazębnej, w tym powierzchownych mikrozwapnień, grubości czapeczki włóknistej i zawartości makrofagów płytki na początku badania i ponownie po 6 miesiącach od zahamowania Lp-PLA2.
Badanie zapewni wgląd w rolę endogennego Lp-PLA2 we wczesnej miażdżycy tętnic wieńcowych, potencjalnego celu terapeutycznego we wczesnej miażdżycy tętnic wieńcowych u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat i < 85 lat
- skierował nas do naszego laboratorium cewnikowania serca w celu wykonania badania naczyń wieńcowych
- stwierdzono dysfunkcję śródbłonka naczyń wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- obejmują one niewydolność serca
- frakcja wyrzutowa < 40%
- niestabilna dusznica bolesna
- zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- wykorzystanie środków badawczych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania,
- pacjentów, którzy podczas badania wymagają leczenia lekami o działaniu dodatnim inotropowym innym niż digoksyna
- pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- istotne zaburzenia endokrynologiczne, wątrobowe lub nerkowe
- miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- ciąża lub laktacja
- niestabilność psychiczna
- Więźniowie Federalnego Centrum Medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: OCT na linii podstawowej
Osoby objęte protokołem finansowanym przez NIH i zatwierdzonym przez IRB (08-008161) „Lp-PLA2 i miażdżyca naczyń wieńcowych u ludzi” z pozytywnym rozpoznaniem dysfunkcji śródbłonka tętnic wieńcowych będą badane przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej podczas angiogramu na początku badania.
|
Ocena tętnicy wieńcowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej z użyciem cewnika Dragonfly OCT po klinicznie wskazanym angiogramie i badaniu funkcji śródbłonka z pozytywnym rozpoznaniem dysfunkcji śródbłonka.
Procedurę powtarza się po 6 miesiącach hamowania Lp-PLa2 lub placebo.
Inne nazwy:
|
|
Inny: OCT po 6-miesięcznym hamowaniu Lp-PLa2
Osoby włączone do badania IRB 10-000044 „Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Cel III”, w którym badacze badają wpływ długotrwałego hamowania Lp-PLA2 za pomocą specyficznego nowego inhibitora lub placebo na Aktywność Lp-PLA2 i poprawa funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych będą badane za pomocą optycznej koherentnej tomografii podczas powtórnego angiogramu po 6 miesiącach.
|
Ocena tętnicy wieńcowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej z użyciem cewnika Dragonfly OCT po klinicznie wskazanym angiogramie i badaniu funkcji śródbłonka z pozytywnym rozpoznaniem dysfunkcji śródbłonka.
Procedurę powtarza się po 6 miesiącach hamowania Lp-PLa2 lub placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wrażliwości płytki nazębnej.
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do sześciu miesięcy
|
Po rekrutacji całej badanej populacji i 6-miesięcznej terapii inhibitorem Lp-PLA2 lub placebo, za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) określimy ilościowo alternatywne cechy wrażliwości płytki nazębnej, w tym powierzchowne mikrozwapnienia, grubość czapeczki włóknistej i zawartość makrofagów płytki nazębnej, porównując wartości wyjściowe i 6 miesięcy studiów.
|
zmienić od wartości początkowej do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-005460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania