- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643044
Datamaskinlevert screening og kort intervensjon for alkoholbruk under graviditet
7. juli 2014 oppdatert av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Datalevert SBIRT for alkoholbruk under graviditet: Planlegging av et trinn II-forsøk
Hensikten med denne studien er å legge grunnlaget for en fulldrevet klinisk utprøving av en datamaskinlevert screener og intervensjon for alkoholbruk under graviditet. Pilotstudien vil omfatte:
- Evaluering av nytten av håndholdte enheter og anonym screening for selvrapportering av risikofylt alkoholbruk blant gravide kvinner.
- Vurdering av gyldigheten av en alkoholbiomarkør, Ethyl Glucoronide (EtG), for påvisning av risikodrikking hos gravide kvinner.
- Evaluering av effekten av en datamaskin-levert kort intervensjon og bruk av skreddersydde utdelinger for å supplere den datamaskinbaserte korte intervensjonen med fokus på alkoholbruk under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født av afroamerikanske og/eller kvinner med lav SES ser ut til å ha økt risiko for bivirkninger på grunn av prenatal eksponering for alkohol.
Dataleverte SBIRT-tilnærminger kan gi konsekvent screening og evidensbaserte korte intervensjoner, til lave kostnader, uten å kreve betydelige investeringer i tid eller energi fra medisinsk personell.
Imidlertid er flere trinn I-trinn nødvendig før du går over til en klinisk studie i trinn II.
Denne R34-applikasjonen vil derfor legge grunnlaget for en fulldrevet klinisk utprøving av en datamaskinlevert SBIRT for alkoholbruk under graviditet.
Det vil gjøre det gjennom gjennomføringen av fem viktige foreløpige studier, inkludert: (1) evaluering av nytten av håndholdte mobile enheter og et anonymt selvintervjuformat i screening for risikodrikking blant pasienter som går på en prenatal klinikk; (2) modifisering av en eksisterende datamaskin-levert motiverende intervensjon for alkoholbruk under graviditet, til tidligere fastsatte standarder for aksept (for eksperter så vel som representative gravide kvinner); (3) utvikling av et evidensbasert skreddersydd meldingssupplement til den korte intervensjonen for én økt; (4) undersøke gyldigheten av, og kutte skårer for, biomarkøren Ethyl Glucoronide (EtG) hos gravide kvinner; og (5) innsamling av data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og estimert effektstørrelse av den modifiserte datamaskinleverte intervensjonen gjennom en N = 50 fase I randomisert klinisk studie.
Deltakere i denne studien vil være et mangfoldig utvalg kvinner i risikosonen for alkoholbruk under graviditet, hvorav de fleste vil være afroamerikanske og/eller lav SES.
Disse viktige forberedende trinnene vil i stor grad lette den påfølgende utviklingen av en R01-applikasjon for å gjennomføre en Stage II klinisk studie for alkoholbruk under graviditet.
Disse trinnene vil også gi viktige foreløpige data om (a) en ny metode for risikofaktorscreening i primærhelsetjenesten; (b) den potensielle nytten av EtG som en biomarkør for alkoholbruk under graviditet og i den perinatale perioden; og (c) effektstørrelsesestimatet for en fullstendig datamaskinlevert, kombinert kort interaktiv/skreddersydd meldingsintervensjon som krever kun en enkelt kontakt.
Hvis den lykkes, kan denne forskningslinjen føre til en svært kostnadseffektiv intervensjon med høy rekkevidde for alkoholbruk under graviditet; disse reduksjonene i alkoholbruk kan i sin tur ha en meningsfull befolkningspåvirkning på fosteralkoholspektrumforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- intensjon om å føre svangerskapet til termin
- selvrapportert alkoholbruk
- vilje til å få tilsendt skreddersydde meldinger
- gir samtykke til innsyn i journaler for innsamling av fødselsutfallsdata
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å kommunisere på engelsk
- mindre enn 4 måneder før leveringsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne randomiserte til kontrolltilstanden fullstendig vurdering og en tidstilpasset interaktiv økt om spedbarnsernæring.
|
Denne tidskontrollintervensjonen, delvis utformet for å bidra til å fremme blinding av forskningsassistenten med hensyn til deltakernes tilstand, fokuserte på riktig spedbarnsernæring ved bruk av et datamaskinlevert, interaktivt format og videoer.
|
|
Eksperimentell: Alkoholintervensjon
Deltakere i denne tilstanden gjennomgår skreddersydde videoer og normerte tilbakemeldinger angående deres alkoholbruk og mulige konsekvenser av å drikke.
De neste deltakerne viser en målsettingsdel som beskriver mulige måter å slutte å drikke alkohol på, og deltakeren kan angi et endringsmål (hvis noen) og blir hjulpet gjennom en spesifikk endringsplan, dersom de setter et endringsmål.
|
En enkelt 20-minutters interaktiv datamaskinlevert intervensjon designet for å fremme motivasjon til å endre prenatal alkoholbruk, uten å anta at deltakeren for øyeblikket bruker alkohol mens han er gravid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: selvrapportert bruk i løpet av 90 dager før fødselen av babyen deres
|
Alkoholbruk vil bli målt på tidspunktet for fødselen av spedbarnet deres ved selvrapportering og urinanalyse.
Tallet representerer antall deltakere som var avholdende (rapporterte ingen alkoholbruk og hadde en negativ toksikologisk urinscreening) fra alkohol de siste 90 dagene.
|
selvrapportert bruk i løpet av 90 dager før fødselen av babyen deres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA020056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .