Počítačový screening a krátká intervence pro užívání alkoholu v těhotenství
7. července 2014 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Počítačem dodávaný SBIRT pro užívání alkoholu v těhotenství: Plánování zkoušky fáze II
Účelem této studie je položit základy pro plně výkonnou klinickou studii počítačově dodávaného screeneru a intervence při užívání alkoholu během těhotenství. Pilotní studie bude zahrnovat:
- Hodnocení užitečnosti ručních zařízení a anonymního screeningu pro vlastní hlášení rizikového užívání alkoholu u těhotných žen.
- Posouzení platnosti alkoholového biomarkeru Ethyl Glucoronide (EtG) pro detekci rizikového pití u těhotných žen.
- Hodnocení účinnosti počítačově dodané krátké intervence a použití na míru šitých letáků k doplnění počítačové krátké intervence zaměřené na užívání alkoholu během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že kojenci narození Afroameričankám a/nebo ženám s nízkým SES jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků v důsledku prenatální expozice alkoholu.
Počítačem dodávané přístupy SBIRT mohou poskytovat konzistentní screening a krátké intervence založené na důkazech za nízkou cenu, aniž by vyžadovaly značné investice času nebo energie ze strany zdravotnického personálu.
Před přechodem do fáze II klinické studie je však nutné provést několik kroků fáze I.
Tato aplikace R34 proto položí základy pro plně výkonnou klinickou zkoušku počítačem dodávaného SBIRT pro užívání alkoholu během těhotenství.
Učiní tak prostřednictvím provedení pěti klíčových předběžných studií, včetně: (1) vyhodnocení užitečnosti ručních mobilních zařízení a anonymního formátu vlastního rozhovoru při screeningu rizikového pití mezi pacienty navštěvujícími prenatální kliniku; (2) úprava stávajícího počítačem dodávaného motivačního zásahu pro užívání alkoholu během těhotenství na dříve stanovené standardy přijatelnosti (pro odborníky i zástupce těhotných žen); (3) vývoj doplňku pro zasílání zpráv na míru ke krátkému zásahu na jedno zasedání; (4) zkoumání platnosti a snížení skóre pro biomarker ethyl glukoronid (EtG) u těhotných žen; a (5) shromažďování údajů o přijatelnosti, proveditelnosti a odhadované velikosti účinku modifikované intervence poskytované počítačem prostřednictvím N = 50 fáze I randomizované klinické studie.
Účastníky této studie bude různorodý vzorek žen ohrožených užíváním alkoholu během těhotenství, z nichž většina bude Afroameričanky a/nebo s nízkým SES.
Tyto klíčové přípravné kroky značně usnadní následný vývoj aplikace R01 k provedení klinického hodnocení II. fáze pro užívání alkoholu během těhotenství.
Tyto kroky také poskytnou důležité předběžné údaje o (a) nové metodě screeningu rizikových faktorů v primární péči; (b) potenciální užitečnost EtG jako biomarkeru pro užívání alkoholu během těhotenství a v perinatálním období; a (c) odhad velikosti účinku pro plně počítačově dodaný kombinovaný krátký interaktivní/přizpůsobený zásah zpráv vyžadující pouze jeden kontakt.
V případě úspěchu by tato linie výzkumu mohla vést k vysoce nákladově efektivní intervenci s vysokým dosahem při užívání alkoholu během těhotenství; toto snížení konzumace alkoholu by zase mohlo mít významný dopad na populaci poruch fetálního alkoholového spektra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- úmysl dovést těhotenství do termínu
- vlastními údaji o užívání alkoholu
- ochota zasílat zprávy na míru
- uděluje souhlas s nahlížením do zdravotnické dokumentace pro sběr údajů o výsledku porodu
Kritéria vyloučení:
- neumí komunikovat v angličtině
- méně než 4 měsíce před termínem dodání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovali do kontrolního stavu kompletní hodnocení a časově přizpůsobené interaktivní sezení o výživě kojenců.
|
Tato intervence řízená časem, navržená částečně tak, aby pomohla podpořit oslepení výzkumného asistenta, pokud jde o stav účastníka, se zaměřila na správnou výživu kojenců pomocí počítačem dodávaného interaktivního formátu a videí.
|
|
Experimentální: Alkoholová intervence
Účastníci této podmínky si prohlížejí přizpůsobená videa a normální zpětnou vazbu týkající se jejich užívání alkoholu a možných následků pití.
Další účastníci si prohlédnou část pro stanovení cílů popisující možné způsoby, jak přestat pít alkohol, a účastník je schopen uvést cíl změny (pokud existuje) a pokud si stanoví cíl změny, je mu pomoženo prostřednictvím konkrétního plánu změny.
|
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání alkoholu, aniž by se předpokládalo, že účastnice v současné době užívá alkohol během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
|
Užívání alkoholu bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí vlastního hlášení a analýzy moči.
Číslo představuje počet účastníků, kteří během posledních 90 dnů abstinovali (neužili alkohol a měli negativní toxikologický screening moči).
|
sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA020056 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy