- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643109
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prediktorer for positiv respons på begrensninger (OBI_CIMT)
Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prediktorer for positiv respons på begrensninger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsmålet er å evaluere nevroavbildningsprediktorer for en positiv respons på CIMT hos barn med hemiplegisk CP sekundært til et hjerneslag (MCA). Et fokus på MCA-territoriet er valgt som (1) det retter seg mot barn med betydelig nedsatt hånd som har potensial til å dra nytte av CIMT, (2) er den vanligste nevropatologiske subtypen, og (3) muliggjør økt homogenitet for matching av case- og sammenligningsgrupper. Det primære forskningsspørsmålet er: Hos barn i alderen 7 til 16 år med hemiplegisk CP sekundært til et MCA-slag, er det nevroavbildningsprediktorer for en positiv respons på CIMT, en positiv respons er definert av en forbedring i Assisting Hands Assessment (AHA) en måned etter CIMT?
Nevroimaging prediktorvariabler inkluderer lateralitetsindeks (LI) for de primære M1- og S1-områdene på fMRI, IHI evaluert ved hviletilstand fMRI, dissosiasjon av M1 og S1 for den hemiplegiske hånden målt ved fMRI, størrelse og vaskulær fordeling av MCA-lesjonen med T2 vektet MR, og abnormitet i hvit substans-kanal med diffusjonstensoravbildning (DTI). Vi antar at en negativ LI, en ikke-dissosiert M1 og S1, lav IHI, liten størrelse på infarkt og stor størrelse på den kontralaterale kortikospinalkanalen vil forutsi en positiv respons på begrensninger. En evaluering av nevroimaging prediktorvariablene på vedvarende positiv respons på CIMT ved 6 måneder målt ved AHA vil også bli utforsket. Et sekundært mål vil evaluere endring i nevroavbildningsvariablene fra baseline til en måned etter CIMT ved å sammenligne barn i casegruppen som har mottatt CIMT og en sammenligningsgruppe som er matchet på baseline QUEST-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiplegisk CP sekundært til et MCA-infarkt
- Alder mellom 7 og 16 år
- Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for nevroavbildende utfallsmåling: Den funksjonelle MR-protokollen vil kreve noe samarbeid og barnet må ligge stille på et avgrenset sted i ca. 45-60 min.
- Ingen tidligere CIMT innen 12 måneder etter studiestart eller botulinumtoksin injeksjoner i øvre lemmer innen 6 måneder etter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIMT
En standardisert CIMT-protokoll vil bli administrert over en tre ukers periode.
Den første uken vil bestå av å bruke gips under albuen på det ikke-hemiplegiske lem, etterfulgt av en to ukers CIMT-leir (5 timer per dag, 5 dager per uke) hvor barnet/ungdommen bærer en begrensningsskinne på den ikke-hemiplegiske hånden .
Toukersleiren vil følge en standardisert CIMT-leirprotokoll ("Hand2Hand" utviklet ved HBKRH) som inkluderer aktiviteter som fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uken og økende inkorporering av bilaterale håndaktiviteter i den andre uken.
Leirprotokollen for CIMT er basert på leirprotokoller brukt med hell i andre pediatriske forskningsstudier.
|
En standardisert CIMT-protokoll vil bli administrert over en tre ukers periode.
Den første uken vil bestå av å bruke gips under albuen på det ikke-hemiplegiske lem, etterfulgt av en to ukers CIMT-leir (5 timer per dag, 5 dager per uke) hvor barnet/ungdommen bærer en begrensningsskinne på den ikke-hemiplegiske hånden .
Toukersleiren vil følge en standardisert CIMT-leirprotokoll ("Hand2Hand" utviklet ved HBKRH) som inkluderer aktiviteter som fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uken og økende inkorporering av bilaterale håndaktiviteter i den andre uken.
Leirprotokollen for CIMT er basert på leirprotokoller brukt med hell i andre pediatriske forskningsstudier.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Standard terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Assisted Hand Assessment
Tidsramme: baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være assistert håndvurdering (AHA).
Denne testen er gullstandarden i pediatrisk begrensningsforskning for å vurdere bruken av den assisterende hånden i bilaterale aktiviteter (håndbruk) hos barn med hemiplegisk CP med etablert reliabilitet, validitet og respons.
Det er viktig at den har gjennomgått strengheten til en Rasch-analyse i utviklingen.
|
baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .