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Triagem por computador e intervenção breve para uso de álcool na gravidez

7 de julho de 2014 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University

SBIRT entregue por computador para uso de álcool na gravidez: planejando um estudo de estágio II

O objetivo deste estudo é estabelecer as bases para um ensaio clínico completo de um rastreador e intervenção por computador para o uso de álcool durante a gravidez. O estudo piloto incluirá:

  1. Avaliação da utilidade de dispositivos portáteis e triagem anônima para auto-relato de uso de risco de álcool entre mulheres grávidas.
  2. Avaliação da validade de um biomarcador de álcool, Ethyl Glucoronide (EtG), para a detecção de consumo de risco em mulheres grávidas.
  3. Avaliação da eficácia de uma intervenção breve por computador e uso de folhetos personalizados para complementar a intervenção breve por computador com foco no uso de álcool durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês nascidos de mulheres afro-americanas e/ou de baixo nível socioeconômico parecem estar em maior risco de efeitos adversos devido à exposição pré-natal ao álcool. As abordagens SBIRT fornecidas por computador podem fornecer triagem consistente e intervenções breves baseadas em evidências, a baixo custo, sem exigir investimentos substanciais de tempo ou energia da equipe médica. No entanto, várias etapas do Estágio I são necessárias antes de passar para um ensaio clínico do Estágio II. Este aplicativo R34, portanto, lançará as bases para um ensaio clínico totalmente poderoso de um SBIRT fornecido por computador para uso de álcool durante a gravidez. Ele fará isso por meio da condução de cinco estudos preliminares principais, incluindo: (1) avaliação da utilidade de dispositivos móveis portáteis e um formato de auto-entrevista anônima na triagem de risco de consumo de álcool entre pacientes atendidos em uma clínica pré-natal; (2) modificação de uma intervenção motivacional fornecida por computador existente para o uso de álcool durante a gravidez, para padrões de aceitabilidade previamente estabelecidos (tanto para especialistas quanto para mulheres grávidas representativas); (3) desenvolvimento de um suplemento de mensagem personalizado baseado em evidências para a intervenção breve de sessão única; (4) examinar a validade e os escores de corte para o biomarcador Ethyl Glucoronide (EtG) em mulheres grávidas; e (5) coleta de dados sobre a aceitabilidade, viabilidade e tamanho do efeito estimado da intervenção por computador modificada por meio de um ensaio clínico randomizado N = 50 Fase I. As participantes deste ensaio serão uma amostra diversificada de mulheres em risco de uso de álcool durante a gravidez, a maioria das quais será afro-americana e/ou de baixo nível socioeconômico. Essas etapas preparatórias importantes facilitarão muito o desenvolvimento subsequente de um aplicativo R01 para conduzir um ensaio clínico de Estágio II para uso de álcool durante a gravidez. Essas etapas também fornecerão dados preliminares importantes sobre (a) um novo método para triagem de fatores de risco na atenção primária; (b) a utilidade potencial de EtG como um biomarcador para uso de álcool durante a gravidez e no período perinatal; e (c) a estimativa do tamanho do efeito para uma intervenção combinada de mensagens interativas/personalizadas breves totalmente transmitidas por computador, exigindo apenas um único contato. Se bem-sucedida, esta linha de pesquisa pode levar a uma intervenção de alto alcance e custo-efetiva para o uso de álcool durante a gravidez; essas reduções no uso de álcool poderiam, por sua vez, ter um impacto significativo na população sobre os Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • intenção de levar a gravidez a termo
  • uso autorreferido de álcool
  • disposição para receber mensagens personalizadas
  • dá consentimento para acessar registros médicos para coleta de dados de resultados de nascimento

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar em inglês
  • menos de 4 meses antes da data de entrega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes randomizados para a avaliação completa da condição de controle e uma sessão interativa combinada de tempo sobre nutrição infantil.
Esta intervenção de controle de tempo, projetada em parte para ajudar a promover a cegueira do assistente de pesquisa quanto à condição do participante, enfocou a nutrição infantil adequada usando um formato interativo fornecido por computador e vídeos.
Experimental: Intervenção com álcool
Os participantes nesta condição analisam vídeos personalizados e feedback padronizado sobre o uso de álcool e as possíveis consequências do consumo. Em seguida, os participantes visualizam uma seção de definição de metas descrevendo possíveis maneiras de parar de beber álcool e o participante é capaz de indicar uma meta de mudança (se houver) e é ajudado por meio de um plano de mudança específico, caso defina uma meta de mudança.
Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso pré-natal de álcool, sem presumir que o participante esteja usando álcool durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
O uso de álcool será medido no momento do parto de seu bebê por auto-relato e análise de urina. O número representa o número de participantes que estavam abstinentes (relatados sem uso de álcool e com exame toxicológico de urina negativo) de álcool nos últimos 90 dias.
uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA020056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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