- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643109
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prædiktorer for positiv respons på begrænsning (OBI_CIMT)
Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prædiktorer for positiv respons på begrænsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære forskningsmål er at evaluere neuroimaging-prædiktorer for en positiv respons på CIMT hos børn med hemiplegisk CP sekundært til et slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA). Et fokus på MCA-territoriet er valgt som (1) det retter sig mod børn med betydelig håndhæmning, som har potentiale til at drage fordel af CIMT, (2) er den mest almindelige neuropatologiske subtype, og (3) giver mulighed for øget homogenitet til matchning af case- og sammenligningsgrupper. Det primære forskningsspørgsmål er: Hos børn i alderen 7 til 16 år med hemiplegisk CP sekundært til et MCA-slagtilfælde, er der neuroimaging-prædiktorer for en positiv respons på CIMT, en positiv respons defineres ved en forbedring af Assisting Hands Assessment (AHA) en måned efter CIMT?
Neuroimaging prædiktorvariabler inkluderer lateralitetsindeks (LI) for de primære M1- og S1-områder på fMRI, IHI evalueret ved hviletilstand fMRI, dissociation af M1 og S1 for den hemiplegiske hånd målt ved fMRI, størrelse og vaskulær fordeling af MCA-læsionen med T2 vægtet MR og abnormitet i den hvide stof-kanal med Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi antager, at en negativ LI, en ikke-dissocieret M1 og S1, lav IHI, lille størrelse af infarkt og stor størrelse af den kontralaterale corticospinalkanal vil forudsige en positiv reaktion på tvang. En evaluering af de neuroimaging-prædiktorvariabler på persistensen af en positiv respons på CIMT efter 6 måneder målt ved AHA vil også blive udforsket. Et sekundært mål vil evaluere ændringer i neuroimaging-variablerne fra baseline til en måned efter CIMT ved at sammenligne børn i casegruppen, som har modtaget CIMT, og en sammenligningsgruppe, som matches på baseline QUEST-scores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiplegisk CP sekundært til et MCA-infarkt
- Alder mellem 7 og 16 år
- Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til neuro-imaging udfaldsmåling: Den funktionelle MR-protokol vil kræve noget samarbejde, og barnet skal ligge stille på et indelukket sted i ca. 45-60 min.
- Ingen tidligere CIMT inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller injektioner af botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIMT
En standardiseret CIMT-protokol vil blive administreret over en periode på tre uger.
Den første uge vil bestå af at bære en albuegips på det ikke-hemiplegiske lem efterfulgt af en to ugers CIMT-lejr (5 timer om dagen, 5 dage om ugen), hvor barnet/den unge bærer en bindeskinne på den ikke-hemiplegiske hånd .
De to ugers lejr vil følge en standardiseret CIMT-lejrprotokol ("Hand2Hand" udviklet på HBKRH), der inkluderer aktiviteter, der fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uge og øget inkorporering af bilaterale håndaktiviteter i den anden uge.
Lejrprotokollen for CIMT er baseret på lejrprotokoller, der anvendes med succes i andre pædiatriske forskningsundersøgelser.
|
En standardiseret CIMT-protokol vil blive administreret over en periode på tre uger.
Den første uge vil bestå af at bære en albuegips på det ikke-hemiplegiske lem efterfulgt af en to ugers CIMT-lejr (5 timer om dagen, 5 dage om ugen), hvor barnet/den unge bærer en bindeskinne på den ikke-hemiplegiske hånd .
De to ugers lejr vil følge en standardiseret CIMT-lejrprotokol ("Hand2Hand" udviklet på HBKRH), der inkluderer aktiviteter, der fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uge og øget inkorporering af bilaterale håndaktiviteter i den anden uge.
Lejrprotokollen for CIMT er baseret på lejrprotokoller, der anvendes med succes i andre pædiatriske forskningsundersøgelser.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Standard terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Assisted Hand Assessment
Tidsramme: baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være den assisterede håndvurdering (AHA).
Denne test er guldstandarden inden for pædiatrisk begrænsningsforskning til at vurdere brugen af den assisterende hånd i bilaterale aktiviteter (håndbrug) hos børn med hemiplegisk CP med etableret pålidelighed, validitet og reaktionsevne.
Det er vigtigt, at det har gennemgået en Rasch-analyses strenghed i sin udvikling.
|
baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Casting & CIMT
-
Indiana UniversityAfsluttetSkolioseForenede Stater
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringSvaghed i øvre lemmer på grund af central neurologisk skade | Iskaemisk apopleksiSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForbrændingskontraktur af hudenCanada
-
Uludag UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityTilmelding efter invitationSlagpatienterPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet