A koszorúér plakk összetételének értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével
2016. szeptember 30. frissítette: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
A koszorúér plakk összetételének értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével a lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) aktivitás krónikus gátlása során
A kutató hipotézise az, hogy az endogén Lp-PLA2 lokális aktivációja szerves szerepet játszik a korai atherosclerosisban, és hozzájárul a koszorúér endothel diszfunkciójának mechanizmusához, valamint a plakk sérülékenységet jellemző szerkezeti és mechanikai tulajdonságokhoz.
Így a kutatók tanulmánya prospektív módon jellemezni fogja az érfal funkcionális és szerkezeti tulajdonságai, valamint az Lp-PLA2 útvonal aktivitása közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) által finanszírozott és az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott (08-008161) „Lp-PLA2 és koszorúér-érelmeszesedés emberekben” és (10-000044) „Lp-PLA2” protokollja volt. és Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", amelyben a kutatók az Lp-PLA2 hosszú távú gátlásának egy specifikus új inhibitorral hatását vizsgálják az Lp-PLA2 aktivitásra és a koszorúér endotél funkciójának javulására.
Ez a résztanulmány az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével számszerűsíti a plakk sebezhetőségének alternatív jellemzőit, beleértve a felületes mikromeszesedést, a rostos kupak vastagságát és a plakk makrofág tartalmát a kiinduláskor, majd 6 hónappal az Lp-PLA2 gátlása után.
A tanulmány betekintést nyújt az endogén Lp-PLA2 szerepébe a korai koszorúér-atherosclerosisban, amely potenciális terápiás célpont az emberek korai koszorúér-atherosclerosisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év és < 85 év
- szívkatéterező laboratóriumunkba utalt koszorúér érmozgás vizsgálatra
- koszorúér endothel diszfunkciót találtak.
Kizárási kritériumok:
- ezek közé tartozik a szívelégtelenség
- ejekciós frakció < 40%
- instabil angina
- szívinfarktus vagy angioplasztika a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- a vizsgálati szerek használata a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül,
- olyan betegek, akiknek a vizsgálat során a digoxintól eltérő pozitív inotróp szerekkel kell kezelniük
- cerebrovaszkuláris balesetben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
- jelentős endokrin, máj vagy vese rendellenességek
- lokális vagy szisztémás fertőző betegség a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- terhesség vagy szoptatás
- mentális instabilitás
- A Szövetségi Egészségügyi Központ rabjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OCT az alaphelyzetben
Az NIH által finanszírozott és IRB által jóváhagyott (08-008161) „Lp-PLA2 és koszorúér atherosclerosis in Humans” protokollba beiratkozott alanyokat, akiknél pozitív a koszorúér endothel diszfunkció diagnózisa, optikai koherencia tomográfia segítségével vizsgálják az angiogram kiindulási állapotában.
|
A szívkoszorúér értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével, Dragonfly OCT katéterrel klinikailag javallott angiogram és endothelfunkciós vizsgálat után, az endothel diszfunkció pozitív diagnózisával.
Az eljárást megismételjük 6 hónapos Lp-PLa2 gátlás vagy placebó után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: OCT 6 hónapos Lp-PLa2 gátlást követően
Azok az alanyok, akik az IRB 10-000044 számú „Lp-PLA2 és koszorúér atherosclerosis in Humans Aim III” (Cél III. célja) IRB-be vettek részt, melyben a kutatók az Lp-PLA2 hosszú távú gátlásának hatását vizsgálják egy specifikus új inhibitorral vagy placebóval. Az Lp-PLA2 aktivitást és a szívkoszorúér endothel funkciójának javulását optikai koherencia tomográfia segítségével vizsgálják a 6 hónapos visszatérő angiogram során.
|
A szívkoszorúér értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével, Dragonfly OCT katéterrel klinikailag javallott angiogram és endothelfunkciós vizsgálat után, az endothel diszfunkció pozitív diagnózisával.
Az eljárást megismételjük 6 hónapos Lp-PLa2 gátlás vagy placebó után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk sebezhetőségének számszerűsítése.
Időkeret: az alapértékről hat hónapra változott
|
A teljes vizsgálati populáció összegyűjtését és az Lp-PLA2 inhibitorral vagy placebóval végzett 6 hónapos kezelést követően az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével számszerűsítjük a plakk sérülékenységének alternatív jellemzőit, beleértve a felületes mikromeszesedést, a rostos kupak vastagságát és a plakk makrofág tartalmát, összehasonlítva az alapértéket. és 6 hónapos tanulmányok.
|
az alapértékről hat hónapra változott
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-005460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .