Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer-leveret screening og kort intervention for alkoholbrug under graviditet

7. juli 2014 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Computer-leveret SBIRT til alkoholbrug under graviditet: Planlægning af et fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lægge grunden til et fuldt udstyret klinisk forsøg med en computerleveret screener og intervention for alkoholbrug under graviditet. Pilotundersøgelsen vil omfatte:

  1. Evaluering af anvendeligheden af ​​håndholdte enheder og anonym screening for selvrapportering af risikobrug af alkohol blandt gravide kvinder.
  2. Vurdering af gyldigheden af ​​en alkoholbiomarkør, Ethyl Glucoronide (EtG), til påvisning af risikodrikning hos gravide kvinder.
  3. Evaluering af effektiviteten af ​​en computer-leveret kort intervention og brug af skræddersyede handouts til at supplere den computer-baserede korte intervention med fokus på alkoholforbrug under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født af afroamerikanske kvinder og/eller kvinder med lav SES ser ud til at have øget risiko for bivirkninger på grund af prænatal eksponering for alkohol. Computerleverede SBIRT-tilgange kan give ensartet screening og evidensbaserede korte interventioner til lave omkostninger uden at kræve væsentlige investeringer i tid eller energi fra medicinsk personale. Imidlertid er flere trin I-trin nødvendige, før du går til et trin II klinisk forsøg. Denne R34-applikation vil derfor lægge grunden til et fuldt udstyret klinisk forsøg med en computer-leveret SBIRT til alkoholbrug under graviditet. Det vil den gøre gennem udførelsen af ​​fem centrale foreløbige undersøgelser, herunder: (1) evaluering af anvendeligheden af ​​håndholdte mobile enheder og et anonymt selvinterview-format til screening for udsatte drikkeri blandt patienter, der går på en prænatal klinik; (2) ændring af en eksisterende computer-leveret motiverende intervention for alkoholbrug under graviditet, til tidligere fastsatte standarder for accept (for eksperter såvel som repræsentative gravide kvinder); (3) udvikling af et evidensbaseret skræddersyet beskedsupplement til den korte intervention på en enkelt session; (4) at undersøge validiteten af ​​og reducere scores for biomarkøren Ethyl Glucoronide (EtG) hos gravide kvinder; og (5) indsamling af data om acceptabilitet, gennemførlighed og estimeret effektstørrelse af den modificerede computerleverede intervention gennem et N = 50 fase I randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne i dette forsøg vil være en mangfoldig prøve af kvinder i risiko for alkoholbrug under graviditet, hvoraf størstedelen vil være afroamerikanske og/eller lave SES. Disse vigtige forberedende trin vil i høj grad lette den efterfølgende udvikling af en R01-applikation til at udføre et trin II klinisk forsøg med alkoholbrug under graviditet. Disse trin vil også give vigtige foreløbige data om (a) en ny metode til risikofaktorscreening i primærpleje; (b) den potentielle nytte af EtG som en biomarkør for alkoholbrug under graviditet og i den perinatale periode; og (c) effektstørrelsesestimatet for en fuldstændig computer-leveret, kombineret kort interaktiv/skræddersyet beskedintervention, der kun kræver en enkelt kontakt. Hvis det lykkes, kan denne forskningslinje føre til en yderst omkostningseffektiv intervention med høj rækkevidde for alkoholbrug under graviditet; disse reduktioner i alkoholforbrug kan igen have en meningsfuld befolkningsindvirkning på føtale alkoholspektrumforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • intention om at fortsætte graviditeten
  • selvanmeldt alkoholbrug
  • villighed til at få tilsendt skræddersyede beskeder
  • giver samtykke til at få adgang til journaler til indsamling af fødselsudfaldsdata

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • mindre end 4 måneder før leveringsfrist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne blev randomiseret til kontroltilstanden fuldstændig vurdering og en tidsmatchet interaktiv session om spædbørns ernæring.
Adfærdsmæssigt: Ernæringstidskontrol/placebointervention
Denne tidskontrolintervention, der til dels er designet til at hjælpe med at fremme blinding af forskningsassistenten med hensyn til deltagernes tilstand, fokuserede på korrekt spædbørnsernæring ved hjælp af et computer-leveret, interaktivt format og videoer.
Eksperimentel: Alkoholintervention
Deltagerne i denne tilstand gennemgår skræddersyede videoer og normeret feedback vedrørende deres alkoholforbrug og mulige konsekvenser af at drikke. Næste deltagere får vist et målsætningsafsnit, der beskriver mulige måder at holde op med at drikke alkohol, og deltageren er i stand til at angive et forandringsmål (hvis nogen) og bliver hjulpet gennem en specifik forandringsplan, hvis de skulle sætte et forandringsmål.
Adfærdsmæssigt: Computer-leveret, kort intervention om alkoholforbrug
En enkelt 20-minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal alkoholbrug uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger alkohol, mens han er gravid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby
Alkoholforbrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af ​​deres spædbarn ved selvrapportering og urinanalyse. Tallet repræsenterer antallet af deltagere, der var afholdende (rapporterede ingen alkoholbrug og havde en negativ toksikologisk urinscreening) fra alkohol i de sidste 90 dage.
selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AA020056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computer-leveret, kort intervention om alkoholforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner