- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643044
Dépistage informatisé et intervention brève pour la consommation d'alcool pendant la grossesse
7 juillet 2014 mis à jour par: Steven J. Ondersma, Wayne State University
SBIRT administré par ordinateur pour la consommation d'alcool pendant la grossesse : planification d'un essai de stade II
Le but de cette étude est de jeter les bases d'un essai clinique complet d'un outil de dépistage et d'une intervention par ordinateur pour la consommation d'alcool pendant la grossesse. L'étude pilote comprendra :
- Évaluation de l'utilité des appareils portatifs et du dépistage anonyme pour l'auto-déclaration de la consommation d'alcool à risque chez les femmes enceintes.
- Évaluation de la validité d'un biomarqueur de l'alcool, l'Ethyl Glucoronide (EtG), pour la détection de la consommation à risque chez la femme enceinte.
- Évaluation de l'efficacité d'une brève intervention informatisée et utilisation de documents personnalisés pour compléter l'intervention brève informatisée axée sur la consommation d'alcool pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons nés de femmes afro-américaines et/ou de faible SSE semblent présenter un risque accru d'effets indésirables dus à l'exposition prénatale à l'alcool.
Les approches SBIRT informatisées peuvent fournir un dépistage cohérent et de brèves interventions fondées sur des preuves, à faible coût, sans nécessiter d'investissements substantiels en temps ou en énergie de la part du personnel médical.
Cependant, plusieurs étapes de stade I sont nécessaires avant de passer à un essai clinique de stade II.
Cette application R34 jettera donc les bases d'un essai clinique entièrement motorisé d'un SBIRT administré par ordinateur pour la consommation d'alcool pendant la grossesse.
Pour ce faire, il mènera cinq études préliminaires clés, notamment : (1) l'évaluation de l'utilité des appareils mobiles portatifs et d'un format d'auto-entrevue anonyme pour le dépistage de la consommation à risque chez les patients fréquentant une clinique prénatale ; (2) la modification d'une intervention motivationnelle informatisée existante pour la consommation d'alcool pendant la grossesse, afin d'établir des normes d'acceptabilité (pour les experts ainsi que pour les femmes enceintes représentatives) ; (3) l'élaboration d'un supplément de messagerie sur mesure fondé sur des données probantes pour la brève intervention en une seule séance ; (4) l'examen de la validité et des scores seuils du biomarqueur Ethyl Glucoronide (EtG) chez les femmes enceintes ; et (5) la collecte de données sur l'acceptabilité, la faisabilité et l'ampleur de l'effet estimé de l'intervention assistée par ordinateur modifiée par le biais d'un essai clinique randomisé de phase I N = 50.
Les participants à cet essai seront un échantillon diversifié de femmes à risque de consommation d'alcool pendant la grossesse, dont la majorité seront afro-américaines et/ou de faible SSE.
Ces étapes préparatoires clés faciliteront grandement le développement ultérieur d'une demande R01 pour mener un essai clinique de stade II sur la consommation d'alcool pendant la grossesse.
Ces étapes fourniront également des données préliminaires importantes sur (a) une nouvelle méthode de dépistage des facteurs de risque dans les soins primaires ; (b) l'utilité potentielle de l'EtG en tant que biomarqueur de la consommation d'alcool pendant la grossesse et pendant la période périnatale ; et (c) l'estimation de l'ampleur de l'effet pour une brève intervention combinée de messagerie interactive/sur mesure entièrement fournie par ordinateur ne nécessitant qu'un seul contact.
En cas de succès, cette ligne de recherche pourrait conduire à une intervention très rentable et à grande portée pour la consommation d'alcool pendant la grossesse ; ces réductions de la consommation d'alcool pourraient à leur tour avoir un impact significatif sur la population sur les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- intention de mener la grossesse à terme
- consommation d'alcool autodéclarée
- la volonté de recevoir des messages personnalisés
- donne son consentement pour accéder aux dossiers médicaux pour la collecte de données sur les résultats de la naissance
Critère d'exclusion:
- incapable de communiquer en anglais
- moins de 4 mois avant la date d'échéance de livraison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants randomisés dans la condition de contrôle complètent l'évaluation et une session interactive assortie dans le temps sur la nutrition infantile.
|
Cette intervention de contrôle du temps, conçue en partie pour aider à promouvoir la mise en aveugle des assistants de recherche quant à l'état des participants, s'est concentrée sur une nutrition infantile appropriée à l'aide d'un format interactif et de vidéos fournis par ordinateur.
|
Expérimental: Intervention sur l'alcool
Les participants à cette condition examinent des vidéos personnalisées et des commentaires normés concernant leur consommation d'alcool et les conséquences possibles de la consommation d'alcool.
Ensuite, les participants voient une section sur l'établissement d'objectifs décrivant les moyens possibles d'arrêter de boire de l'alcool et le participant est en mesure d'indiquer un objectif de changement (le cas échéant) et est aidé par un plan de changement spécifique, s'il fixe un objectif de changement.
|
Une seule intervention interactive de 20 minutes dispensée par ordinateur conçue pour promouvoir la motivation à changer la consommation prénatale d'alcool, sans présumer que la participante consomme actuellement de l'alcool pendant sa grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'alcool
Délai: utilisation autodéclarée au cours des 90 jours précédant l'accouchement de leur bébé
|
La consommation d'alcool sera mesurée au moment de l'accouchement de leur enfant par auto-déclaration et analyse d'urine.
Le nombre représente le nombre de participants qui se sont abstenus (n'ont déclaré aucune consommation d'alcool et ont eu un dépistage urinaire toxicologique négatif) d'alcool au cours des 90 derniers jours.
|
utilisation autodéclarée au cours des 90 jours précédant l'accouchement de leur bébé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA020056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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