Компьютерный скрининг и кратковременное вмешательство в связи с употреблением алкоголя во время беременности
7 июля 2014 г. обновлено: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Компьютерный тест SBIRT для определения употребления алкоголя во время беременности: планирование исследования II стадии
Цель этого исследования — заложить основу для полноценного клинического испытания компьютерного скрининга и вмешательства в отношении употребления алкоголя во время беременности. Пилотное исследование будет включать:
- Оценка полезности портативных устройств и анонимного скрининга для самоотчетов беременных женщин об употреблении алкоголя в условиях риска.
- Оценка достоверности алкогольного биомаркера, этилглюкоронида (EtG), для выявления рискованного употребления алкоголя беременными женщинами.
- Оценка эффективности компьютерного краткого вмешательства и использование специально разработанных раздаточных материалов в дополнение к компьютерному краткому вмешательству, посвященному употреблению алкоголя во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Младенцы, рожденные от афроамериканок и/или женщин с низким уровнем СЭС, по-видимому, подвергаются повышенному риску побочных эффектов из-за пренатального воздействия алкоголя.
Компьютеризированные подходы SBIRT могут обеспечить последовательный скрининг и краткосрочные вмешательства, основанные на фактических данных, с низкими затратами, не требуя значительных затрат времени или энергии со стороны медицинского персонала.
Тем не менее, необходимо пройти несколько этапов этапа I, прежде чем перейти к клиническому испытанию этапа II.
Таким образом, это приложение R34 заложит основу для полноценного клинического испытания компьютеризированного теста SBIRT на употребление алкоголя во время беременности.
Это будет сделано путем проведения пяти ключевых предварительных исследований, в том числе: (1) оценка полезности портативных мобильных устройств и формат анонимного самоинтервью при скрининге рискованного употребления алкоголя среди пациентов, посещающих предродовую клинику; (2) модификация существующего компьютерного мотивационного вмешательства для употребления алкоголя во время беременности в соответствии с ранее установленными стандартами приемлемости (для экспертов, а также для репрезентативных беременных женщин); (3) разработка основанного на фактических данных индивидуального дополнения к краткому вмешательству, состоящему из одного сеанса; (4) изучение достоверности биомаркера этилглюкоронида (EtG) у беременных женщин и снижение показателей; и (5) сбор данных о приемлемости, осуществимости и предполагаемой величине эффекта модифицированного компьютерного вмешательства посредством рандомизированного клинического исследования I фазы N = 50.
Участниками этого испытания будут разнообразные женщины, подверженные риску употребления алкоголя во время беременности, большинство из которых будут афроамериканками и/или с низким СЭС.
Эти ключевые подготовительные шаги значительно облегчат последующую разработку приложения R01 для проведения II этапа клинического исследования употребления алкоголя во время беременности.
Эти шаги также предоставят важные предварительные данные о (а) новом методе скрининга факторов риска в первичной медико-санитарной помощи; (б) потенциальная полезность EtG в качестве биомаркера употребления алкоголя во время беременности и в перинатальном периоде; и (c) оценка размера эффекта для полностью автоматизированного комбинированного краткого интерактивного/адаптированного вмешательства по обмену сообщениями, требующего только одного контакта.
В случае успеха это направление исследований может привести к высокорентабельному и широкомасштабному вмешательству в отношении употребления алкоголя во время беременности; это сокращение употребления алкоголя может, в свою очередь, оказать существенное влияние на популяционное расстройство алкогольного спектра плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- намерение вынашивать беременность
- самооценка употребления алкоголя
- готовность получать индивидуальные сообщения
- дает согласие на доступ к медицинской документации для сбора данных об исходах родов
Критерий исключения:
- не могу общаться на английском
- менее чем за 4 месяца до срока поставки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники были рандомизированы для полной оценки контрольного состояния и согласованного по времени интерактивного занятия по детскому питанию.
|
Это вмешательство по контролю времени, разработанное частично для того, чтобы способствовать ослеплению ассистентов-исследователей в отношении состояния участников, было сосредоточено на правильном питании младенцев с использованием компьютерного интерактивного формата и видео.
|
|
Экспериментальный: Алкогольное вмешательство
Участники в этом состоянии просматривают адаптированные видеоролики и нормированные отзывы об употреблении алкоголя и возможных последствиях употребления алкоголя.
Следующие участники просматривают раздел постановки целей, описывающий возможные способы отказа от употребления алкоголя, и участник может указать цель изменения (если таковая имеется) и получает помощь через конкретный план изменения, если он поставит цель изменения.
|
Одно 20-минутное интерактивное компьютерное вмешательство, предназначенное для стимулирования мотивации к изменению пренатального употребления алкоголя, не предполагая, что участница в настоящее время употребляет алкоголь во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: самосообщение об употреблении в течение 90 дней до рождения ребенка
|
Употребление алкоголя будет измеряться во время рождения их младенца с помощью самоотчета и анализа мочи.
Число представляет собой количество участников, которые воздерживались от употребления алкоголя (не сообщали об употреблении алкоголя и имели отрицательный токсикологический анализ мочи) в течение последних 90 дней.
|
самосообщение об употреблении в течение 90 дней до рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA020056 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .