Évaluation de la composition de la plaque coronarienne à l'aide de la tomographie par cohérence optique
30 septembre 2016 mis à jour par: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Évaluation de la composition de la plaque coronarienne à l'aide de la tomographie par cohérence optique pendant l'inhibition chronique de l'activité de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2)
L'hypothèse du chercheur est que l'activation locale de la Lp-PLA2 endogène joue un rôle essentiel dans l'athérosclérose précoce et contribue au mécanisme de la dysfonction endothéliale coronarienne et aux propriétés structurelles et mécaniques qui caractérisent la vulnérabilité de la plaque.
Ainsi, l'étude des chercheurs caractérisera de manière prospective la corrélation entre les propriétés fonctionnelles et structurelles de la paroi vasculaire et l'activité de la voie Lp-PLA2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude était une sous-étude de notre protocole "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" et (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III » dans lequel les chercheurs examinent l'impact de l'inhibition à long terme de la Lp-PLA2, avec un nouvel inhibiteur spécifique, sur l'activité de la Lp-PLA2 et l'amélioration de la fonction endothéliale coronarienne.
Cette sous-étude utilisera la tomographie par cohérence optique (OCT) pour quantifier les caractéristiques alternatives de la vulnérabilité de la plaque, notamment la microcalcification superficielle, l'épaisseur de la calotte fibreuse et la teneur en macrophages de la plaque au départ et à nouveau 6 mois après l'inhibition de la Lp-PLA2.
L'étude fournira un aperçu du rôle de la Lp-PLA2 endogène dans l'athérosclérose coronarienne précoce, une cible thérapeutique potentielle pour l'athérosclérose coronarienne précoce chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans et < 85 ans
- référé à notre laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des tests de vasomotion coronarienne
- présentent une dysfonction endothéliale coronarienne.
Critère d'exclusion:
- ceux-ci incluent l'insuffisance cardiaque
- fraction d'éjection < 40%
- une angine instable
- infarctus du myocarde ou angioplastie dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- utilisation d'agents expérimentaux dans le mois suivant l'entrée dans l'étude,
- les patients qui nécessitent un traitement avec des agents inotropes positifs autres que la digoxine pendant l'étude
- patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- troubles endocriniens, hépatiques ou rénaux importants
- maladie infectieuse locale ou systémique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- grossesse ou allaitement
- instabilité mentale
- Détenus du Centre médical fédéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: OCT au départ
Les sujets inscrits au protocole "Lp-PLA2 et athérosclérose coronarienne chez l'homme" financé par les NIH et approuvé par l'IRB (08-008161) avec un diagnostic positif de dysfonctionnement endothélial de l'artère coronaire seront étudiés à l'aide de la tomographie par cohérence optique pendant l'angiographie au départ.
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Évaluation de l'artère coronaire à l'aide de la tomographie par cohérence optique utilisant le cathéter Dragonfly OCT après une angiographie cliniquement indiquée et un test de la fonction endothéliale avec un diagnostic positif de dysfonctionnement endothélial.
La procédure est répétée après 6 mois d'inhibition de Lp-PLa2 ou de placebo.
Autres noms:
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Autre: OCT après 6 mois d'inhibition de la Lp-PLa2
Sujets inscrits à l'IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", une étude dans laquelle les chercheurs examinent l'impact de l'inhibition à long terme de la Lp-PLA2, avec un nouvel inhibiteur spécifique ou un placebo, sur L'activité Lp-PLA2 et l'amélioration de la fonction endothéliale coronarienne seront étudiées à l'aide de la tomographie par cohérence optique au cours de l'angiographie de retour à 6 mois.
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Évaluation de l'artère coronaire à l'aide de la tomographie par cohérence optique utilisant le cathéter Dragonfly OCT après une angiographie cliniquement indiquée et un test de la fonction endothéliale avec un diagnostic positif de dysfonctionnement endothélial.
La procédure est répétée après 6 mois d'inhibition de Lp-PLa2 ou de placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de la vulnérabilité de la plaque.
Délai: passer de la ligne de base à six mois
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Après le recrutement de la population totale de l'étude et un traitement de 6 mois avec l'inhibiteur de Lp-PLA2 ou un placebo, à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), nous quantifierons d'autres caractéristiques de la vulnérabilité de la plaque, notamment la microcalcification superficielle, l'épaisseur de la calotte fibreuse et la teneur en macrophages de la plaque en comparant la ligne de base et 6 mois d'études.
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passer de la ligne de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-005460
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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