Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prediktorer for positiv respons på begrensninger (OBI_CIMT)

Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prediktorer for positiv respons på begrensninger

CIMT har vist stort lovende å hjelpe barn og voksne med å gjenvinne tapt funksjon i et funksjonshemmet lem ved å tvinge bruken gjennom et intensivt motorisk treningsprogram og begrense den upåvirkede armen med gips. Imidlertid er relativt lite kjent om de underliggende mekanismene til CIMT ved hemiplegisk CP. Dette prosjektet vil bruke en integrert oversettelsesmodell for å utforske neuroimaging prediktorer for en positiv klinisk respons på CIMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsmålet er å evaluere nevroavbildningsprediktorer for en positiv respons på CIMT hos barn med hemiplegisk CP sekundært til et hjerneslag (MCA). Et fokus på MCA-territoriet er valgt som (1) det retter seg mot barn med betydelig nedsatt hånd som har potensial til å dra nytte av CIMT, (2) er den vanligste nevropatologiske subtypen, og (3) muliggjør økt homogenitet for matching av case- og sammenligningsgrupper. Det primære forskningsspørsmålet er: Hos barn i alderen 7 til 16 år med hemiplegisk CP sekundært til et MCA-slag, er det nevroavbildningsprediktorer for en positiv respons på CIMT, en positiv respons er definert av en forbedring i Assisting Hands Assessment (AHA) en måned etter CIMT?

Nevroimaging prediktorvariabler inkluderer lateralitetsindeks (LI) for de primære M1- og S1-områdene på fMRI, IHI evaluert ved hviletilstand fMRI, dissosiasjon av M1 og S1 for den hemiplegiske hånden målt ved fMRI, størrelse og vaskulær fordeling av MCA-lesjonen med T2 vektet MR, og abnormitet i hvit substans-kanal med diffusjonstensoravbildning (DTI). Vi antar at en negativ LI, en ikke-dissosiert M1 og S1, lav IHI, liten størrelse på infarkt og stor størrelse på den kontralaterale kortikospinalkanalen vil forutsi en positiv respons på begrensninger. En evaluering av nevroimaging prediktorvariablene på vedvarende positiv respons på CIMT ved 6 måneder målt ved AHA vil også bli utforsket. Et sekundært mål vil evaluere endring i nevroavbildningsvariablene fra baseline til en måned etter CIMT ved å sammenligne barn i casegruppen som har mottatt CIMT og en sammenligningsgruppe som er matchet på baseline QUEST-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiplegisk CP sekundært til et MCA-infarkt
  • Alder mellom 7 og 16 år
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for nevroavbildende utfallsmåling: Den funksjonelle MR-protokollen vil kreve noe samarbeid og barnet må ligge stille på et avgrenset sted i ca. 45-60 min.
  • Ingen tidligere CIMT innen 12 måneder etter studiestart eller botulinumtoksin injeksjoner i øvre lemmer innen 6 måneder etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIMT
En standardisert CIMT-protokoll vil bli administrert over en tre ukers periode. Den første uken vil bestå av å bruke gips under albuen på det ikke-hemiplegiske lem, etterfulgt av en to ukers CIMT-leir (5 timer per dag, 5 dager per uke) hvor barnet/ungdommen bærer en begrensningsskinne på den ikke-hemiplegiske hånden . Toukersleiren vil følge en standardisert CIMT-leirprotokoll ("Hand2Hand" utviklet ved HBKRH) som inkluderer aktiviteter som fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uken og økende inkorporering av bilaterale håndaktiviteter i den andre uken. Leirprotokollen for CIMT er basert på leirprotokoller brukt med hell i andre pediatriske forskningsstudier.
En standardisert CIMT-protokoll vil bli administrert over en tre ukers periode. Den første uken vil bestå av å bruke gips under albuen på det ikke-hemiplegiske lem, etterfulgt av en to ukers CIMT-leir (5 timer per dag, 5 dager per uke) hvor barnet/ungdommen bærer en begrensningsskinne på den ikke-hemiplegiske hånden . Toukersleiren vil følge en standardisert CIMT-leirprotokoll ("Hand2Hand" utviklet ved HBKRH) som inkluderer aktiviteter som fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uken og økende inkorporering av bilaterale håndaktiviteter i den andre uken. Leirprotokollen for CIMT er basert på leirprotokoller brukt med hell i andre pediatriske forskningsstudier.
Ingen inngripen: Sammenligning
Standard terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Assisted Hand Assessment
Tidsramme: baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være assistert håndvurdering (AHA). Denne testen er gullstandarden i pediatrisk begrensningsforskning for å vurdere bruken av den assisterende hånden i bilaterale aktiviteter (håndbruk) hos barn med hemiplegisk CP med etablert reliabilitet, validitet og respons. Det er viktig at den har gjennomgått strengheten til en Rasch-analyse i utviklingen.
baseline, 1 måned etter intervensjon og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere