Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde screening en korte interventie voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap

7 juli 2014 bijgewerkt door: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Door de computer geleverde SBIRT voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap: een fase II-onderzoek plannen

Het doel van deze studie is om de basis te leggen voor een volledig aangedreven klinische proef van een computergestuurde screener en interventie voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap. De pilootstudie omvat:

  1. Evaluatie van het nut van handheld-apparaten en anonieme screening voor zelfrapportage van risicovol alcoholgebruik bij zwangere vrouwen.
  2. Beoordeling van de validiteit van een biomarker voor alcohol, ethylglucoronide (EtG), voor de detectie van risicodrinken bij zwangere vrouwen.
  3. Evaluatie van de doeltreffendheid van een computergestuurde korte interventie en het gebruik van op maat gemaakte hand-outs als aanvulling op de computergebaseerde korte interventie gericht op alcoholgebruik tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baby's van Afro-Amerikaanse en/of lage SES-vrouwen lijken een verhoogd risico te lopen op bijwerkingen als gevolg van prenatale blootstelling aan alcohol. Computergestuurde SBIRT-benaderingen kunnen consistente screening en evidence-based korte interventies bieden, tegen lage kosten, zonder substantiële investeringen in tijd of energie van medisch personeel. Er zijn echter verschillende Fase I-stappen nodig voordat wordt overgegaan naar een Fase II klinische studie. Deze R34-applicatie zal daarom de basis leggen voor een volledig aangedreven klinische proef van een computergestuurde SBIRT voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap. Het zal dit doen door het uitvoeren van vijf belangrijke voorbereidende onderzoeken, waaronder: (1) evaluatie van het nut van draagbare mobiele apparaten en een anoniem zelfinterview-formaat bij het screenen op risicodrinken bij patiënten die een prenatale kliniek bezoeken; (2) wijziging van een bestaande computergestuurde motiverende interventie voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, om eerder normen voor aanvaardbaarheid vast te stellen (zowel voor deskundigen als representatieve zwangere vrouwen); (3) ontwikkeling van een evidence-based, op maat gemaakt messaging-supplement voor de korte interventie van één sessie; (4) het onderzoeken van de validiteit van, en verlaagde scores voor, de biomarker Ethyl Glucoronide (EtG) bij zwangere vrouwen; en (5) het verzamelen van gegevens over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschatte effectgrootte van de gemodificeerde computergestuurde interventie door middel van een N = 50 Fase I gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers aan dit onderzoek zullen een gevarieerde steekproef zijn van vrouwen die risico lopen op alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, van wie de meerderheid Afrikaans-Amerikaans en/of een lage SES zal zijn. Deze belangrijke voorbereidende stappen zullen de latere ontwikkeling van een R01-aanvraag voor het uitvoeren van een klinische fase II-studie voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap aanzienlijk vergemakkelijken. Deze stappen zullen ook belangrijke voorlopige gegevens opleveren over (a) een nieuwe methode voor screening op risicofactoren in de eerste lijn; (b) het mogelijke nut van EtG als biomarker voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap en in de perinatale periode; en (c) de schatting van de effectgrootte voor een volledig computergestuurde, gecombineerde korte interactieve/op maat gemaakte berichteninterventie waarvoor slechts één contactpersoon nodig is. Indien succesvol, zou deze onderzoekslijn kunnen leiden tot een zeer kosteneffectieve, hoog bereikbare interventie voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap; deze verminderingen van alcoholgebruik zouden op hun beurt een betekenisvolle impact kunnen hebben op foetale alcoholspectrumstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • intentie om de zwangerschap uit te dragen
  • zelfgerapporteerd alcoholgebruik
  • bereidheid om op maat gemaakte berichten te ontvangen
  • geeft toestemming voor toegang tot medische dossiers voor het verzamelen van geboorte-uitkomstgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • niet in het Engels kunnen communiceren
  • minder dan 4 maanden voor de uiterste leveringsdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers werden gerandomiseerd in de controleconditie, complete beoordeling en een tijdgebonden interactieve sessie over kindervoeding.
Deze tijdbeheersingsinterventie, gedeeltelijk ontworpen om blindheid van onderzoeksassistenten met betrekking tot de conditie van deelnemers te bevorderen, was gericht op goede kindervoeding met behulp van een door de computer aangeleverd, interactief formaat en video's.
Experimenteel: Alcohol tussenkomst
Deelnemers in deze toestand bekijken op maat gemaakte video's en genormeerde feedback over hun alcoholgebruik en mogelijke gevolgen van drinken. Vervolgens bekijken deelnemers een gedeelte over het stellen van doelen waarin mogelijke manieren worden beschreven om te stoppen met het drinken van alcohol en de deelnemer kan een veranderingsdoel aangeven (indien van toepassing) en wordt geholpen door een specifiek veranderingsplan, mochten ze een veranderingsdoel stellen.
Een enkele interactieve computergestuurde interventie van 20 minuten, ontworpen om de motivatie te bevorderen om prenataal alcoholgebruik te veranderen, zonder aan te nemen dat de deelnemer momenteel alcohol gebruikt tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: zelfgerapporteerd gebruik gedurende 90 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby
Het alcoholgebruik wordt gemeten op het moment van de bevalling van hun baby door middel van zelfrapportage en urine-analyse. Het aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat de afgelopen 90 dagen onthouding heeft gehad van alcohol (ze meldden geen alcoholgebruik en hadden een negatieve toxicologische urinescreening).
zelfgerapporteerd gebruik gedurende 90 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34AA020056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren