- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643109
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging voorspellers van positieve respons op dwang (OBI_CIMT)
Hemiplegie CP bij kinderen Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Thema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - neuroimaging voorspellers van positieve respons op dwang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van neuroimaging-voorspellers van een positieve respons op CIMT bij kinderen met hemiplegische CP secundair aan een beroerte in het midden van de cerebrale arterie (MCA). Er is gekozen voor een focus op het MCA-territorium omdat (1) het gericht is op kinderen met een significante handbeperking die het potentieel hebben om baat te hebben bij CIMT, (2) het meest voorkomende neuropathologische subtype is, en (3) verbeterde homogeniteit mogelijk maakt voor het matchen van case- en vergelijkingsgroepen. De primaire onderzoeksvraag is: zijn er bij kinderen van 7 tot 16 jaar met hemiplegische CP secundair aan een MCA-beroerte, neuroimaging voorspellers van een positieve respons op CIMT, waarbij een positieve respons wordt gedefinieerd door een verbetering in de Assisting Hands Assessment (AHA) één maand na CIMT?
Neuroimaging voorspellende variabelen omvatten lateraliteitsindex (LI) van de primaire M1- en S1-gebieden op fMRI, IHI geëvalueerd door fMRI in rusttoestand, dissociatie van de M1 en S1 voor de hemiplegische hand gemeten door fMRI, grootte en vasculaire distributie van de MCA-laesie met T2 gewogen MRI en afwijking van het witte stofkanaal met Diffusion Tensor Imaging (DTI). We veronderstellen dat een negatieve LI, een niet-gedissocieerde M1 en S1, een lage IHI, een kleine omvang van het infarct en een grote omvang van het contralaterale corticospinale kanaal een positieve reactie op dwang zullen voorspellen. Een evaluatie van de neuroimaging voorspellende variabelen over de persistentie van een positieve respons op CIMT na 6 maanden, zoals gemeten door de AHA, zal ook worden onderzocht. Een secundair doel zal de verandering in de neuroimaging-variabelen vanaf baseline tot één maand na CIMT evalueren door kinderen in de casusgroep die CIMT hebben ontvangen te vergelijken met een vergelijkingsgroep die overeenkomt met baseline QUEST-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegische CP secundair aan een MCA-infarct
- Leeftijd tussen 7 en 16 jaar
- Vermogen om samen te werken, eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen voor het meten van neuro-imaging-uitkomsten: het functionele MRI-protocol vereist enige medewerking en het kind moet gedurende ongeveer 45-60 minuten stil blijven liggen in een afgesloten ruimte.
- Geen eerdere CIMT binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek of botulinumtoxine-injecties in de bovenste ledematen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIMT
Gedurende een periode van drie weken wordt een gestandaardiseerd CIMT-protocol toegepast.
De eerste week zal bestaan uit het dragen van gips onder de elleboog op de niet-hemiplegische ledemaat, gevolgd door een CIMT-kamp van twee weken (5 uur per dag, 5 dagen per week) waarbij het kind/de jongere een dwangspalk draagt op de niet-hemiplegische hand .
Het kamp van twee weken zal een gestandaardiseerd CIMT-kampprotocol ("Hand2Hand" ontwikkeld bij HBKRH) volgen dat activiteiten omvat die gericht zijn op unilaterale hemiplegische handactiviteit in de eerste week en toenemende integratie van bilaterale handactiviteiten in de tweede week.
Het kampprotocol voor CIMT is gebaseerd op kampprotocollen die met succes zijn gebruikt in andere pediatrische onderzoeksstudies.
|
Gedurende een periode van drie weken wordt een gestandaardiseerd CIMT-protocol toegepast.
De eerste week zal bestaan uit het dragen van gips onder de elleboog op de niet-hemiplegische ledemaat, gevolgd door een CIMT-kamp van twee weken (5 uur per dag, 5 dagen per week) waarbij het kind/de jongere een dwangspalk draagt op de niet-hemiplegische hand .
Het kamp van twee weken zal een gestandaardiseerd CIMT-kampprotocol ("Hand2Hand" ontwikkeld bij HBKRH) volgen dat activiteiten omvat die gericht zijn op unilaterale hemiplegische handactiviteit in de eerste week en toenemende integratie van bilaterale handactiviteiten in de tweede week.
Het kampprotocol voor CIMT is gebaseerd op kampprotocollen die met succes zijn gebruikt in andere pediatrische onderzoeksstudies.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Standaard therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geassisteerde handbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na interventie en 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie zal de geassisteerde handbeoordeling (AHA) zijn.
Deze test is de gouden standaard in pediatrisch beperkingsonderzoek om het gebruik van de helpende hand bij bilaterale activiteiten (handgebruik) bij kinderen met hemiplegische CP met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen te beoordelen.
Belangrijk is dat het tijdens zijn ontwikkeling de strengheid van een Rasch-analyse heeft ondergaan.
|
baseline, 1 maand na interventie en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .