- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643109
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) – Neuroimaging-Prädiktoren für eine positive Reaktion auf Einschränkungen (OBI_CIMT)
Hemiplegie im Kindesalter CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Thema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) – Neuroimaging-Prädiktoren für eine positive Reaktion auf Constraint
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Forschungsziel ist die Bewertung von bildgebenden Prädiktoren für eine positive Reaktion auf CIMT bei Kindern mit hemiplegischer CP nach einem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA). Es wird ein Fokus auf das MCA-Gebiet gewählt, da (1) es auf Kinder mit erheblicher Handbeeinträchtigung abzielt, die möglicherweise von CIMT profitieren, (2) der häufigste neuropathologische Subtyp ist und (3) eine verbesserte Homogenität für das Matching von ermöglicht wird Fall- und Vergleichsgruppen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Gibt es bei Kindern im Alter von 7 bis 16 Jahren mit hemiplegischer CP nach einem MCA-Schlaganfall bildgebende Prädiktoren für ein positives Ansprechen auf CIMT, wobei ein positives Ansprechen durch eine Verbesserung des Assisting Hands Assessment (AHA) definiert wird Monat nach CIMT?
Prädiktorvariablen für die Neurobildgebung umfassen den Lateralitätsindex (LI) der primären M1- und S1-Bereiche im fMRT, IHI, bewertet durch fMRT im Ruhezustand, Dissoziation von M1 und S1 für die paretische Hand, gemessen durch fMRI, Größe und vaskuläre Verteilung der MCA-Läsion mit T2 gewichtete MRT und Anomalie des Trakts der weißen Substanz mit Diffusion Tensor Imaging (DTI). Wir nehmen an, dass ein negativer LI, ein nicht dissoziierter M1 und S1, ein niedriger IHI, ein kleiner Infarkt und eine große Größe des kontralateralen Kortikospinaltrakts eine positive Reaktion auf die Einschränkung vorhersagen. Eine Bewertung der Neuroimaging-Prädiktorvariablen zur Persistenz einer positiven Reaktion auf CIMT nach 6 Monaten, gemessen durch die AHA, wird ebenfalls untersucht. Ein sekundäres Ziel wird die Veränderung der Neuroimaging-Variablen von der Baseline bis einen Monat nach der CIMT bewerten, indem Kinder in der Fallgruppe, die eine CIMT erhalten haben, und einer Vergleichsgruppe verglichen werden, die auf die QUEST-Scores der Baseline abgestimmt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer hemiplegischen CP nach einem MCA-Infarkt
- Alter zwischen 7 und 16 Jahren
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, zum Verständnis und zur Befolgung einfacher Anweisungen für die Ergebnismessung der Neurobildgebung: Das funktionelle MRT-Protokoll erfordert eine gewisse Zusammenarbeit und das Kind muss etwa 45-60 Minuten lang an einem engen Ort ruhig liegen.
- Keine vorherige CIMT innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt oder Botulinumtoxin-Injektionen der oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CIMT
Ein standardisiertes CIMT-Protokoll wird über einen Zeitraum von drei Wochen verabreicht.
Die erste Woche besteht aus dem Tragen eines Unterarmgipses an der nicht-hemiplegischen Extremität, gefolgt von einem zweiwöchigen CIMT-Camp (5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche), in dem das Kind/der Jugendliche eine Zwangsschiene an der nicht-hemiplegischen Hand trägt .
Das zweiwöchige Camp folgt einem standardisierten CIMT-Camp-Protokoll („Hand2Hand“, das an der HBKRH entwickelt wurde), das Aktivitäten umfasst, die sich in der ersten Woche auf unilaterale hemiplegische Handaktivitäten konzentrieren und in der zweiten Woche zunehmend bilaterale Handaktivitäten integrieren.
Das Camp-Protokoll für CIMT basiert auf Camp-Protokollen, die erfolgreich in anderen pädiatrischen Forschungsstudien verwendet wurden.
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Ein standardisiertes CIMT-Protokoll wird über einen Zeitraum von drei Wochen verabreicht.
Die erste Woche besteht aus dem Tragen eines Unterarmgipses an der nicht-hemiplegischen Extremität, gefolgt von einem zweiwöchigen CIMT-Camp (5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche), in dem das Kind/der Jugendliche eine Zwangsschiene an der nicht-hemiplegischen Hand trägt .
Das zweiwöchige Camp folgt einem standardisierten CIMT-Camp-Protokoll („Hand2Hand“, das an der HBKRH entwickelt wurde), das Aktivitäten umfasst, die sich in der ersten Woche auf unilaterale hemiplegische Handaktivitäten konzentrieren und in der zweiten Woche zunehmend bilaterale Handaktivitäten integrieren.
Das Camp-Protokoll für CIMT basiert auf Camp-Protokollen, die erfolgreich in anderen pädiatrischen Forschungsstudien verwendet wurden.
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Kein Eingriff: Vergleich
Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der assistierten Hand
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 6 Monate
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Die primäre Ergebnismessung für diese Studie wird die assistierte Handbeurteilung (AHA) sein.
Dieser Test ist der Goldstandard in der pädiatrischen Constraint-Forschung, um die Verwendung der unterstützenden Hand bei bilateralen Aktivitäten (Handgebrauch) bei Kindern mit hemiplegischer CP mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit zu bewerten.
Wichtig ist, dass es in seiner Entwicklung der Strenge einer Rasch-Analyse unterzogen wurde.
|
Baseline, 1 Monat nach Intervention und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-294
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