Tietokoneella toimitettu seulonta ja lyhyt interventio alkoholin käyttöön raskauden aikana
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Tietokoneella toimitettu SBIRT alkoholin käyttöön raskauden aikana: II-vaiheen kokeilun suunnittelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda pohjatyö täysin toimivalle kliiniselle tutkimukselle tietokoneella toimitetusta seulonnasta ja interventiosta alkoholin käyttöön raskauden aikana. Pilottitutkimus sisältää:
- Kädessä pidettävien laitteiden hyödyllisyyden arviointi ja anonyymi seulonta raskaana olevien naisten riskialttiiden alkoholinkäytön omaehtoisten raporttien saamiseksi.
- Alkoholin biomarkkerin, Ethyl Glucoronide (EtG) pätevyyden arviointi raskaana olevien naisten riskin juomisen havaitsemiseksi.
- Tietokoneavusteisen lyhytintervention tehokkuuden arviointi ja räätälöityjen monisteiden käyttö täydentämään raskaudenaikaiseen alkoholinkäyttöön keskittyvää tietokonepohjaista lyhytinterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisille ja/tai matalan SES:n naisille syntyneillä imeväisillä näyttää olevan lisääntynyt haittavaikutusten riski syntymää edeltävän alkoholille altistumisen vuoksi.
Tietokoneella toimitetut SBIRT-lähestymistavat voivat tarjota johdonmukaisia seulontoja ja näyttöön perustuvia lyhyitä interventioita alhaisin kustannuksin ilman, että lääketieteen henkilökunnalta vaaditaan huomattavia aika- tai energiainvestointeja.
Useita vaiheen I vaiheita tarvitaan kuitenkin ennen siirtymistä vaiheen II kliiniseen tutkimukseen.
Tämä R34-sovellus luo siis pohjan täysin toimivalle kliiniselle tutkimukselle tietokoneella toimitetusta SBIRT:stä alkoholin käyttöön raskauden aikana.
Se tekee tämän suorittamalla viisi keskeistä alustavaa tutkimusta, mukaan lukien: (1) kädessä pidettävien mobiililaitteiden hyödyllisyyden arviointi ja anonyymi itsehaastattelumuoto raskaushoitoon osallistuvien potilaiden juomisen riskin seulonnassa; (2) olemassa olevan tietokoneavusteisen motivoivan intervention muuttaminen alkoholin käyttöä raskauden aikana aiemmin asetettujen hyväksyttävyysstandardien mukaisesti (asiantuntijoiden ja edustavien raskaana olevien naisten kannalta); (3) näyttöön perustuvan räätälöidyn viestintälisäosan kehittäminen yhden istunnon lyhytinterventioon; (4) tutkitaan biomarkkerin Etyyliglukoronidin (EtG) validiteetti ja leikkauspisteet raskaana olevilla naisilla; ja (5) tietojen kerääminen muunnetun tietokoneella suoritetun toimenpiteen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja arvioidusta vaikutuksen koosta N = 50 vaiheen I satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat monipuolinen otos naisista, jotka ovat alttiita alkoholinkäytölle raskauden aikana. Suurin osa heistä on afroamerikkalaisia ja/tai matalan SES:n edustajia.
Nämä keskeiset valmisteluvaiheet helpottavat suuresti R01-sovelluksen myöhempää kehittämistä vaiheen II kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi alkoholin käytöstä raskauden aikana.
Nämä vaiheet tarjoavat myös tärkeitä alustavia tietoja (a) uudesta menetelmästä perusterveydenhuollon riskitekijöiden seulomiseksi; (b) EtG:n mahdollinen käyttö biomarkkerina alkoholin käyttöön raskauden aikana ja perinataalikaudella; ja (c) vaikutuskokoarvio täysin tietokoneella toimitetulle, yhdistetylle lyhyelle interaktiiviselle/räätälöitylle viestintätoimenpiteelle, joka vaatii vain yhden yhteydenoton.
Jos tämä tutkimuslinja onnistuu, se voi johtaa erittäin kustannustehokkaaseen ja laaja-alaiseen interventioon alkoholin käyttöön raskauden aikana; Näillä alkoholinkäytön vähentämisellä voi puolestaan olla merkittävä väestövaikutus sikiön alkoholispektrihäiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- aikomus viedä raskaus loppuun asti
- itse ilmoittanut alkoholinkäyttö
- halukkuutta lähettää räätälöityjä viestejä
- antaa suostumuksen saada pääsy potilastietoihin syntymätulostietojen keräämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- alle 4 kuukautta ennen toimituspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistettiin kontrollitilanteeseen täydellisen arvioinnin ja ajallisesti sovitetun interaktiivisen istunnon pikkulasten ravitsemuksesta.
|
Tämä ajanhallintatoimenpide, joka on suunniteltu osittain edistämään tutkija-avustajien sokeutumista osallistujien kunnon suhteen, keskittyi oikeanlaiseen vauvojen ravitsemukseen tietokoneella toimitetun interaktiivisen muodon ja videoiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Alkoholin interventio
Tähän sairauteen osallistuvat katsovat räätälöityjä videoita ja normipalautetta alkoholinkäytöstään ja juomisen mahdollisista seurauksista.
Seuraavaksi osallistujat näkevät tavoitteen asettamisosion, jossa kuvataan mahdollisia tapoja lopettaa alkoholin juominen, ja osallistuja osaa ilmoittaa muutostavoitteen (jos sellainen on) ja saa apua tietyn muutossuunnitelman läpi, mikäli hän asettaa muutostavoitteen.
|
Yksi 20 minuutin interaktiivinen tietokoneella toimitettu interventio, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota muuttaa syntymää edeltävää alkoholinkäyttöä ilman, että osallistuja käyttää alkoholia raskaana ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: omasta ilmoittamastasi käytöstä 90 päivää ennen vauvan synnytystä
|
Alkoholinkäyttöä mitataan lapsen syntymähetkellä itseraportin ja virtsa-analyysin avulla.
Luku edustaa niiden osallistujien määrää, jotka eivät olleet käyttäneet alkoholia ja heillä oli negatiivinen toksikologinen virtsaseulonta) viimeisten 90 päivän aikana.
|
omasta ilmoittamastasi käytöstä 90 päivää ennen vauvan synnytystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA020056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .