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妊娠中のアルコール使用に対するコンピューターによるスクリーニングと簡単な介入

2014年7月7日 更新者:Steven J. Ondersma、Wayne State University

妊娠中のアルコール使用に対するコンピューター提供の SBIRT: ステージ II 試験の計画

この研究の目的は、妊娠中のアルコール使用に対するコンピューター提供のスクリーニングと介入の完全な機能を備えた臨床試験の基礎を築くことです。 パイロットスタディには以下が含まれます。

  1. ハンドヘルドデバイスの有用性の評価と、妊娠中の女性のリスクのあるアルコール使用の自己報告に対する匿名スクリーニング。
  2. 妊婦のリスクのある飲酒を検出するためのアルコール バイオマーカー、エチル グルコロニド (EtG) の有効性を評価します。
  3. コンピューターによる簡単な介入の有効性の評価と、妊娠中のアルコール使用に焦点を当てたコンピューターによる簡単な介入を補足するためのカスタマイズされた配布資料の使用。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人および/または低SESの女性から生まれた乳児は、出生前にアルコールにさらされることによる悪影響のリスクが高いようです。 コンピュータによる SBIRT アプローチは、医療スタッフに多大な時間や労力を費やすことなく、一貫したスクリーニングと証拠に基づいた簡単な介入を低コストで提供できる可能性があります。 ただし、ステージ II の臨床試験に移行する前に、ステージ I のいくつかの手順が必要です。 したがって、この R34 アプリケーションは、妊娠中のアルコール使用に対するコンピューター提供の SBIRT の本格的な臨床試験の基礎を築くことになります。 これは、以下を含む 5 つの主要な予備研究の実施を通じて行われます。(1) 妊婦診療所に通う患者のリスクのある飲酒のスクリーニングにおける、ハンドヘルド モバイル デバイスと匿名の自己問診形式の有用性の評価。 (2) 妊娠中のアルコール使用に対する既存のコンピュータによる動機付け介入を修正し、(専門家および代表的な妊婦に対して) 許容性の基準を事前に設定する。 (3) 単一セッションの簡単な介入に対する、証拠に基づいたカスタマイズされたメッセージングの補足の開発。 (4)妊婦におけるバイオマーカーエチルグルコロニド(EtG)の有効性とカットスコアを検査する。 (5) N = 50 の第 I 相ランダム化臨床試験を通じて、修正されたコンピューターによる介入の受け入れ可能性、実現可能性、および推定効果量に関するデータを収集する。 この試験の参加者は、妊娠中にアルコール使用のリスクがある女性の多様なサンプルであり、その大部分はアフリカ系アメリカ人および/または低SESです。 これらの重要な準備ステップは、妊娠中のアルコール使用に関するステージ II 臨床試験を実施するための R01 アプリケーションのその後の開発を大幅に促進します。 これらのステップは、(a) プライマリケアにおける危険因子スクリーニングのための新しい方法に関する重要な予備データも提供します。 (b) 妊娠中および周産期におけるアルコール使用のバイオマーカーとしての EtG の潜在的な有用性。 (c) 完全にコンピュータで提供され、単一のコンタクトのみを必要とする、簡単なインタラクティブ/カスタマイズされたメッセージング介入を組み合わせた場合の効果量の推定。 この一連の研究が成功すれば、妊娠中のアルコール使用に対する費用対効果が高く、広範囲にわたる介入につながる可能性がある。こうしたアルコール使用量の減少は、ひいては胎児性アルコールスペクトラム障害に対して人口全体に重大な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠を正期産まで継続する意向
  • 自己申告によるアルコール摂取
  • カスタマイズされたメッセージを喜んで送信する
  • 出生結果データを収集するために医療記録にアクセスすることに同意する

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 納期の4ヶ月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者は、対照状態の完全な評価と、乳児の栄養に関する時間に合わせたインタラクティブなセッションに無作為に割り付けられました。
この時間管理介入は、研究助手が参加者の状態について盲目にすることを促進することを目的として設計されており、コンピューターで提供される対話形式とビデオを使用して適切な乳児の栄養補給に焦点を当てました。
実験的:アルコール介入
この状態の参加者は、アルコールの使用と飲酒によって起こり得る結果に関する、カスタマイズされたビデオと標準的なフィードバックをレビューします。 次に、参加者は、飲酒をやめるために考えられる方法を説明する目標設定セクションを表示します。参加者は、変更目標 (ある場合) を示すことができ、変更目標を設定する場合は、具体的な変更計画を通じて支援されます。
参加者が現在妊娠中にアルコールを使用していると仮定することなく、出生前のアルコール使用を変更する動機を促進するように設計された、単一の 20 分間の対話型コンピューター提供介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:出産前の90日間の自己報告による使用
アルコールの使用量は、乳児の出産時に自己申告と尿分析によって測定されます。 この数字は、過去 90 日間アルコールを控えた参加者の数を表します (アルコール使用はないと報告され、尿毒物検査は陰性でした)。
出産前の90日間の自己報告による使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven J Ondersma, Ph.D.、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R34AA020056 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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