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Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) – Neuroimaging-Prädiktoren für eine positive Reaktion auf Einschränkungen (OBI_CIMT)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Hemiplegie im Kindesalter CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Thema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) – Neuroimaging-Prädiktoren für eine positive Reaktion auf Constraint

CIMT hat sich als vielversprechend erwiesen, Kindern und Erwachsenen dabei zu helfen, die verlorene Funktion in einem behinderten Glied wiederzuerlangen, indem es seine Verwendung durch ein intensives motorisches Trainingsprogramm erzwingt und den nicht betroffenen Arm mit einem Gips einschränkt. Allerdings ist relativ wenig über die zugrunde liegenden Mechanismen der CIMT bei hemiplegischer CP bekannt. Dieses Projekt wird ein integriertes Translationsmodell verwenden, um Neuroimaging-Prädiktoren einer positiven klinischen Reaktion auf CIMT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel ist die Bewertung von bildgebenden Prädiktoren für eine positive Reaktion auf CIMT bei Kindern mit hemiplegischer CP nach einem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA). Es wird ein Fokus auf das MCA-Gebiet gewählt, da (1) es auf Kinder mit erheblicher Handbeeinträchtigung abzielt, die möglicherweise von CIMT profitieren, (2) der häufigste neuropathologische Subtyp ist und (3) eine verbesserte Homogenität für das Matching von ermöglicht wird Fall- und Vergleichsgruppen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Gibt es bei Kindern im Alter von 7 bis 16 Jahren mit hemiplegischer CP nach einem MCA-Schlaganfall bildgebende Prädiktoren für ein positives Ansprechen auf CIMT, wobei ein positives Ansprechen durch eine Verbesserung des Assisting Hands Assessment (AHA) definiert wird Monat nach CIMT?

Prädiktorvariablen für die Neurobildgebung umfassen den Lateralitätsindex (LI) der primären M1- und S1-Bereiche im fMRT, IHI, bewertet durch fMRT im Ruhezustand, Dissoziation von M1 und S1 für die paretische Hand, gemessen durch fMRI, Größe und vaskuläre Verteilung der MCA-Läsion mit T2 gewichtete MRT und Anomalie des Trakts der weißen Substanz mit Diffusion Tensor Imaging (DTI). Wir nehmen an, dass ein negativer LI, ein nicht dissoziierter M1 und S1, ein niedriger IHI, ein kleiner Infarkt und eine große Größe des kontralateralen Kortikospinaltrakts eine positive Reaktion auf die Einschränkung vorhersagen. Eine Bewertung der Neuroimaging-Prädiktorvariablen zur Persistenz einer positiven Reaktion auf CIMT nach 6 Monaten, gemessen durch die AHA, wird ebenfalls untersucht. Ein sekundäres Ziel wird die Veränderung der Neuroimaging-Variablen von der Baseline bis einen Monat nach der CIMT bewerten, indem Kinder in der Fallgruppe, die eine CIMT erhalten haben, und einer Vergleichsgruppe verglichen werden, die auf die QUEST-Scores der Baseline abgestimmt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hemiplegischen CP nach einem MCA-Infarkt
  • Alter zwischen 7 und 16 Jahren
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit, zum Verständnis und zur Befolgung einfacher Anweisungen für die Ergebnismessung der Neurobildgebung: Das funktionelle MRT-Protokoll erfordert eine gewisse Zusammenarbeit und das Kind muss etwa 45-60 Minuten lang an einem engen Ort ruhig liegen.
  • Keine vorherige CIMT innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt oder Botulinumtoxin-Injektionen der oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIMT
Ein standardisiertes CIMT-Protokoll wird über einen Zeitraum von drei Wochen verabreicht. Die erste Woche besteht aus dem Tragen eines Unterarmgipses an der nicht-hemiplegischen Extremität, gefolgt von einem zweiwöchigen CIMT-Camp (5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche), in dem das Kind/der Jugendliche eine Zwangsschiene an der nicht-hemiplegischen Hand trägt . Das zweiwöchige Camp folgt einem standardisierten CIMT-Camp-Protokoll („Hand2Hand“, das an der HBKRH entwickelt wurde), das Aktivitäten umfasst, die sich in der ersten Woche auf unilaterale hemiplegische Handaktivitäten konzentrieren und in der zweiten Woche zunehmend bilaterale Handaktivitäten integrieren. Das Camp-Protokoll für CIMT basiert auf Camp-Protokollen, die erfolgreich in anderen pädiatrischen Forschungsstudien verwendet wurden.
Ein standardisiertes CIMT-Protokoll wird über einen Zeitraum von drei Wochen verabreicht. Die erste Woche besteht aus dem Tragen eines Unterarmgipses an der nicht-hemiplegischen Extremität, gefolgt von einem zweiwöchigen CIMT-Camp (5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche), in dem das Kind/der Jugendliche eine Zwangsschiene an der nicht-hemiplegischen Hand trägt . Das zweiwöchige Camp folgt einem standardisierten CIMT-Camp-Protokoll („Hand2Hand“, das an der HBKRH entwickelt wurde), das Aktivitäten umfasst, die sich in der ersten Woche auf unilaterale hemiplegische Handaktivitäten konzentrieren und in der zweiten Woche zunehmend bilaterale Handaktivitäten integrieren. Das Camp-Protokoll für CIMT basiert auf Camp-Protokollen, die erfolgreich in anderen pädiatrischen Forschungsstudien verwendet wurden.
Kein Eingriff: Vergleich
Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der assistierten Hand
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 6 Monate
Die primäre Ergebnismessung für diese Studie wird die assistierte Handbeurteilung (AHA) sein. Dieser Test ist der Goldstandard in der pädiatrischen Constraint-Forschung, um die Verwendung der unterstützenden Hand bei bilateralen Aktivitäten (Handgebrauch) bei Kindern mit hemiplegischer CP mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit zu bewerten. Wichtig ist, dass es in seiner Entwicklung der Strenge einer Rasch-Analyse unterzogen wurde.
Baseline, 1 Monat nach Intervention und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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