计算机提供的孕期酒精使用筛查和简短干预
2014年7月7日 更新者:Steven J. Ondersma、Wayne State University
计算机提供的妊娠期酒精使用 SBIRT:计划 II 期试验
本研究的目的是为计算机提供的筛选器和孕期饮酒干预的全面临床试验奠定基础。 试点研究将包括:
- 评估手持设备的有用性和匿名筛查孕妇自我报告的高危饮酒情况。
- 评估酒精生物标志物乙基葡糖苷酸 (EtG) 的有效性,用于检测孕妇的饮酒风险。
- 评估计算机提供的简短干预和使用量身定制的讲义来补充以怀孕期间饮酒为重点的基于计算机的简短干预的效果。
研究概览
详细说明
非裔美国人和/或低 SES 妇女所生的婴儿似乎因产前接触酒精而面临更高的不良影响风险。
计算机提供的 SBIRT 方法可以以低成本提供一致的筛查和基于证据的简短干预,而不需要医务人员投入大量时间或精力。
然而,在进入 II 期临床试验之前,需要几个 I 期步骤。
因此,此 R34 应用程序将为计算机提供的 SBIRT 妊娠期酒精使用的全面临床试验奠定基础。
它将通过开展五项关键的初步研究来实现这一目标,包括:(1) 评估手持移动设备的效用和匿名自我访谈形式在筛查参加产前诊所的患者中是否存在饮酒风险; (2) 修改现有的计算机提供的怀孕期间饮酒动机干预,以预先设定可接受的标准(对专家和有代表性的孕妇); (3) 为单节简短干预开发基于证据的定制消息补充; (4) 检查孕妇生物标志物乙基葡糖苷酸 (EtG) 的有效性和评分; (5) 通过 N = 50 的 I 期随机临床试验,收集关于改进后的计算机干预的可接受性、可行性和估计效果大小的数据。
该试验的参与者将是怀孕期间有饮酒风险的多元化女性样本,其中大多数将是非裔美国人和/或低 SES。
这些关键的准备步骤将极大地促进 R01 申请的后续开发,以进行妊娠期间饮酒的 II 期临床试验。
这些步骤还将提供有关以下方面的重要初步数据:(a) 初级保健中风险因素筛查的新方法; (b) EtG 作为妊娠期和围产期饮酒生物标志物的潜在效用; (c) 完全由计算机提供的、组合的简短交互/定制消息传递干预的效果大小估计只需要一个联系人。
如果成功,这一系列研究可能会导致针对怀孕期间饮酒的高成本效益、高影响力的干预措施;这些酒精使用的减少反过来会对胎儿酒精谱系障碍产生有意义的人口影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 打算足月怀孕
- 自我报告的酒精使用
- 愿意发送量身定制的信息
- 同意访问医疗记录以收集出生结果数据
排除标准:
- 无法用英语交流
- 交货期前不到 4 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
参与者随机分配到控制条件下完成评估和时间匹配的婴儿营养互动会议。
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这种时间控制干预的设计部分是为了帮助促进研究助理对参与者状况的盲化,重点是使用计算机提供的交互式格式和视频来关注适当的婴儿营养。
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实验性的:酒精干预
在这种情况下,参与者会查看有关他们饮酒和饮酒可能后果的定制视频和规范反馈。
接下来参与者查看描述戒酒的可能方法的目标设定部分,并且参与者能够指示改变目标(如果有的话)并通过特定的改变计划得到帮助,如果他们设定改变目标。
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一个 20 分钟的交互式计算机提供的干预,旨在促进改变产前饮酒的动机,而不假定参与者目前在怀孕期间饮酒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒
大体时间:在分娩前 90 天内自我报告的使用情况
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酒精使用情况将在婴儿分娩时通过自我报告和尿液分析进行测量。
该数字代表过去 90 天内戒酒(报告未饮酒且毒理学尿液筛查呈阴性)的参与者人数。
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在分娩前 90 天内自我报告的使用情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven J Ondersma, Ph.D.、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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