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Terapia de Movimento Induzido por Constrição (CIMT) - Preditores de Neuroimagem de Resposta Positiva à Contenção (OBI_CIMT)

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

PC hemiplégica infantil Rede de descoberta de neurociência integrada (CP-NET) Tema IIIa: Terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) - Preditores de neuroimagem de resposta positiva à restrição

A CIMT tem se mostrado muito promissora em ajudar crianças e adultos a recuperar a função perdida em um membro deficiente, forçando seu uso por meio de um programa de treinamento motor intensivo e restringindo o braço não afetado com gesso. No entanto, relativamente pouco se sabe sobre os mecanismos subjacentes da CIMT na PC hemiplégica. Este projeto usará um modelo de tradução integrado para explorar preditores de neuroimagem de uma resposta clínica positiva à CIMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal da pesquisa é avaliar os preditores de neuroimagem de uma resposta positiva ao CIMT em crianças com PC hemiplégica secundária a um acidente vascular cerebral no território da artéria cerebral média (ACM). O foco no território da MCA é escolhido porque (1) visa crianças com comprometimento significativo da mão que têm potencial para se beneficiar da CIMT, (2) é o subtipo neuropatológico mais comum e (3) permite maior homogeneidade para a correspondência de grupos de casos e de comparação. A principal questão de pesquisa é: em crianças de 7 a 16 anos com PC hemiplégica secundária a um ACM, existem preditores de neuroimagem de uma resposta positiva à CIMT, sendo uma resposta positiva definida por uma melhora no Assisting Hands Assessment (AHA) um mês após CIMT?

Variáveis ​​preditoras de neuroimagem incluem índice de lateralidade (LI) das áreas primárias M1 e S1 em fMRI, IHI avaliado por fMRI em estado de repouso, dissociação de M1 e S1 para a mão hemiplégica medida por fMRI, tamanho e distribuição vascular da lesão MCA com T2 ressonância magnética ponderada e anormalidade do trato da substância branca com imagem por tensor de difusão (DTI). Nossa hipótese é que um LI negativo, um M1 e S1 não dissociados, IHI baixo, tamanho pequeno do infarto e tamanho grande do trato corticospinal contralateral preverão uma resposta positiva à restrição. Uma avaliação das variáveis ​​preditoras de neuroimagem sobre a persistência de uma resposta positiva ao CIMT em 6 meses, medida pela AHA, também será explorada. Um objetivo secundário avaliará a mudança nas variáveis ​​de neuroimagem desde o início até um mês após a CIMT, comparando crianças no grupo de caso que receberam CIMT e um grupo de comparação que são pareados nos escores iniciais do QUEST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PC hemiplégica secundária a um infarto da ACM
  • Idade entre 7 e 16 anos
  • Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções simples para medição de resultado de neuroimagem: O protocolo de ressonância magnética funcional exigirá alguma cooperação e a criança precisará permanecer imóvel em um local confinado por aproximadamente 45 a 60 minutos.
  • Nenhuma CIMT anterior dentro de 12 meses após a entrada no estudo ou injeções de toxina botulínica nos membros superiores dentro de 6 meses após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIMT
Um protocolo CIMT padronizado será administrado durante um período de três semanas. A primeira semana consistirá em usar um gesso abaixo do cotovelo no membro não hemiplégico, seguido por um acampamento CIMT de duas semanas (5 horas por dia, 5 dias por semana), onde a criança/jovem usa uma tala de contenção na mão não hemiplégica . O acampamento de duas semanas seguirá um protocolo de acampamento CIMT padronizado ("Hand2Hand" desenvolvido no HBKRH) que inclui atividades que se concentram na atividade manual hemiplégica unilateral na primeira semana e aumento da incorporação de atividades manuais bilaterais na segunda semana. O protocolo de acampamento para CIMT é baseado em protocolos de acampamento utilizados com sucesso em outros estudos de pesquisa pediátrica.
Outro: Fundição e CIMT
Um protocolo CIMT padronizado será administrado durante um período de três semanas. A primeira semana consistirá em usar um gesso abaixo do cotovelo no membro não hemiplégico, seguido por um acampamento CIMT de duas semanas (5 horas por dia, 5 dias por semana), onde a criança/jovem usa uma tala de contenção na mão não hemiplégica . O acampamento de duas semanas seguirá um protocolo de acampamento CIMT padronizado ("Hand2Hand" desenvolvido no HBKRH) que inclui atividades que se concentram na atividade manual hemiplégica unilateral na primeira semana e aumento da incorporação de atividades manuais bilaterais na segunda semana. O protocolo de acampamento para CIMT é baseado em protocolos de acampamento utilizados com sucesso em outros estudos de pesquisa pediátrica.
Sem intervenção: Comparação
Terapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da mão assistida
Prazo: linha de base, 1 mês após a intervenção e 6 meses
A medida de resultado primário para este estudo será a avaliação assistida da mão (AHA). Este teste é o padrão-ouro na pesquisa de restrição pediátrica para avaliar o uso da mão auxiliar em atividades bilaterais (uso da mão) em crianças com PC hemiplégica com confiabilidade, validade e capacidade de resposta estabelecidas. É importante ressaltar que passou pelo rigor de uma análise Rasch em seu desenvolvimento.
linha de base, 1 mês após a intervenção e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-294

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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