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Terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) - Predittori di neuroimaging della risposta positiva al vincolo (OBI_CIMT)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Predittori di neuroimaging di risposta positiva al vincolo

CIMT ha mostrato grandi promesse nell'aiutare bambini e adulti a ritrovare la funzione perduta in un arto disabile forzandone l'uso attraverso un programma di allenamento motorio intensivo e vincolando il braccio sano con un gesso. Tuttavia, si sa relativamente poco sui meccanismi alla base della CIMT nella CP emiplegica. Questo progetto utilizzerà un modello di traduzione integrato per esplorare i predittori di neuroimaging di una risposta clinica positiva al CIMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca è valutare i predittori di neuroimaging di una risposta positiva al CIMT nei bambini con CP emiplegico secondaria a un ictus del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA). Viene scelto un focus sul territorio MCA in quanto (1) si rivolge a bambini con significativa compromissione della mano che hanno il potenziale per beneficiare di CIMT, (2) è il sottotipo neuropatologico più comune e (3) consente una maggiore omogeneità per la corrispondenza di gruppi di casi e di confronto. La domanda principale della ricerca è: nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni con PC emiplegico secondaria a un ictus MCA, ci sono predittori di neuroimaging di una risposta positiva al CIMT, una risposta positiva definita da un miglioramento nell'Assisting Hands Assessment (AHA)? mese dopo CIMT?

Le variabili predittive di neuroimaging includono l'indice di lateralità (LI) delle aree primarie M1 e S1 su fMRI, IHI valutato mediante fMRI in stato di riposo, dissociazione di M1 e S1 per la mano emiplegica misurata mediante fMRI, dimensione e distribuzione vascolare della lesione MCA con T2 risonanza magnetica ponderata e anomalia del tratto della sostanza bianca con Diffusion Tensor Imaging (DTI). Ipotizziamo che un LI negativo, un M1 e S1 non dissociati, un basso IHI, una piccola dimensione dell'infarto e una grande dimensione del tratto corticospinale controlaterale prediranno una risposta positiva al vincolo. Sarà anche esplorata una valutazione delle variabili predittive di neuroimaging sulla persistenza di una risposta positiva al CIMT a 6 mesi misurata dall'AHA. Un obiettivo secondario valuterà il cambiamento nelle variabili di neuroimaging dal basale a un mese dopo il CIMT confrontando i bambini nel gruppo di casi che hanno ricevuto CIMT e un gruppo di confronto che è abbinato sui punteggi QUEST al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC emiplegico secondaria a un infarto MCA
  • Età compresa tra 7 e 16 anni
  • Capacità di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni per la misurazione dei risultati di neuro-imaging: il protocollo di risonanza magnetica funzionale richiederà una certa cooperazione e il bambino dovrà rimanere fermo in un luogo confinato per circa 45-60 minuti.
  • Nessun precedente CIMT entro 12 mesi dall'ingresso nello studio o iniezioni di tossina botulinica agli arti superiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIMT
Verrà somministrato un protocollo CIMT standardizzato per un periodo di tre settimane. La prima settimana consisterà nell'indossare un gesso sotto il gomito sull'arto non emiplegico seguito da un campo CIMT di due settimane (5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) in cui il bambino/ragazzo indossa una stecca di costrizione sulla mano non emiplegica . Il campo di due settimane seguirà un protocollo CIMT standardizzato ("Hand2Hand" sviluppato presso HBKRH) che include attività incentrate sull'attività unilaterale della mano emiplegica nella prima settimana e una crescente incorporazione di attività bilaterali della mano nella seconda settimana. Il protocollo del campo per CIMT si basa sui protocolli del campo utilizzati con successo in altri studi di ricerca pediatrica.
Altro: Casting & CIMT
Verrà somministrato un protocollo CIMT standardizzato per un periodo di tre settimane. La prima settimana consisterà nell'indossare un gesso sotto il gomito sull'arto non emiplegico seguito da un campo CIMT di due settimane (5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) in cui il bambino/ragazzo indossa una stecca di costrizione sulla mano non emiplegica . Il campo di due settimane seguirà un protocollo CIMT standardizzato ("Hand2Hand" sviluppato presso HBKRH) che include attività incentrate sull'attività unilaterale della mano emiplegica nella prima settimana e una crescente incorporazione di attività bilaterali della mano nella seconda settimana. Il protocollo del campo per CIMT si basa sui protocolli del campo utilizzati con successo in altri studi di ricerca pediatrica.
Nessun intervento: Confronto
Terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione assistita della mano
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi
La misura dell'esito primario per questo studio sarà la valutazione della mano assistita (AHA). Questo test è il gold standard nella ricerca sui vincoli pediatrici per valutare l'uso della mano che assiste nelle attività bilaterali (uso della mano) nei bambini con PC emiplegico con comprovata affidabilità, validità e reattività. È importante sottolineare che ha subito il rigore di un'analisi di Rasch nel suo sviluppo.
basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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