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Detección e intervención breve por computadora para el uso de alcohol en el embarazo

7 de julio de 2014 actualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University

SBIRT administrado por computadora para el uso de alcohol en el embarazo: planificación de un ensayo de etapa II

El propósito de este estudio es sentar las bases para un ensayo clínico completamente potenciado de un dispositivo de detección administrado por computadora y una intervención para el consumo de alcohol durante el embarazo. El estudio piloto incluirá:

  1. Evaluación de la utilidad de los dispositivos portátiles y detección anónima para autoinforme de riesgo de consumo de alcohol entre mujeres embarazadas.
  2. Evaluación de la validez de un biomarcador de alcohol, etil glucorónido (EtG), para la detección de riesgo de consumo de alcohol en mujeres embarazadas.
  3. Evaluación de la eficacia de una intervención breve administrada por computadora y uso de folletos personalizados para complementar la intervención breve basada en computadora centrada en el consumo de alcohol durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés nacidos de mujeres afroamericanas y/o de bajo nivel socioeconómico parecen tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos debido a la exposición prenatal al alcohol. Los enfoques SBIRT administrados por computadora pueden proporcionar una detección consistente e intervenciones breves basadas en evidencia, a bajo costo, sin requerir inversiones sustanciales de tiempo o energía por parte del personal médico. Sin embargo, varios pasos de la Etapa I son necesarios antes de pasar a un ensayo clínico de Etapa II. Por lo tanto, esta aplicación R34 sentará las bases para un ensayo clínico con todas las potencias de un SBIRT administrado por computadora para el consumo de alcohol durante el embarazo. Lo hará mediante la realización de cinco estudios preliminares clave, que incluyen: (1) la evaluación de la utilidad de los dispositivos móviles de mano y un formato de autoentrevista anónima en la detección del riesgo de consumo de alcohol entre pacientes que asisten a una clínica prenatal; (2) modificación de una intervención motivacional administrada por computadora existente para el consumo de alcohol durante el embarazo, para establecer previamente estándares de aceptabilidad (tanto para expertos como para mujeres embarazadas representativas); (3) el desarrollo de un suplemento de mensajes personalizados basados ​​en evidencia para la intervención breve de sesión única; (4) examinar la validez y las puntuaciones de corte del biomarcador Ethyl Glucoronide (EtG) en mujeres embarazadas; y (5) recopilar datos sobre la aceptabilidad, la viabilidad y el tamaño del efecto estimado de la intervención administrada por computadora modificada a través de un ensayo clínico aleatorizado de fase I N = 50. Los participantes en este ensayo serán una muestra diversa de mujeres en riesgo de consumo de alcohol durante el embarazo, la mayoría de las cuales serán afroamericanas y/o de bajo nivel socioeconómico. Estos pasos preparatorios clave facilitarán en gran medida el desarrollo posterior de una aplicación R01 para realizar un ensayo clínico de etapa II para el consumo de alcohol durante el embarazo. Estos pasos también proporcionarán datos preliminares importantes sobre (a) un método novedoso para la detección de factores de riesgo en la atención primaria; (b) la utilidad potencial de EtG como biomarcador para el consumo de alcohol durante el embarazo y en el período perinatal; y (c) la estimación del tamaño del efecto para una intervención combinada breve interactiva/mensajería personalizada totalmente administrada por computadora que requiere solo un único contacto. Si tiene éxito, esta línea de investigación podría conducir a una intervención de gran alcance y muy rentable para el consumo de alcohol durante el embarazo; estas reducciones en el consumo de alcohol podrían, a su vez, tener un impacto poblacional significativo en los trastornos del espectro alcohólico fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • intención de llevar el embarazo a término
  • consumo de alcohol autoinformado
  • voluntad de recibir mensajes personalizados
  • da su consentimiento para acceder a los registros médicos para la recopilación de datos de resultados de nacimiento

Criterio de exclusión:

  • incapaz de comunicarse en inglés
  • menos de 4 meses antes de la fecha de vencimiento de la entrega

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al azar a la condición de control completaron la evaluación y una sesión interactiva de tiempo igualado sobre nutrición infantil.
Esta intervención de control de tiempo, diseñada en parte para ayudar a promover el cegamiento de los asistentes de investigación en cuanto a la condición de los participantes, se centró en la nutrición infantil adecuada utilizando un formato y videos interactivos proporcionados por computadora.
Experimental: Intervención de alcohol
Los participantes en esta condición revisan videos personalizados y comentarios normalizados sobre su consumo de alcohol y las posibles consecuencias de beber. A continuación, los participantes ven una sección de establecimiento de objetivos que describe posibles formas de dejar de beber alcohol y el participante puede indicar un objetivo de cambio (si corresponde) y recibe ayuda a través de un plan de cambio específico, en caso de que establezca un objetivo de cambio.
Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo prenatal de alcohol, sin suponer que la participante esté consumiendo alcohol actualmente durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
El consumo de alcohol se medirá en el momento del parto de su bebé mediante autoinforme y análisis de orina. El número representa el número de participantes que estuvieron abstinentes (no reportaron consumo de alcohol y tuvieron un análisis de orina de toxicología negativo) del alcohol durante los últimos 90 días.
uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34AA020056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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