- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643044
Screening computerizzato e breve intervento per l'uso di alcol in gravidanza
7 luglio 2014 aggiornato da: Steven J. Ondersma, Wayne State University
SBIRT fornito dal computer per l'uso di alcol in gravidanza: pianificazione di una fase II di prova
Lo scopo di questo studio è quello di gettare le basi per una sperimentazione clinica a pieno regime di uno screener fornito da computer e di un intervento per l'uso di alcol durante la gravidanza. Lo studio pilota comprenderà:
- Valutazione dell'utilità dei dispositivi portatili e screening anonimo per l'autosegnalazione del consumo di alcol a rischio tra le donne in gravidanza.
- Valutare la validità di un biomarcatore alcolico, Ethyl Glucoronide (EtG), per il rilevamento del consumo di alcol a rischio nelle donne in gravidanza.
- Valutazione dell'efficacia di un breve intervento computerizzato e utilizzo di dispense su misura per integrare il breve intervento computerizzato incentrato sull'uso di alcol durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini nati da donne afro-americane e/o con basso SES sembrano essere maggiormente a rischio di effetti avversi a causa dell'esposizione prenatale all'alcol.
Gli approcci SBIRT forniti da computer possono fornire screening coerenti e brevi interventi basati sull'evidenza, a basso costo, senza richiedere sostanziali investimenti di tempo o energia da parte del personale medico.
Tuttavia, sono necessari diversi passaggi di Fase I prima di passare a uno studio clinico di Fase II.
Questa applicazione R34 getterà quindi le basi per una sperimentazione clinica completa di un SBIRT fornito da computer per l'uso di alcol durante la gravidanza.
Lo farà attraverso la conduzione di cinque studi preliminari chiave, tra cui: (1) valutazione dell'utilità dei dispositivi mobili portatili e un formato di autointervista anonima nello screening per il consumo di alcol a rischio tra i pazienti che frequentano una clinica prenatale; (2) modifica di un intervento motivazionale esistente fornito dal computer per l'uso di alcol durante la gravidanza, a standard di accettabilità precedentemente stabiliti (per esperti e donne incinte rappresentative); (3) sviluppo di un supplemento di messaggistica su misura basato sull'evidenza per l'intervento breve a sessione singola; (4) esaminare la validità e ridurre i punteggi per il biomarcatore Ethyl Glucoronide (EtG) nelle donne in gravidanza; e (5) la raccolta di dati sull'accettabilità, la fattibilità e la dimensione stimata dell'effetto dell'intervento computerizzato modificato attraverso uno studio clinico randomizzato di fase I N = 50.
I partecipanti a questo studio saranno un campione eterogeneo di donne a rischio di consumo di alcol durante la gravidanza, la maggior parte delle quali saranno afroamericane e/o con basso SES.
Queste fasi preparatorie chiave faciliteranno notevolmente il successivo sviluppo di un'applicazione R01 per condurre una sperimentazione clinica di Fase II per l'uso di alcol durante la gravidanza.
Questi passaggi forniranno anche importanti dati preliminari su (a) un nuovo metodo per lo screening dei fattori di rischio nelle cure primarie; (b) la potenziale utilità dell'EtG come biomarcatore per l'uso di alcol durante la gravidanza e nel periodo perinatale; e (c) la stima della dimensione dell'effetto per un breve intervento di messaggistica interattiva/su misura combinato completamente fornito da computer che richiede un solo contatto.
In caso di successo, questa linea di ricerca potrebbe portare a un intervento altamente economico e di grande portata per l'uso di alcol durante la gravidanza; queste riduzioni del consumo di alcol potrebbero a loro volta avere un impatto significativo sulla popolazione sui disturbi dello spettro alcolico fetale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- intenzione di portare a termine la gravidanza
- consumo di alcol auto-riferito
- disponibilità a ricevere messaggi personalizzati
- presta il consenso all'accesso alla cartella clinica per la raccolta dei dati sull'esito del parto
Criteri di esclusione:
- incapace di comunicare in inglese
- meno di 4 mesi prima della data prevista per la consegna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati nella condizione di controllo completano la valutazione e una sessione interattiva abbinata al tempo sulla nutrizione infantile.
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Questo intervento di controllo del tempo, progettato in parte per aiutare a promuovere l'accecamento dell'assistente di ricerca sulle condizioni dei partecipanti, si è concentrato sulla corretta alimentazione infantile utilizzando un formato e video interattivi forniti da computer.
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Sperimentale: Intervento sull'alcol
I partecipanti in questa condizione esaminano video su misura e feedback normati sul loro consumo di alcol e sulle possibili conseguenze del bere.
Successivamente i partecipanti visualizzano una sezione sulla definizione degli obiettivi che descrive i possibili modi per smettere di bere alcolici e il partecipante è in grado di indicare un obiettivo di cambiamento (se presente) e viene aiutato attraverso uno specifico piano di cambiamento, nel caso in cui stabiliscano un obiettivo di cambiamento.
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Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di alcol, senza presumere che il partecipante stia attualmente consumando alcol durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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L'uso di alcol verrà misurato al momento del parto del bambino mediante autovalutazione e analisi delle urine.
Il numero rappresenta il numero di partecipanti che erano astinenti (non hanno riferito di aver consumato alcol e avevano uno screening tossicologico delle urine negativo) dall'alcol negli ultimi 90 giorni.
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uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA020056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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