- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643044
Triagem por computador e intervenção breve para uso de álcool na gravidez
7 de julho de 2014 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
SBIRT entregue por computador para uso de álcool na gravidez: planejando um estudo de estágio II
O objetivo deste estudo é estabelecer as bases para um ensaio clínico completo de um rastreador e intervenção por computador para o uso de álcool durante a gravidez. O estudo piloto incluirá:
- Avaliação da utilidade de dispositivos portáteis e triagem anônima para auto-relato de uso de risco de álcool entre mulheres grávidas.
- Avaliação da validade de um biomarcador de álcool, Ethyl Glucoronide (EtG), para a detecção de consumo de risco em mulheres grávidas.
- Avaliação da eficácia de uma intervenção breve por computador e uso de folhetos personalizados para complementar a intervenção breve por computador com foco no uso de álcool durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Bebês nascidos de mulheres afro-americanas e/ou de baixo nível socioeconômico parecem estar em maior risco de efeitos adversos devido à exposição pré-natal ao álcool.
As abordagens SBIRT fornecidas por computador podem fornecer triagem consistente e intervenções breves baseadas em evidências, a baixo custo, sem exigir investimentos substanciais de tempo ou energia da equipe médica.
No entanto, várias etapas do Estágio I são necessárias antes de passar para um ensaio clínico do Estágio II.
Este aplicativo R34, portanto, lançará as bases para um ensaio clínico totalmente poderoso de um SBIRT fornecido por computador para uso de álcool durante a gravidez.
Ele fará isso por meio da condução de cinco estudos preliminares principais, incluindo: (1) avaliação da utilidade de dispositivos móveis portáteis e um formato de auto-entrevista anônima na triagem de risco de consumo de álcool entre pacientes atendidos em uma clínica pré-natal; (2) modificação de uma intervenção motivacional fornecida por computador existente para o uso de álcool durante a gravidez, para padrões de aceitabilidade previamente estabelecidos (tanto para especialistas quanto para mulheres grávidas representativas); (3) desenvolvimento de um suplemento de mensagem personalizado baseado em evidências para a intervenção breve de sessão única; (4) examinar a validade e os escores de corte para o biomarcador Ethyl Glucoronide (EtG) em mulheres grávidas; e (5) coleta de dados sobre a aceitabilidade, viabilidade e tamanho do efeito estimado da intervenção por computador modificada por meio de um ensaio clínico randomizado N = 50 Fase I.
As participantes deste ensaio serão uma amostra diversificada de mulheres em risco de uso de álcool durante a gravidez, a maioria das quais será afro-americana e/ou de baixo nível socioeconômico.
Essas etapas preparatórias importantes facilitarão muito o desenvolvimento subsequente de um aplicativo R01 para conduzir um ensaio clínico de Estágio II para uso de álcool durante a gravidez.
Essas etapas também fornecerão dados preliminares importantes sobre (a) um novo método para triagem de fatores de risco na atenção primária; (b) a utilidade potencial de EtG como um biomarcador para uso de álcool durante a gravidez e no período perinatal; e (c) a estimativa do tamanho do efeito para uma intervenção combinada de mensagens interativas/personalizadas breves totalmente transmitidas por computador, exigindo apenas um único contato.
Se bem-sucedida, esta linha de pesquisa pode levar a uma intervenção de alto alcance e custo-efetiva para o uso de álcool durante a gravidez; essas reduções no uso de álcool poderiam, por sua vez, ter um impacto significativo na população sobre os Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- intenção de levar a gravidez a termo
- uso autorreferido de álcool
- disposição para receber mensagens personalizadas
- dá consentimento para acessar registros médicos para coleta de dados de resultados de nascimento
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar em inglês
- menos de 4 meses antes da data de entrega
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes randomizados para a avaliação completa da condição de controle e uma sessão interativa combinada de tempo sobre nutrição infantil.
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Esta intervenção de controle de tempo, projetada em parte para ajudar a promover a cegueira do assistente de pesquisa quanto à condição do participante, enfocou a nutrição infantil adequada usando um formato interativo fornecido por computador e vídeos.
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Experimental: Intervenção com álcool
Os participantes nesta condição analisam vídeos personalizados e feedback padronizado sobre o uso de álcool e as possíveis consequências do consumo.
Em seguida, os participantes visualizam uma seção de definição de metas descrevendo possíveis maneiras de parar de beber álcool e o participante é capaz de indicar uma meta de mudança (se houver) e é ajudado por meio de um plano de mudança específico, caso defina uma meta de mudança.
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Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso pré-natal de álcool, sem presumir que o participante esteja usando álcool durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Álcool
Prazo: uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
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O uso de álcool será medido no momento do parto de seu bebê por auto-relato e análise de urina.
O número representa o número de participantes que estavam abstinentes (relatados sem uso de álcool e com exame toxicológico de urina negativo) de álcool nos últimos 90 dias.
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uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA020056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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