- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01643044
Komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania alkoholu w ciąży
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Dostarczony komputerowo SBIRT dotyczący używania alkoholu w ciąży: planowanie etapu II badania
Celem tego badania jest stworzenie podstaw do pełnego badania klinicznego dostarczanego przez komputer narzędzia przesiewowego i interwencji dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży. Badanie pilotażowe obejmie:
- Ocena przydatności urządzeń podręcznych i anonimowych badań przesiewowych pod kątem samooceny ryzykownego spożywania alkoholu przez kobiety w ciąży.
- Ocena ważności biomarkera alkoholu, glukoronidu etylu (EtG), do wykrywania ryzykownego picia u kobiet w ciąży.
- Ocena skuteczności krótkiej interwencji komputerowej i wykorzystanie dostosowanych materiałów informacyjnych w celu uzupełnienia krótkiej interwencji komputerowej skupiającej się na spożywaniu alkoholu w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wydaje się, że niemowlęta urodzone przez kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i/lub kobiety o niskim SES są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu narażenia na alkohol w okresie prenatalnym.
Metody SBIRT dostarczane przez komputer mogą zapewnić spójne badania przesiewowe i krótkie interwencje oparte na dowodach, przy niskich kosztach, bez konieczności znacznych inwestycji czasu lub energii ze strony personelu medycznego.
Jednak przed przejściem do badania klinicznego etapu II konieczne jest wykonanie kilku kroków etapu I.
Ta aplikacja R34 położy zatem podwaliny pod pełne badanie kliniczne dostarczanego komputerowo testu SBIRT dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży.
Dokona tego poprzez przeprowadzenie pięciu kluczowych badań wstępnych, w tym: (1) ocena użyteczności przenośnych urządzeń mobilnych i formatu anonimowych wywiadów własnych w badaniach przesiewowych pod kątem ryzykownego picia wśród pacjentów uczęszczających do poradni prenatalnej; (2) modyfikacja istniejącej komputerowej interwencji motywacyjnej dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży do ustalonych wcześniej standardów akceptacji (zarówno dla ekspertów, jak i reprezentatywnych kobiet w ciąży); (3) opracowanie opartego na dowodach dostosowanego komunikatu uzupełniającego do krótkiej interwencji w ramach jednej sesji; (4) badanie ważności i punktacji dla biomarkera glukoronidu etylu (EtG) u kobiet w ciąży; oraz (5) zebranie danych na temat akceptowalności, wykonalności i szacowanej wielkości efektu zmodyfikowanej interwencji komputerowej poprzez N = 50 randomizowanych badań klinicznych fazy I.
Uczestnikami tego badania będzie zróżnicowana próba kobiet zagrożonych spożywaniem alkoholu w czasie ciąży, z których większość będzie Afroamerykankami i/lub z niskim SES.
Te kluczowe kroki przygotowawcze znacznie ułatwią późniejszy rozwój wniosku R01 o przeprowadzenie II etapu badania klinicznego dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży.
Kroki te dostarczą również ważnych wstępnych danych na temat (a) nowej metody badania przesiewowego czynników ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej; (b) potencjalna użyteczność EtG jako biomarkera spożywania alkoholu w czasie ciąży iw okresie okołoporodowym; oraz (c) oszacowanie wielkości efektu dla w pełni dostarczonej komputerowo, połączonej, krótkiej, interaktywnej/dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie przesyłania wiadomości, wymagającej tylko jednego kontaktu.
Jeśli się powiedzie, ten kierunek badań może doprowadzić do wysoce opłacalnej interwencji o dużym zasięgu dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży; te redukcje spożycia alkoholu mogą z kolei mieć znaczący wpływ na populację na Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- zamiar donoszenia ciąży
- samodzielnie zgłaszane spożywanie alkoholu
- chęć otrzymywania dostosowanych wiadomości
- wyraża zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej w celu zbierania danych o przebiegu porodu
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- mniej niż 4 miesiące przed terminem dostawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z pełną oceną i dopasowaną czasowo interaktywną sesją dotyczącą żywienia niemowląt.
|
Ta interwencja kontroli czasu, zaprojektowana częściowo w celu promowania zaślepienia asystenta badawczego co do stanu uczestnika, koncentrowała się na prawidłowym żywieniu niemowląt za pomocą dostarczonego komputerowo, interaktywnego formatu i filmów.
|
Eksperymentalny: Interwencja alkoholowa
Uczestnicy w tym stanie przeglądają dostosowane filmy i znormalizowane opinie dotyczące używania alkoholu i możliwych konsekwencji picia.
Następnie uczestnicy przeglądają sekcję wyznaczania celów opisującą możliwe sposoby rzucenia picia alkoholu, a uczestnik jest w stanie wskazać cel zmiany (jeśli taki istnieje) i otrzymuje pomoc w postaci konkretnego planu zmiany, jeśli wyznaczy cel zmiany.
|
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany spożywania alkoholu w okresie prenatalnym, bez zakładania, że uczestniczka aktualnie spożywa alkohol w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu i analizy moczu.
Liczba reprezentuje liczbę uczestników, którzy byli abstynentami (nie zgłosili spożywania alkoholu i mieli negatywny wynik badania toksykologicznego moczu) od alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni.
|
samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA020056 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .