Двигательная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT) - нейровизуализационные предикторы положительного ответа на ограничение (OBI_CIMT)
Детская гемиплегическая форма ДЦП Интегрированная нейробиологическая исследовательская сеть (CP-NET), Тема IIIa: Терапия движения, индуцированная ограничением (CIMT) — нейровизуализационные предикторы положительного ответа на ограничение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка нейровизуализационных предикторов положительного ответа на CIMT у детей с гемиплегическим ХП, вторичным по отношению к инсульту в бассейне средней мозговой артерии (СМА). Фокус на территории MCA выбран, поскольку (1) он нацелен на детей со значительными нарушениями рук, которые могут получить пользу от CIMT, (2) является наиболее распространенным невропатологическим подтипом и (3) обеспечивает повышенную однородность для сопоставления группы случая и сравнения. Основной вопрос исследования: у детей в возрасте от 7 до 16 лет с гемиплегическим ДЦП, вторичным по отношению к инсульту СМА, существуют ли нейровизуализационные предикторы положительного ответа на CIMT, положительный ответ определяется улучшением в оценке помощи рук (AHA) месяц после CIMT?
Предикторы нейровизуализации включают индекс латеральности (LI) первичных областей M1 и S1 на фМРТ, IHI, оцененный с помощью фМРТ в состоянии покоя, диссоциацию M1 и S1 для гемиплегической руки, измеренную с помощью фМРТ, размер и сосудистое распределение поражения СМА с T2 взвешенная МРТ и аномалии тракта белого вещества с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI). Мы предполагаем, что отрицательный LI, недиссоциированные M1 и S1, низкий IHI, небольшой размер инфаркта и большой размер контралатерального корково-спинномозгового тракта предсказывают положительную реакцию на ограничение. Также будет изучена оценка нейровизуализационных предикторов устойчивости положительного ответа на CIMT через 6 месяцев, измеренная AHA. Второстепенной целью будет оценка изменения переменных нейровизуализации от исходного уровня до одного месяца после CIMT путем сравнения детей в группе случаев, которые получили CIMT, и группы сравнения, которые совпадают по исходным баллам QUEST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемиплегического ХП, вторичного по отношению к инфаркту СМА
- Возраст от 7 до 16 лет
- Способность сотрудничать, понимать и следовать простым инструкциям по измерению результатов нейровизуализации: протокол функциональной МРТ потребует некоторого сотрудничества, и ребенок должен будет лежать неподвижно в замкнутом пространстве примерно 45-60 минут.
- Отсутствие предыдущих CIMT в течение 12 месяцев после включения в исследование или инъекций ботулинического токсина в верхнюю конечность в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИМТ
Стандартный протокол CIMT будет применяться в течение трех недель.
Первая неделя будет состоять из ношения гипсовой повязки ниже локтя на негемиплегической конечности, после чего следует двухнедельный лагерь CIMT (5 часов в день, 5 дней в неделю), где ребенок/подросток носит ограничивающую шину на негемиплегической руке. .
Двухнедельный лагерь будет следовать стандартизированному протоколу лагеря CIMT («Hand2Hand», разработанному в HBKRH), который включает в себя мероприятия, направленные на одностороннюю гемиплегическую активность рук в первую неделю и увеличивающееся включение двусторонних движений рук во вторую неделю.
Лагерный протокол для CIMT основан на лагерных протоколах, успешно используемых в других педиатрических исследованиях.
|
Стандартный протокол CIMT будет применяться в течение трех недель.
Первая неделя будет состоять из ношения гипсовой повязки ниже локтя на негемиплегической конечности, после чего следует двухнедельный лагерь CIMT (5 часов в день, 5 дней в неделю), где ребенок/подросток носит ограничивающую шину на негемиплегической руке. .
Двухнедельный лагерь будет следовать стандартизированному протоколу лагеря CIMT («Hand2Hand», разработанному в HBKRH), который включает в себя мероприятия, направленные на одностороннюю гемиплегическую активность рук в первую неделю и увеличивающееся включение двусторонних движений рук во вторую неделю.
Лагерный протокол для CIMT основан на лагерных протоколах, успешно используемых в других педиатрических исследованиях.
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Стандартная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 6 месяцев
|
Первичным показателем результата для этого исследования будет оценка вспомогательной руки (AHA).
Этот тест является золотым стандартом в педиатрических исследованиях ограничений для оценки использования вспомогательной руки в двусторонних действиях (использование рук) у детей с гемиплегическим ДЦП с установленной надежностью, достоверностью и отзывчивостью.
Важно отметить, что при разработке он прошел строгий анализ Раша.
|
исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .