Megszorítások által kiváltott mozgásterápia (CIMT) – A kényszerre adott pozitív válasz neuroimaging előrejelzői (OBI_CIMT)
Gyermekkori hemiplegikus CP Integrált Idegtudományi Felfedező Hálózat (CP-NET) IIIa téma: Kényszer indukált mozgásterápia (CIMT) – A kényszerre adott pozitív válasz neuroimaging előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás elsődleges célja a CIMT-re adott pozitív válasz neuroimaging előrejelzőinek értékelése olyan gyermekeknél, akiknél a középső agyi artéria területi stroke (MCA) miatti hemiplegikus CP-ben szenved. Az MCA területére összpontosítanak, mivel (1) olyan jelentős kézsérüléssel küzdő gyermekeket céloz meg, akik potenciálisan részesülhetnek a CIMT-ből, (2) ez a leggyakoribb neuropatológiai altípus, és (3) lehetővé teszi a fokozott homogenitást a eset- és összehasonlító csoportok. Az elsődleges kutatási kérdés a következő: Az MCA-stroke következtében kialakult hemiplegikus CP-ben szenvedő 7-16 éves gyermekeknél vannak-e neuroimaging előrejelzők a CIMT-re adott pozitív válaszra, a pozitív választ az Assisting Hands Assessment (AHA) javulása határozza meg. hónappal a CIMT után?
A neuroimaging prediktor változók közé tartozik az fMRI elsődleges M1 és S1 területeinek laterális indexe (LI), nyugalmi állapotú fMRI-vel értékelt IHI, a hemiplegikus kéz M1 és S1 disszociációja fMRI-vel mérve, az MCA lézió mérete és vaszkuláris eloszlása T2-vel. súlyozott MRI és fehérállományi traktus rendellenességek diffúziós tenzor képalkotással (DTI). Feltételezzük, hogy a negatív LI, a nem disszociált M1 és S1, az alacsony IHI, az infarktus kis mérete és az ellenoldali corticospinalis traktus nagy mérete pozitív választ jelez előre a kényszerre. A neuroimaging prediktor változók értékelését is megvizsgálják a CIMT-re adott pozitív válasz fennmaradásáról 6 hónap után, az AHA által mérve. A másodlagos cél a neuroimaging változókban a kiindulási állapottól a CIMT utáni egy hónapig bekövetkezett változás értékelése, összehasonlítva a CIMT-ben részesült esetcsoportban lévő gyermekeket és egy összehasonlító csoportot, akiket az alapvonal QUEST pontszámai alapján egyeztettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MCA-infarktus másodlagos hemiplegikus CP diagnózisa
- Életkor 7 és 16 év között
- Együttműködési, megértési és egyszerű utasítások betartása a neuro-képalkotó eredmények mérése során: A funkcionális MRI-protokoll némi együttműködést igényel, és a gyermeknek körülbelül 45-60 percig mozdulatlanul kell feküdnie egy zárt helyen.
- Nincs korábbi CIMT a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül, illetve Botulinum toxin felső végtag injekció a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIMT
A szabványosított CIMT protokollt három hetes időszak alatt adják be.
Az első héten a könyök alatti gipsz viselése a nem hemiplegiás végtagon, majd egy kéthetes CIMT-tábor (napi 5 óra, heti 5 nap), ahol a gyermek/fiatal nem-hemiplegiás kézen kényszer sínt visel. .
A kéthetes tábor szabványosított CIMT tábori protokollt ("Hand2Hand" a HBKRH-nál fejlesztett ki) követ, amely olyan tevékenységeket foglal magában, amelyek az első héten az egyoldalú hemiplegikus kéztevékenységre összpontosítanak, a második héten pedig a kétoldalú kézi tevékenységek fokozott beépítésére.
A CIMT tábori protokollja más gyermekgyógyászati kutatásokban sikeresen alkalmazott tábori protokollokon alapul.
|
A szabványosított CIMT protokollt három hetes időszak alatt adják be.
Az első héten a könyök alatti gipsz viselése a nem hemiplegiás végtagon, majd egy kéthetes CIMT-tábor (napi 5 óra, heti 5 nap), ahol a gyermek/fiatal nem-hemiplegiás kézen kényszer sínt visel. .
A kéthetes tábor szabványosított CIMT tábori protokollt ("Hand2Hand" a HBKRH-nál fejlesztett ki) követ, amely olyan tevékenységeket foglal magában, amelyek az első héten az egyoldalú hemiplegikus kéztevékenységre összpontosítanak, a második héten pedig a kétoldalú kézi tevékenységek fokozott beépítésére.
A CIMT tábori protokollja más gyermekgyógyászati kutatásokban sikeresen alkalmazott tábori protokollokon alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Standard terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az asszisztált kézi értékelésben
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az asszisztált kéz értékelése (AHA).
Ez a teszt a gyermekgyógyászati kényszerkutatás aranystandardja a segítő kéz használatának értékelésére kétoldalú tevékenységekben (kézhasználat) hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel.
Fontos, hogy fejlesztése során átesett a Rasch-elemzés szigorúságán.
|
kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .