- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643044
Datorlevererad screening och kort intervention för alkoholanvändning under graviditet
7 juli 2014 uppdaterad av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Datorlevererat SBIRT för alkoholbruk under graviditet: Planering av ett steg II-försök
Syftet med denna studie är att lägga grunden för en fulldriven klinisk prövning av en datorlevererad screener och intervention för alkoholanvändning under graviditet. Pilotstudien kommer att omfatta:
- Utvärdering av användbarheten av handhållna enheter och anonym screening för självrapportering av riskbruk av alkohol bland gravida kvinnor.
- Bedömning av giltigheten av en alkoholbiomarkör, Ethyl Glucoronide (EtG), för att upptäcka riskfyllt drickande hos gravida kvinnor.
- Utvärdering av effektiviteten av en datorlevererad kort intervention och användning av skräddarsydda utdelningar för att komplettera den datorbaserade korta interventionen med fokus på alkoholanvändning under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn födda av afroamerikanska kvinnor och/eller kvinnor med låg SES verkar löpa ökad risk för biverkningar på grund av prenatal exponering för alkohol.
Datorlevererade SBIRT-metoder kan ge konsekvent screening och evidensbaserade korta interventioner, till låg kostnad, utan att kräva betydande investeringar i tid eller energi från medicinsk personal.
Men flera steg I steg är nödvändiga innan du går över till en klinisk prövning i steg II.
Denna R34-applikation kommer därför att lägga grunden för en fulldriven klinisk prövning av en datorlevererad SBIRT för alkoholanvändning under graviditet.
Det kommer att göras genom att genomföra fem viktiga preliminära studier, inklusive: (1) utvärdering av användbarheten av handhållna mobila enheter och ett anonymt format för självintervjuer vid screening för att dricka i riskzonen bland patienter som går på en prenatal klinik; (2) modifiering av en befintlig datorlevererad motiverande intervention för alkoholanvändning under graviditet, till tidigare fastställda standarder för acceptans (för såväl experter som representativa gravida kvinnor); (3) utveckling av ett evidensbaserat skräddarsytt meddelandetillskott till den korta interventionen för en session; (4) att undersöka giltigheten av, och minska poängen för, biomarkören Ethyl Glucoronide (EtG) hos gravida kvinnor; och (5) samla in data om acceptansen, genomförbarheten och den uppskattade effektstorleken av den modifierade datorlevererade interventionen genom en N = 50 fas I randomiserad klinisk prövning.
Deltagarna i denna studie kommer att vara ett varierat urval av kvinnor i riskzonen för alkoholanvändning under graviditeten, av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikanska och/eller låga SES.
Dessa viktiga förberedande steg kommer i hög grad att underlätta den efterföljande utvecklingen av en R01-applikation för att genomföra en klinisk prövning i steg II för alkoholanvändning under graviditet.
Dessa steg kommer också att ge viktiga preliminära data om (a) en ny metod för riskfaktorscreening i primärvården; (b) den potentiella användbarheten av EtG som en biomarkör för alkoholanvändning under graviditet och under den perinatala perioden; och (c) uppskattningen av effektstorleken för en helt datorlevererad, kombinerad kort interaktiv/skräddarsydd meddelandeinsats som endast kräver en enda kontakt.
Om den lyckas kan denna forskningslinje leda till en mycket kostnadseffektiv intervention med hög räckvidd för alkoholanvändning under graviditeten; dessa minskningar av alkoholanvändning kan i sin tur ha en meningsfull befolkningsinverkan på fetala alkoholspektrumstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- avsikt att fortsätta graviditeten
- självrapporterat alkoholbruk
- vilja att få skräddarsydda meddelanden
- ger samtycke till tillgång till journaler för insamling av födelseresultatdata
Exklusions kriterier:
- inte kan kommunicera på engelska
- mindre än 4 månader före leveransdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna randomiserades till kontrolltillståndet fullständig bedömning och en tidsmatchad interaktiv session om spädbarnsnäring.
|
Denna tidskontrollintervention, som delvis är utformad för att främja blindning av forskarassistenten när det gäller deltagarnas tillstånd, fokuserade på rätt spädbarnsnäring med hjälp av ett datorlevererat, interaktivt format och videor.
|
Experimentell: Alkoholintervention
Deltagare i detta tillstånd granskar skräddarsydda videor och normerad feedback angående deras alkoholanvändning och möjliga konsekvenser av att dricka.
Därefter tittar deltagarna på en målsättningssektion som beskriver möjliga sätt att sluta dricka alkohol och deltagaren kan ange ett förändringsmål (om något finns) och får hjälp genom en specifik förändringsplan, om de skulle sätta ett förändringsmål.
|
En enda 20-minuters interaktiv datorlevererad intervention utformad för att främja motivation att ändra prenatal alkoholanvändning, utan att anta att deltagaren för närvarande använder alkohol när han är gravid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av alkohol
Tidsram: självrapporterad användning under 90 dagar före förlossningen av deras barn
|
Alkoholanvändning kommer att mätas vid tidpunkten för förlossningen av deras barn genom självrapportering och urinanalys.
Siffran representerar antalet deltagare som varit abstinenta (rapporterade ingen alkoholanvändning och hade en negativ toxikologisk urinscreening) från alkohol under de senaste 90 dagarna.
|
självrapporterad användning under 90 dagar före förlossningen av deras barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AA020056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datorlevererat, kort ingripande om alkoholbruk
-
SangathAvslutad
-
Cornell UniversityUniversity of WashingtonAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna