约束诱导运动疗法 (CIMT) - 对约束的积极反应的神经影像学预测因子 (OBI_CIMT)
2016年1月11日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
儿童偏瘫 CP 综合神经科学发现网络 (CP-NET) 主题 IIIa：约束诱导运动疗法 (CIMT) - 对约束的积极反应的神经影像学预测因子
CIMT 通过强化运动训练计划强制使用并用石膏固定未受影响的手臂，在帮助儿童和成人恢复残疾肢体失去的功能方面显示出巨大的希望。
然而，关于 CIMT 在偏瘫 CP 中的潜在机制知之甚少。
该项目将使用集成翻译模型来探索对 CIMT 产生积极临床反应的神经影像学预测因子。
研究概览
详细说明
主要研究目标是评估继发于大脑中动脉区域性卒中 (MCA) 的偏瘫性 CP 儿童对 CIMT 阳性反应的神经影像学预测因子。 选择 MCA 领域的重点是 (1) 它针对有明显手部损伤的儿童，他们有可能从 CIMT 中受益，(2) 是最常见的神经病理学亚型，(3) 允许增强同质性以匹配病例组和对照组。 主要研究问题是：对于 7 至 16 岁继发于 MCA 中风的偏瘫性 CP 儿童，是否存在对 CIMT 阳性反应的神经影像学预测因子，阳性反应定义为辅助手评估 (AHA) 的改善CIMT 后一个月？
神经影像学预测变量包括 fMRI 上主要 M1 和 S1 区域的偏侧指数 (LI)、通过静息状态 fMRI 评估的 IHI、通过 fMRI 测量的偏瘫手的 M1 和 S1 分离、MCA 病变的大小和血管分布与 T2加权 MRI，以及弥散张量成像 (DTI) 的白质束异常。 我们假设负 LI、未分离的 M1 和 S1、低 IHI、小面积梗死和大对侧皮质脊髓束将预测对约束的积极反应。 还将探讨由 AHA 测量的神经影像学预测变量对 6 个月时对 CIMT 阳性反应持续性的评估。 次要目标将评估神经影像学变量从基线到 CIMT 后一个月的变化，方法是比较病例组中接受 CIMT 的儿童和基线 QUEST 分数匹配的对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于 MCA 梗死的偏瘫性 CP 的诊断
- 年龄在 7 至 16 岁之间
- 合作、理解和遵循神经影像结果测量的简单说明的能力：功能性 MRI 协议需要一些合作，孩子需要在密闭的地方静卧大约 45-60 分钟。
- 在进入研究后 12 个月内没有以前的 CIMT 或在进入研究后 6 个月内没有上肢肉毒杆菌毒素注射。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIMT
标准化的 CIMT 协议将在三周内实施。
第一周将包括在非偏瘫肢体上佩戴肘部石膏，然后是为期两周的 CIMT 训练营（每天 5 小时，每周 5 天），儿童/青少年在非偏瘫手上佩戴约束夹板.
为期两周的训练营将遵循标准化的 CIMT 训练营协议（在 HBKRH 开发的“Hand2Hand”），其中包括第一周侧重于单侧偏瘫手部活动的活动，以及第二周增加双侧手部活动的结合。
CIMT 的营地协议基于在其他儿科研究中成功使用的营地协议。
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标准化的 CIMT 协议将在三周内实施。
第一周将包括在非偏瘫肢体上佩戴肘部石膏，然后是为期两周的 CIMT 训练营（每天 5 小时，每周 5 天），儿童/青少年在非偏瘫手上佩戴约束夹板.
为期两周的训练营将遵循标准化的 CIMT 训练营协议（在 HBKRH 开发的“Hand2Hand”），其中包括第一周侧重于单侧偏瘫手部活动的活动，以及第二周增加双侧手部活动的结合。
CIMT 的营地协议基于在其他儿科研究中成功使用的营地协议。
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无干预：比较
标准疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手评估相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后 1 个月和 6 个月
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本研究的主要结果测量将是辅助手评估 (AHA)。
该测试是儿科约束研究的黄金标准，用于评估偏瘫 CP 儿童双侧活动（手部使用）中辅助手的使用情况，具有可靠的可靠性、有效性和响应能力。
重要的是，它在开发过程中经历了严格的 Rasch 分析。
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基线、干预后 1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy L Fehlings, MD MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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