임신 중 알코올 사용에 대한 컴퓨터 제공 스크리닝 및 단기 개입
2014년 7월 7일 업데이트: Steven J. Ondersma, Wayne State University
임신 중 알코올 사용에 대한 컴퓨터 제공 SBIRT: 2기 시험 계획
이 연구의 목적은 임신 중 알코올 사용에 대한 컴퓨터 전달 스크리너 및 개입의 완전한 임상 시험을 위한 토대를 마련하는 것입니다. 파일럿 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 휴대용 장치의 유용성 평가 및 임산부의 위험에 처한 알코올 사용에 대한 자가 보고를 위한 익명 선별.
- 임산부의 위험 음주 감지를 위한 알코올 바이오마커인 EtG(Ethyl Glucoronide)의 타당성을 평가합니다.
- 임신 중 알코올 사용에 초점을 맞춘 컴퓨터 기반 단기 개입을 보완하기 위해 컴퓨터로 제공되는 단기 개입 및 맞춤형 유인물 사용의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인 및/또는 SES가 낮은 여성에게서 태어난 유아는 태아기 알코올 노출로 인해 부작용 위험이 증가하는 것으로 보입니다.
컴퓨터 제공 SBIRT 접근 방식은 의료진의 상당한 시간 투자나 노력 없이 저렴한 비용으로 일관된 선별 검사와 증거 기반의 간단한 개입을 제공할 수 있습니다.
그러나 II기 임상 시험으로 이동하기 전에 몇 가지 I기 단계가 필요합니다.
따라서 이 R34 애플리케이션은 임신 중 알코올 사용에 대한 컴퓨터 제공 SBIRT의 완전한 임상 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
다음을 포함하는 5가지 주요 예비 연구 수행을 통해 그렇게 할 것입니다. (2) 이전에 허용 기준을 설정하기 위해 임신 중 알코올 사용에 대한 기존 컴퓨터 전달 동기 부여 개입의 수정(전문가 및 대표 임산부에게); (3) 단일 세션의 간략한 개입에 대한 증거 기반 맞춤형 메시징 보충 자료의 개발; (4) 임산부에서 바이오마커 에틸 글루코로니드(EtG)의 타당성 및 컷 스코어를 조사하는 것; (5) N = 50 1상 무작위 임상 시험을 통해 수정된 컴퓨터 전달 중재의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예상 효과 크기에 대한 데이터 수집.
이 시험의 참가자는 임신 중 알코올 사용 위험이 있는 다양한 여성 샘플이 될 것이며, 이들 중 대다수는 아프리카계 미국인 및/또는 낮은 SES일 것입니다.
이러한 주요 준비 단계는 임신 중 알코올 사용에 대한 2단계 임상 시험을 수행하기 위한 R01 애플리케이션의 후속 개발을 크게 촉진할 것입니다.
이러한 단계는 또한 (a) 1차 진료에서 위험 요인 스크리닝을 위한 새로운 방법에 대한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. (b) 임신 중 및 주산기 알코올 사용에 대한 바이오마커로서 EtG의 잠재적 유용성; 및 (c) 단 한 번의 접촉을 필요로 하는 완전한 컴퓨터 전달, 결합된 간략한 대화형/맞춤형 메시징 개입에 대한 효과 크기 추정치.
성공한다면 이 연구 라인은 임신 중 알코올 사용에 대한 매우 비용 효율적이고 광범위한 개입으로 이어질 수 있습니다. 이러한 알코올 사용 감소는 태아 알코올 스펙트럼 장애에 의미 있는 인구 영향을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신을 만삭으로 유지하려는 의도
- 자가보고 알코올 사용
- 맞춤형 메시지를 보내려는 의지
- 출생 결과 데이터 수집을 위한 의료 기록 접근에 동의합니다.
제외 기준:
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 납기일로부터 4개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 제어 조건 전체 평가 및 영아 영양에 대한 시간 일치 대화식 세션으로 무작위 배정되었습니다.
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이 시간 제어 개입은 부분적으로 참가자 상태에 대한 연구 보조원 눈가림을 촉진하는 데 도움이 되도록 설계되었으며 컴퓨터 전달, 대화형 형식 및 비디오를 사용하여 적절한 유아 영양에 중점을 두었습니다.
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실험적: 알코올 개입
이 조건의 참가자는 자신의 알코올 사용 및 가능한 음주 결과에 대한 맞춤형 비디오 및 표준 피드백을 검토합니다.
다음 참가자는 금주할 수 있는 가능한 방법을 설명하는 목표 설정 섹션을 보고 참가자는 변경 목표(있는 경우)를 표시할 수 있으며 변경 목표를 설정한 경우 특정 변경 계획을 통해 도움을 받습니다.
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참가자가 현재 임신 중 알코올을 사용하고 있다고 가정하지 않고 태아기 알코올 사용을 변경하려는 동기를 촉진하도록 설계된 20분 대화형 컴퓨터 전달 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용
기간: 아기를 분만하기 전 90일 동안 자가 보고한 사용
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알코올 사용은 자가 보고 및 소변 분석을 통해 영아 분만 시 측정됩니다.
이 숫자는 지난 90일 동안 술을 끊은 참가자 수를 나타냅니다.
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아기를 분만하기 전 90일 동안 자가 보고한 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알코올 사용에 대한 컴퓨터 전달, 간단한 개입에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한