Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa indukowana przymusem (CIMT) — neuroobrazowe predyktory pozytywnej odpowiedzi na przymus (OBI_CIMT)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Dziecięca hemiplegiczna CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Temat IIIa: Terapia ruchowa indukowana ograniczeniami (CIMT) — neuroobrazowe predyktory pozytywnej odpowiedzi na ograniczenie

CIMT okazał się bardzo obiecujący w pomaganiu dzieciom i dorosłym w odzyskaniu utraconej funkcji w niepełnosprawnej kończynie poprzez wymuszenie jej użycia poprzez intensywny program treningu motorycznego i ograniczenie nienaruszonej ręki za pomocą gipsu. Jednak stosunkowo niewiele wiadomo na temat mechanizmów leżących u podstaw CIMT w porażeniu połowiczym. W ramach tego projektu wykorzystany zostanie zintegrowany model translacji do zbadania predyktorów neuroobrazowania pozytywnej odpowiedzi klinicznej na CIMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań jest ocena neuroobrazowych predyktorów pozytywnej odpowiedzi na CIMT u dzieci z porażeniem połowiczym wtórnym do udaru mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA). Wybrano skupienie się na terytorium MCA, ponieważ (1) jest ono skierowane do dzieci ze znacznym upośledzeniem ręki, które mogą odnieść korzyści z CIMT, (2) jest najczęstszym podtypem neuropatologicznym oraz (3) pozwala na większą jednorodność dopasowania grupy przypadków i porównań. Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy u dzieci w wieku od 7 do 16 lat z porażeniem połowiczym wtórnym do udaru MCA istnieją neuroobrazowe predyktory pozytywnej odpowiedzi na CIMT, przy czym pozytywną odpowiedź definiuje się jako poprawę w ocenie wspomagających rąk (AHA) miesiąc po CIMT?

Neuroobrazowe zmienne prognostyczne obejmują indeks lateralności (LI) pierwotnych obszarów M1 i S1 w fMRI, IHI oceniany na podstawie fMRI w stanie spoczynku, dysocjacja M1 i S1 dla ręki z porażeniem połowiczym mierzona za pomocą fMRI, rozmiar i dystrybucja naczyniowa zmiany MCA z T2 ważony MRI i nieprawidłowości w przewodzie istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Postawiliśmy hipotezę, że ujemny LI, niezdysocjowane M1 i S1, niski IHI, mały rozmiar zawału i duży rozmiar przeciwnej drogi korowo-rdzeniowej będą przewidywać pozytywną odpowiedź na ograniczenie. Zbadana zostanie również ocena zmiennych predykcyjnych neuroobrazowania dotyczących utrzymywania się pozytywnej odpowiedzi na CIMT po 6 miesiącach, mierzonej za pomocą AHA. Celem drugorzędnym będzie ocena zmiany zmiennych neuroobrazowania od wartości wyjściowej do miesiąca po CIMT poprzez porównanie dzieci z grupy przypadków, które otrzymały CIMT i grupy porównawczej, które są dopasowane na podstawie wyjściowych wyników QUEST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie porażenia połowiczego wtórnym do zawału mięśnia sercowego
  • Wiek od 7 do 16 lat
  • Zdolność do współpracy, rozumienia i przestrzegania prostych instrukcji dotyczących pomiaru wyniku neuroobrazowania: Protokół czynnościowego rezonansu magnetycznego będzie wymagał pewnej współpracy, a dziecko będzie musiało leżeć nieruchomo w zamkniętym miejscu przez około 45-60 minut.
  • Brak wcześniejszego CIMT w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub wstrzyknięć toksyny botulinowej kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIMT
Standaryzowany protokół CIMT będzie podawany przez okres trzech tygodni. Pierwszy tydzień będzie polegał na noszeniu gipsu poniżej łokcia na kończynie bez porażenia połowiczego, po czym nastąpi dwutygodniowy obóz CIMT (5 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu), podczas którego dziecko/młodzież nosi szynę ograniczającą na ręce bez porażenia połowiczego . Dwutygodniowy obóz będzie przebiegał zgodnie ze standardowym protokołem obozowym CIMT („Hand2Hand” opracowanym w HBKRH), który obejmuje zajęcia koncentrujące się na jednostronnej czynności ręki z porażeniem połowiczym w pierwszym tygodniu i zwiększanie włączenia obustronnych czynności rąk w drugim tygodniu. Protokół obozowy dla CIMT jest oparty na protokołach obozowych stosowanych z powodzeniem w innych pediatrycznych badaniach naukowych.
Inny: Odlewanie i CIMT
Standaryzowany protokół CIMT będzie podawany przez okres trzech tygodni. Pierwszy tydzień będzie polegał na noszeniu gipsu poniżej łokcia na kończynie bez porażenia połowiczego, po czym nastąpi dwutygodniowy obóz CIMT (5 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu), podczas którego dziecko/młodzież nosi szynę ograniczającą na ręce bez porażenia połowiczego . Dwutygodniowy obóz będzie przebiegał zgodnie ze standardowym protokołem obozowym CIMT („Hand2Hand” opracowanym w HBKRH), który obejmuje zajęcia koncentrujące się na jednostronnej czynności ręki z porażeniem połowiczym w pierwszym tygodniu i zwiększanie włączenia obustronnych czynności rąk w drugim tygodniu. Protokół obozowy dla CIMT jest oparty na protokołach obozowych stosowanych z powodzeniem w innych pediatrycznych badaniach naukowych.
Brak interwencji: Porównanie
Standardowa terapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie wspomaganej ręki
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie ocena wspomaganej ręki (AHA). Ten test jest złotym standardem w pediatrycznych badaniach przymusu do oceny użycia ręki pomocniczej w czynnościach obustronnych (użycie ręki) u dzieci z porażeniem połowiczym z potwierdzoną wiarygodnością, trafnością i reaktywnością. Co ważne, w swoim rozwoju przeszedł rygor analizy Rascha.
wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Odlewanie i CIMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj