Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koronar plak-sammensætning ved hjælp af optisk kohærenstomografi

30. september 2016 opdateret af: Rajiv Gulati, Mayo Clinic

Vurdering af koronar plak-sammensætning ved hjælp af optisk kohærenstomografi under kronisk hæmning af lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet

Efterforskerens hypotese er, at lokal aktivering af det endogene Lp-PLA2 spiller en integreret rolle i tidlig åreforkalkning og bidrager til mekanismen for koronar endotel dysfunktion og til de strukturelle og mekaniske egenskaber, der karakteriserer plaksårbarhed. Således vil efterforskernes undersøgelse prospektivt karakterisere sammenhængen mellem de funktionelle og strukturelle karvæggenskaber og aktiviteten af ​​Lp-PLA2-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en delundersøgelse af vores National Institute of Health (NIH) finansierede og Institutional Review Board (IRB) godkendte (08-008161) protokol "Lp-PLA2 og koronar aterosklerose hos mennesker" og (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", hvori efterforskerne undersøger virkningen af ​​langtidshæmning af Lp-PLA2, med en specifik ny hæmmer, på Lp-PLA2-aktivitet og forbedring af koronar endotelfunktion.

Denne delundersøgelse vil bruge optisk kohærenstomografi (OCT) til at kvantificere alternative træk ved plaksårbarhed, herunder overfladisk mikrokalcifikation, fibrøs hættetykkelse og plakmakrofagindhold ved baseline og igen 6 måneder efter Lp-PLA2-hæmning.

Studiet vil give indsigt i rollen af ​​det endogene Lp-PLA2 i tidlig koronar aterosklerose, et potentielt terapeutisk mål for tidlig koronar åreforkalkning hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år og < 85 år
  • henvist til vores hjertekateteriseringslaboratorium for koronar vasomotion test
  • viser sig at have koronar endotel dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • disse omfatter hjertesvigt
  • udstødningsfraktion < 40 %
  • ustabil angina
  • myokardieinfarkt eller angioplastik inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • brug af forsøgsmidler inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen,
  • patienter, der har behov for behandling med andre positive inotrope midler end digoxin under undersøgelsen
  • patienter med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • betydelige endokrine, lever- eller nyrelidelser
  • lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet
  • graviditet eller amning
  • mental ustabilitet
  • Federal Medical Centers indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OKT ved baseline
Forsøgspersoner, der er tilmeldt den NIH-finansierede og IRB-godkendte (08-008161) protokol "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" med en positiv diagnose af koronararterie-endoteldysfunktion vil blive undersøgt ved hjælp af optisk kohærenstomografi under angiogrammet ved baseline.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (C7 XR Dragonfly)
Evaluering af kranspulsåren ved hjælp af optisk kohærenstomografi under anvendelse af Dragonfly OCT-kateteret efter et klinisk indiceret angiogram og endotelfunktionstest med en positiv diagnose af endoteldysfunktion. Proceduren gentages efter 6 måneders Lp-PLa2-hæmning eller placebo.
Andre navne:
  • C7 XR Dragonfly Optical Coherence Tomografi system
Andet: OCT efter 6 måneders Lp-PLa2-hæmning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" en undersøgelse, hvori efterforskerne undersøger virkningen af ​​langtidshæmning af Lp-PLA2 med en specifik ny hæmmer eller placebo på Lp-PLA2 aktivitet og forbedring af koronar endotelfunktion vil blive undersøgt ved hjælp af optisk kohærenstomografi i løbet af 6 måneders returangiogrammet.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (C7 XR Dragonfly)
Evaluering af kranspulsåren ved hjælp af optisk kohærenstomografi under anvendelse af Dragonfly OCT-kateteret efter et klinisk indiceret angiogram og endotelfunktionstest med en positiv diagnose af endoteldysfunktion. Proceduren gentages efter 6 måneders Lp-PLa2-hæmning eller placebo.
Andre navne:
  • C7 XR Dragonfly Optical Coherence Tomografi system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af plaksårbarhed.
Tidsramme: skifte fra baseline til seks måneder
Efter rekruttering af den samlede undersøgelsespopulation og 6-måneders behandling med Lp-PLA2-hæmmeren eller placebo, vil vi ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) kvantificere alternative træk ved plaksårbarhed, herunder overfladisk mikrokalcifikation, fibrøs hættetykkelse og plaquemakrofagindhold ved at sammenligne baseline og 6 måneders studier.
skifte fra baseline til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-005460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (C7 XR Dragonfly)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner