- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643044
Detección e intervención breve por computadora para el uso de alcohol en el embarazo
7 de julio de 2014 actualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
SBIRT administrado por computadora para el uso de alcohol en el embarazo: planificación de un ensayo de etapa II
El propósito de este estudio es sentar las bases para un ensayo clínico completamente potenciado de un dispositivo de detección administrado por computadora y una intervención para el consumo de alcohol durante el embarazo. El estudio piloto incluirá:
- Evaluación de la utilidad de los dispositivos portátiles y detección anónima para autoinforme de riesgo de consumo de alcohol entre mujeres embarazadas.
- Evaluación de la validez de un biomarcador de alcohol, etil glucorónido (EtG), para la detección de riesgo de consumo de alcohol en mujeres embarazadas.
- Evaluación de la eficacia de una intervención breve administrada por computadora y uso de folletos personalizados para complementar la intervención breve basada en computadora centrada en el consumo de alcohol durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés nacidos de mujeres afroamericanas y/o de bajo nivel socioeconómico parecen tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos debido a la exposición prenatal al alcohol.
Los enfoques SBIRT administrados por computadora pueden proporcionar una detección consistente e intervenciones breves basadas en evidencia, a bajo costo, sin requerir inversiones sustanciales de tiempo o energía por parte del personal médico.
Sin embargo, varios pasos de la Etapa I son necesarios antes de pasar a un ensayo clínico de Etapa II.
Por lo tanto, esta aplicación R34 sentará las bases para un ensayo clínico con todas las potencias de un SBIRT administrado por computadora para el consumo de alcohol durante el embarazo.
Lo hará mediante la realización de cinco estudios preliminares clave, que incluyen: (1) la evaluación de la utilidad de los dispositivos móviles de mano y un formato de autoentrevista anónima en la detección del riesgo de consumo de alcohol entre pacientes que asisten a una clínica prenatal; (2) modificación de una intervención motivacional administrada por computadora existente para el consumo de alcohol durante el embarazo, para establecer previamente estándares de aceptabilidad (tanto para expertos como para mujeres embarazadas representativas); (3) el desarrollo de un suplemento de mensajes personalizados basados en evidencia para la intervención breve de sesión única; (4) examinar la validez y las puntuaciones de corte del biomarcador Ethyl Glucoronide (EtG) en mujeres embarazadas; y (5) recopilar datos sobre la aceptabilidad, la viabilidad y el tamaño del efecto estimado de la intervención administrada por computadora modificada a través de un ensayo clínico aleatorizado de fase I N = 50.
Los participantes en este ensayo serán una muestra diversa de mujeres en riesgo de consumo de alcohol durante el embarazo, la mayoría de las cuales serán afroamericanas y/o de bajo nivel socioeconómico.
Estos pasos preparatorios clave facilitarán en gran medida el desarrollo posterior de una aplicación R01 para realizar un ensayo clínico de etapa II para el consumo de alcohol durante el embarazo.
Estos pasos también proporcionarán datos preliminares importantes sobre (a) un método novedoso para la detección de factores de riesgo en la atención primaria; (b) la utilidad potencial de EtG como biomarcador para el consumo de alcohol durante el embarazo y en el período perinatal; y (c) la estimación del tamaño del efecto para una intervención combinada breve interactiva/mensajería personalizada totalmente administrada por computadora que requiere solo un único contacto.
Si tiene éxito, esta línea de investigación podría conducir a una intervención de gran alcance y muy rentable para el consumo de alcohol durante el embarazo; estas reducciones en el consumo de alcohol podrían, a su vez, tener un impacto poblacional significativo en los trastornos del espectro alcohólico fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- intención de llevar el embarazo a término
- consumo de alcohol autoinformado
- voluntad de recibir mensajes personalizados
- da su consentimiento para acceder a los registros médicos para la recopilación de datos de resultados de nacimiento
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse en inglés
- menos de 4 meses antes de la fecha de vencimiento de la entrega
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al azar a la condición de control completaron la evaluación y una sesión interactiva de tiempo igualado sobre nutrición infantil.
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Esta intervención de control de tiempo, diseñada en parte para ayudar a promover el cegamiento de los asistentes de investigación en cuanto a la condición de los participantes, se centró en la nutrición infantil adecuada utilizando un formato y videos interactivos proporcionados por computadora.
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Experimental: Intervención de alcohol
Los participantes en esta condición revisan videos personalizados y comentarios normalizados sobre su consumo de alcohol y las posibles consecuencias de beber.
A continuación, los participantes ven una sección de establecimiento de objetivos que describe posibles formas de dejar de beber alcohol y el participante puede indicar un objetivo de cambio (si corresponde) y recibe ayuda a través de un plan de cambio específico, en caso de que establezca un objetivo de cambio.
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Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo prenatal de alcohol, sin suponer que la participante esté consumiendo alcohol actualmente durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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El consumo de alcohol se medirá en el momento del parto de su bebé mediante autoinforme y análisis de orina.
El número representa el número de participantes que estuvieron abstinentes (no reportaron consumo de alcohol y tuvieron un análisis de orina de toxicología negativo) del alcohol durante los últimos 90 días.
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uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA020056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .