Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania alkoholu w ciąży

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Dostarczony komputerowo SBIRT dotyczący używania alkoholu w ciąży: planowanie etapu II badania

Celem tego badania jest stworzenie podstaw do pełnego badania klinicznego dostarczanego przez komputer narzędzia przesiewowego i interwencji dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży. Badanie pilotażowe obejmie:

  1. Ocena przydatności urządzeń podręcznych i anonimowych badań przesiewowych pod kątem samooceny ryzykownego spożywania alkoholu przez kobiety w ciąży.
  2. Ocena ważności biomarkera alkoholu, glukoronidu etylu (EtG), do wykrywania ryzykownego picia u kobiet w ciąży.
  3. Ocena skuteczności krótkiej interwencji komputerowej i wykorzystanie dostosowanych materiałów informacyjnych w celu uzupełnienia krótkiej interwencji komputerowej skupiającej się na spożywaniu alkoholu w czasie ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wydaje się, że niemowlęta urodzone przez kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i/lub kobiety o niskim SES są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. Metody SBIRT dostarczane przez komputer mogą zapewnić spójne badania przesiewowe i krótkie interwencje oparte na dowodach, przy niskich kosztach, bez konieczności znacznych inwestycji czasu lub energii ze strony personelu medycznego. Jednak przed przejściem do badania klinicznego etapu II konieczne jest wykonanie kilku kroków etapu I. Ta aplikacja R34 położy zatem podwaliny pod pełne badanie kliniczne dostarczanego komputerowo testu SBIRT dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży. Dokona tego poprzez przeprowadzenie pięciu kluczowych badań wstępnych, w tym: (1) ocena użyteczności przenośnych urządzeń mobilnych i formatu anonimowych wywiadów własnych w badaniach przesiewowych pod kątem ryzykownego picia wśród pacjentów uczęszczających do poradni prenatalnej; (2) modyfikacja istniejącej komputerowej interwencji motywacyjnej dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży do ustalonych wcześniej standardów akceptacji (zarówno dla ekspertów, jak i reprezentatywnych kobiet w ciąży); (3) opracowanie opartego na dowodach dostosowanego komunikatu uzupełniającego do krótkiej interwencji w ramach jednej sesji; (4) badanie ważności i punktacji dla biomarkera glukoronidu etylu (EtG) u kobiet w ciąży; oraz (5) zebranie danych na temat akceptowalności, wykonalności i szacowanej wielkości efektu zmodyfikowanej interwencji komputerowej poprzez N = 50 randomizowanych badań klinicznych fazy I. Uczestnikami tego badania będzie zróżnicowana próba kobiet zagrożonych spożywaniem alkoholu w czasie ciąży, z których większość będzie Afroamerykankami i/lub z niskim SES. Te kluczowe kroki przygotowawcze znacznie ułatwią późniejszy rozwój wniosku R01 o przeprowadzenie II etapu badania klinicznego dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży. Kroki te dostarczą również ważnych wstępnych danych na temat (a) nowej metody badania przesiewowego czynników ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej; (b) potencjalna użyteczność EtG jako biomarkera spożywania alkoholu w czasie ciąży iw okresie okołoporodowym; oraz (c) oszacowanie wielkości efektu dla w pełni dostarczonej komputerowo, połączonej, krótkiej, interaktywnej/dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie przesyłania wiadomości, wymagającej tylko jednego kontaktu. Jeśli się powiedzie, ten kierunek badań może doprowadzić do wysoce opłacalnej interwencji o dużym zasięgu dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży; te redukcje spożycia alkoholu mogą z kolei mieć znaczący wpływ na populację na Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zamiar donoszenia ciąży
  • samodzielnie zgłaszane spożywanie alkoholu
  • chęć otrzymywania dostosowanych wiadomości
  • wyraża zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej w celu zbierania danych o przebiegu porodu

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • mniej niż 4 miesiące przed terminem dostawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z pełną oceną i dopasowaną czasowo interaktywną sesją dotyczącą żywienia niemowląt.
Ta interwencja kontroli czasu, zaprojektowana częściowo w celu promowania zaślepienia asystenta badawczego co do stanu uczestnika, koncentrowała się na prawidłowym żywieniu niemowląt za pomocą dostarczonego komputerowo, interaktywnego formatu i filmów.
Eksperymentalny: Interwencja alkoholowa
Uczestnicy w tym stanie przeglądają dostosowane filmy i znormalizowane opinie dotyczące używania alkoholu i możliwych konsekwencji picia. Następnie uczestnicy przeglądają sekcję wyznaczania celów opisującą możliwe sposoby rzucenia picia alkoholu, a uczestnik jest w stanie wskazać cel zmiany (jeśli taki istnieje) i otrzymuje pomoc w postaci konkretnego planu zmiany, jeśli wyznaczy cel zmiany.
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany spożywania alkoholu w okresie prenatalnym, bez zakładania, że ​​uczestniczka aktualnie spożywa alkohol w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
Spożycie alkoholu będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu i analizy moczu. Liczba reprezentuje liczbę uczestników, którzy byli abstynentami (nie zgłosili spożywania alkoholu i mieli negatywny wynik badania toksykologicznego moczu) od alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni.
samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA020056 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj