Számítógéppel végzett szűrés és rövid beavatkozás a terhesség alatti alkoholfogyasztásra
2014. július 7. frissítette: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Számítógéppel szállított SBIRT terhesség alatti alkoholfogyasztáshoz: II. szakaszbeli próba megtervezése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megalapozza a számítógéppel szállított szűrőkészülék teljes körűen működő klinikai vizsgálatát és a terhesség alatti alkoholfogyasztás beavatkozását. A kísérleti tanulmány a következőket tartalmazza:
- A kézi eszközök hasznosságának értékelése és anonim szűrés a terhes nők körében veszélyeztetett alkoholfogyasztás önbejelentéséhez.
- Az alkohol biomarker, az etil-glükoronid (EtG) érvényességének értékelése terhes nőknél a veszélyeztetett alkoholfogyasztás kimutatására.
- Számítógépes rövid beavatkozás hatékonyságának értékelése és személyre szabott segédanyagok alkalmazása a terhesség alatti alkoholfogyasztásra fókuszáló számítógépes rövid beavatkozás kiegészítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy az afro-amerikai és/vagy alacsony SES nőktől született csecsemők fokozottan ki vannak téve a káros hatások kockázatának a születés előtti alkoholfogyasztás miatt.
A számítógépes SBIRT-megközelítések következetes szűrést és bizonyítékokon alapuló rövid beavatkozásokat biztosíthatnak alacsony költséggel, anélkül, hogy jelentős idő- vagy energiabefektetést igényelnének az egészségügyi személyzettől.
A II. stádiumú klinikai vizsgálat megkezdése előtt azonban több I. stádiumú lépésre van szükség.
Ez az R34-es alkalmazás tehát megalapozza a terhesség alatti alkoholfogyasztásra szánt, számítógéppel szállított SBIRT teljes körű klinikai vizsgálatának alapjait.
Ezt öt kulcsfontosságú előzetes tanulmány elvégzésével fogja megtenni, beleértve a következőket: (1) a kézi mobileszközök hasznosságának értékelése és egy anonim öninterjú formátum a szülés előtti klinikán járó betegek alkoholfogyasztásának kockázatának szűrésében; (2) a terhesség alatti alkoholfogyasztás meglévõ számítógépes motivációs beavatkozásának módosítása a korábban meghatározott elfogadhatósági normák szerint (szakértõk és reprezentatív terhes nõk számára); (3) bizonyítékokon alapuló, személyre szabott üzenetkiegészítés kidolgozása az együléses rövid beavatkozáshoz; (4) az etil-glükoronid (EtG) biomarker érvényességének és csökkentett pontszámainak vizsgálata terhes nőknél; és (5) adatok gyűjtése a módosított számítógéppel végzett beavatkozás elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról és becsült hatásméretéről egy N = 50 I. fázisú randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A vizsgálatban részt vevő nők változatos mintája lesz a terhesség alatti alkoholfogyasztás kockázatának kitett nőkből, akiknek többsége afro-amerikai és/vagy alacsony SES.
Ezek a kulcsfontosságú előkészítő lépések nagymértékben megkönnyítik az R01 alkalmazás későbbi kidolgozását a terhesség alatti alkoholfogyasztás II. stádiumú klinikai vizsgálatának elvégzésére.
Ezek a lépések fontos előzetes adatokkal is szolgálnak (a) egy új módszerrel a kockázati tényezők szűrésére az alapellátásban; (b) az EtG mint biomarker potenciális felhasználása a terhesség alatti és a perinatális időszak alatti alkoholfogyasztásban; és (c) a hatásméret becslése egy teljesen számítógéppel továbbított, kombinált rövid interaktív/testreszabott üzenetküldési beavatkozáshoz, amely csak egyetlen kapcsolatfelvételt igényel.
Ha sikeres, ez a kutatási irányvonal egy rendkívül költséghatékony, széles körű beavatkozást eredményezhet a terhesség alatti alkoholfogyasztás terén; Az alkoholfogyasztás ezen csökkenése viszont jelentős hatással lehet a lakosság körében a magzati alkoholspektrum-zavarokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- terhesség kihordásának szándéka
- önbevallott alkoholfogyasztás
- hajlandóság személyre szabott üzenetek küldésére
- hozzájárulást ad az orvosi nyilvántartásokhoz a születési kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtéséhez
Kizárási kritériumok:
- nem tud angolul kommunikálni
- kevesebb mint 4 hónappal a szállítás határideje előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kontrollállapotba, teljes felmérést és egy időhöz illesztett interaktív foglalkozást a csecsemők táplálásáról.
|
Ez az időkontroll-beavatkozás, amelynek célja részben a kutatói asszisztensek megvakításának elősegítése a résztvevők állapota tekintetében, a csecsemők megfelelő táplálására összpontosított számítógépes, interaktív formátum és videók segítségével.
|
|
Kísérleti: Alkohol beavatkozás
Az ebben az állapotban lévő résztvevők személyre szabott videókat és normál visszajelzéseket tekintenek át alkoholfogyasztásukkal és az ivás lehetséges következményeivel kapcsolatban.
A következő résztvevők egy célmeghatározási részt tekintenek meg, amely leírja az alkoholfogyasztás abbahagyásának lehetséges módjait, és a résztvevő meg tud jelölni egy változási célt (ha van ilyen), és egy konkrét változási tervben segíti, ha változási célt tűz ki.
|
Egyetlen 20 perces interaktív számítógépes beavatkozás, amelynek célja a születés előtti alkoholfogyasztás megváltoztatására irányuló motiváció elősegítése anélkül, hogy feltételeznénk, hogy a résztvevő éppen alkoholt fogyaszt terhessége alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: saját bevallásuk szerint a baba megszületését megelőző 90 napon belül
|
Az alkoholfogyasztás mértékét a csecsemő születése idején önbevallás és vizeletelemzés alapján mérik.
A szám azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik az elmúlt 90 napban absztinensek (nem számoltak be alkoholfogyasztásról, és negatív toxikológiai vizeletszűrésük volt) az alkoholtól.
|
saját bevallásuk szerint a baba megszületését megelőző 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AA020056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .