Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prædiktorer for positiv respons på begrænsning (OBI_CIMT)

Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prædiktorer for positiv respons på begrænsning

CIMT har vist meget lovende med at hjælpe børn og voksne med at genvinde tabt funktion i et handicappet lem ved at tvinge dets brug gennem et intensivt motorisk træningsprogram og begrænse den upåvirkede arm med en gips. Der er dog relativt lidt kendt om de underliggende mekanismer af CIMT ved hemiplegisk CP. Dette projekt vil bruge en integreret oversættelsesmodel til at udforske neuroimaging prædiktorer for en positiv klinisk respons på CIMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål er at evaluere neuroimaging-prædiktorer for en positiv respons på CIMT hos børn med hemiplegisk CP sekundært til et slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA). Et fokus på MCA-territoriet er valgt som (1) det retter sig mod børn med betydelig håndhæmning, som har potentiale til at drage fordel af CIMT, (2) er den mest almindelige neuropatologiske subtype, og (3) giver mulighed for øget homogenitet til matchning af case- og sammenligningsgrupper. Det primære forskningsspørgsmål er: Hos børn i alderen 7 til 16 år med hemiplegisk CP sekundært til et MCA-slagtilfælde, er der neuroimaging-prædiktorer for en positiv respons på CIMT, en positiv respons defineres ved en forbedring af Assisting Hands Assessment (AHA) en måned efter CIMT?

Neuroimaging prædiktorvariabler inkluderer lateralitetsindeks (LI) for de primære M1- og S1-områder på fMRI, IHI evalueret ved hviletilstand fMRI, dissociation af M1 og S1 for den hemiplegiske hånd målt ved fMRI, størrelse og vaskulær fordeling af MCA-læsionen med T2 vægtet MR og abnormitet i den hvide stof-kanal med Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi antager, at en negativ LI, en ikke-dissocieret M1 og S1, lav IHI, lille størrelse af infarkt og stor størrelse af den kontralaterale corticospinalkanal vil forudsige en positiv reaktion på tvang. En evaluering af de neuroimaging-prædiktorvariabler på persistensen af ​​en positiv respons på CIMT efter 6 måneder målt ved AHA vil også blive udforsket. Et sekundært mål vil evaluere ændringer i neuroimaging-variablerne fra baseline til en måned efter CIMT ved at sammenligne børn i casegruppen, som har modtaget CIMT, og en sammenligningsgruppe, som matches på baseline QUEST-scores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiplegisk CP sekundært til et MCA-infarkt
  • Alder mellem 7 og 16 år
  • Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til neuro-imaging udfaldsmåling: Den funktionelle MR-protokol vil kræve noget samarbejde, og barnet skal ligge stille på et indelukket sted i ca. 45-60 min.
  • Ingen tidligere CIMT inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller injektioner af botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIMT
En standardiseret CIMT-protokol vil blive administreret over en periode på tre uger. Den første uge vil bestå af at bære en albuegips på det ikke-hemiplegiske lem efterfulgt af en to ugers CIMT-lejr (5 timer om dagen, 5 dage om ugen), hvor barnet/den unge bærer en bindeskinne på den ikke-hemiplegiske hånd . De to ugers lejr vil følge en standardiseret CIMT-lejrprotokol ("Hand2Hand" udviklet på HBKRH), der inkluderer aktiviteter, der fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uge og øget inkorporering af bilaterale håndaktiviteter i den anden uge. Lejrprotokollen for CIMT er baseret på lejrprotokoller, der anvendes med succes i andre pædiatriske forskningsundersøgelser.
En standardiseret CIMT-protokol vil blive administreret over en periode på tre uger. Den første uge vil bestå af at bære en albuegips på det ikke-hemiplegiske lem efterfulgt af en to ugers CIMT-lejr (5 timer om dagen, 5 dage om ugen), hvor barnet/den unge bærer en bindeskinne på den ikke-hemiplegiske hånd . De to ugers lejr vil følge en standardiseret CIMT-lejrprotokol ("Hand2Hand" udviklet på HBKRH), der inkluderer aktiviteter, der fokuserer på unilateral hemiplegisk håndaktivitet i den første uge og øget inkorporering af bilaterale håndaktiviteter i den anden uge. Lejrprotokollen for CIMT er baseret på lejrprotokoller, der anvendes med succes i andre pædiatriske forskningsundersøgelser.
Ingen indgriben: Sammenligning
Standard terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Assisted Hand Assessment
Tidsramme: baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være den assisterede håndvurdering (AHA). Denne test er guldstandarden inden for pædiatrisk begrænsningsforskning til at vurdere brugen af ​​den assisterende hånd i bilaterale aktiviteter (håndbrug) hos børn med hemiplegisk CP med etableret pålidelighed, validitet og reaktionsevne. Det er vigtigt, at det har gennemgået en Rasch-analyses strenghed i sin udvikling.
baseline, 1 måned efter intervention og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Casting & CIMT

Abonner