Computergestütztes Screening und Kurzintervention für Alkoholkonsum in der Schwangerschaft
7. Juli 2014 aktualisiert von: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Computergestütztes SBIRT für Alkoholkonsum in der Schwangerschaft: Planung einer Studie im Stadium II
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grundstein für eine umfassende klinische Studie mit einem computergestützten Screening und einer Intervention bei Alkoholkonsum während der Schwangerschaft zu legen. Die Pilotstudie umfasst:
- Bewertung der Nützlichkeit von Handgeräten und anonymem Screening zur Selbstmeldung von gefährdetem Alkoholkonsum bei schwangeren Frauen.
- Bewertung der Validität eines Alkohol-Biomarkers, Ethylglucoronid (EtG), zur Erkennung von Risikotrinken bei schwangeren Frauen.
- Bewertung der Wirksamkeit einer computergestützten Kurzintervention und Verwendung maßgeschneiderter Handouts zur Ergänzung der computergestützten Kurzintervention mit Schwerpunkt auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge von Afroamerikanern und/oder Frauen mit niedrigem SES scheinen einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der pränatalen Alkoholexposition ausgesetzt zu sein.
Computergestützte SBIRT-Ansätze können ein konsistentes Screening und evidenzbasierte Kurzinterventionen zu geringen Kosten ermöglichen, ohne dass das medizinische Personal erhebliche Zeit- oder Energieinvestitionen tätigen muss.
Allerdings sind mehrere Schritte der Stufe I erforderlich, bevor zu einer klinischen Studie der Stufe II übergegangen werden kann.
Dieser R34-Antrag wird daher den Grundstein für eine umfassende klinische Studie eines computergestützten SBIRT für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft legen.
Dies wird durch die Durchführung von fünf wichtigen Vorstudien erreicht, darunter: (1) Bewertung des Nutzens von tragbaren Mobilgeräten und eines anonymen Selbstinterviewformats beim Screening auf Risikotrinken bei Patienten, die eine Schwangerschaftsklinik aufsuchen; (2) Änderung einer bestehenden computergestützten Motivationsintervention für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft, um zuvor festgelegte Akzeptanzstandards (sowohl für Experten als auch für repräsentative schwangere Frauen) festzulegen; (3) Entwicklung einer evidenzbasierten, maßgeschneiderten Messaging-Ergänzung zur Einzelsitzungs-Kurzintervention; (4) Untersuchung der Validität und Cut-Scores für den Biomarker Ethylglucoronid (EtG) bei schwangeren Frauen; und (5) Sammeln von Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und geschätzten Effektgröße der modifizierten computergestützten Intervention durch eine randomisierte klinische Phase-I-Studie mit N = 50.
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um eine vielfältige Stichprobe von Frauen mit einem Risiko für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft, von denen die meisten Afroamerikaner sind und/oder einen niedrigen SES haben.
Diese wichtigen Vorbereitungsschritte werden die anschließende Entwicklung eines R01-Antrags zur Durchführung einer klinischen Studie der Stufe II zum Alkoholkonsum während der Schwangerschaft erheblich erleichtern.
Diese Schritte werden auch wichtige vorläufige Daten liefern zu (a) einer neuartigen Methode zum Risikofaktor-Screening in der Primärversorgung; (b) der potenzielle Nutzen von EtG als Biomarker für den Alkoholkonsum während der Schwangerschaft und in der Perinatalperiode; und (c) die Effektgrößenschätzung für eine vollständig computergestützte, kombinierte kurze interaktive/maßgeschneiderte Messaging-Intervention, die nur einen einzigen Kontakt erfordert.
Bei Erfolg könnte diese Forschungsrichtung zu einer äußerst kostengünstigen und weitreichenden Intervention gegen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft führen; Diese Reduzierung des Alkoholkonsums könnte wiederum erhebliche Auswirkungen auf die Bevölkerung bei Störungen des fetalen Alkoholspektrums haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Absicht, die Schwangerschaft auszutragen
- selbstberichteter Alkoholkonsum
- Bereitschaft, maßgeschneiderte Nachrichten zu erhalten
- erteilt sein Einverständnis zum Zugriff auf Krankenakten zur Erfassung von Daten zum Geburtsergebnis
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- weniger als 4 Monate vor Liefertermin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, führten eine vollständige Bewertung und eine zeitlich abgestimmte interaktive Sitzung zur Säuglingsernährung durch.
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Diese zeitgesteuerte Intervention, die zum Teil dazu dienen soll, die Verblindung der Forschungsassistenten hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu fördern, konzentrierte sich auf die richtige Säuglingsernährung mithilfe eines computergestützten, interaktiven Formats und von Videos.
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Experimental: Alkoholintervention
Teilnehmer dieser Erkrankung sehen sich maßgeschneiderte Videos und standardisiertes Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und möglichen Folgen des Alkoholkonsums an.
Als nächstes sehen sich die Teilnehmer einen Abschnitt zur Zielsetzung an, in dem Möglichkeiten beschrieben werden, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören. Der Teilnehmer kann ein Änderungsziel angeben (falls vorhanden) und wird durch einen spezifischen Änderungsplan unterstützt, falls er sich ein Änderungsziel setzt.
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Eine einzelne 20-minütige interaktive computergestützte Intervention, die die Motivation zur Änderung des vorgeburtlichen Alkoholkonsums fördern soll, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin während der Schwangerschaft derzeit Alkohol konsumiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Der Alkoholkonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung des Säuglings durch Selbstbericht und Urinanalyse gemessen.
Die Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den letzten 90 Tagen alkoholabstinent waren (keinen Alkoholkonsum angaben und eine negative toxikologische Urinuntersuchung aufwiesen).
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selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA020056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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