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Terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT): predictores de neuroimagen de respuesta positiva a la restricción (OBI_CIMT)

11 de enero de 2016 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Red de Descubrimiento de Neurociencia Integrada de CP Hemipléjica Infantil (CP-NET) Tema IIIa: Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (CIMT) - Predictores de Neuroimagen de Respuesta Positiva a la Restricción

CIMT ha demostrado ser una gran promesa para ayudar a niños y adultos a recuperar la función perdida en una extremidad discapacitada al forzar su uso a través de un programa intensivo de entrenamiento motor y restringiendo el brazo no afectado con un yeso. Sin embargo, se sabe relativamente poco sobre los mecanismos subyacentes de CIMT en la PC hemipléjica. Este proyecto utilizará un modelo de traducción integrado para explorar predictores de neuroimagen de una respuesta clínica positiva a CIMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de la investigación es evaluar los predictores de neuroimagen de una respuesta positiva a la CIMT en niños con PC hemipléjica secundaria a un accidente cerebrovascular en el territorio de la arteria cerebral media (ACM). Se elige un enfoque en el territorio de la ACM porque (1) se dirige a los niños con una discapacidad significativa en la mano que tienen el potencial de beneficiarse de la TMIR, (2) es el subtipo neuropatológico más común y (3) permite una mayor homogeneidad para el emparejamiento de grupos de caso y de comparación. La pregunta principal de investigación es: En niños de 7 a 16 años con parálisis cerebral hemipléjica secundaria a un ictus de la ACM, ¿existen predictores de neuroimagen de una respuesta positiva a la CIMT, definida una respuesta positiva por una mejora en el Assisting Hands Assessment (AHA) uno mes después de CIMT?

Las variables predictoras de neuroimagen incluyen el índice de lateralidad (LI) de las áreas primarias M1 y S1 en fMRI, IHI evaluado por fMRI en estado de reposo, disociación de M1 y S1 para la mano hemipléjica medida por fMRI, tamaño y distribución vascular de la lesión MCA con T2 resonancia magnética ponderada y anormalidad del tracto de sustancia blanca con imágenes de tensor de difusión (DTI). Presumimos que un LI negativo, un M1 y S1 no disociados, un IHI bajo, un infarto de pequeño tamaño y un tracto corticoespinal contralateral de gran tamaño predecirán una respuesta positiva a la restricción. También se explorará una evaluación de las variables predictoras de neuroimagen sobre la persistencia de una respuesta positiva a la CIMT a los 6 meses medida por la AHA. Un objetivo secundario evaluará el cambio en las variables de neuroimagen desde el inicio hasta un mes después de la CIMT mediante la comparación de niños en el grupo de casos que han recibido CIMT y un grupo de comparación que se emparejan en los puntajes iniciales de QUEST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PC hemipléjica secundaria a infarto de la ACM
  • Edad entre 7 y 16 años
  • Capacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones simples para la medición de resultados de neuroimagen: el protocolo de resonancia magnética funcional requerirá cierta cooperación y el niño deberá permanecer quieto en un lugar confinado durante aproximadamente 45-60 minutos.
  • Sin CIMT previo dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio o inyecciones de toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIMT
Se administrará un protocolo CIMT estandarizado durante un período de tres semanas. La primera semana consistirá en usar un yeso debajo del codo en la extremidad no hemipléjica seguido de un campamento CIMT de dos semanas (5 horas por día, 5 días a la semana) donde el niño/joven usa una férula de restricción en la mano no hemipléjica. . El campamento de dos semanas seguirá un protocolo de campamento estandarizado de CIMT ("Hand2Hand" desarrollado en HBKRH) que incluye actividades que se enfocan en la actividad de la mano hemipléjica unilateral en la primera semana y una mayor incorporación de actividades de la mano bilateral en la segunda semana. El protocolo de campamento para CIMT se basa en protocolos de campamento utilizados con éxito en otros estudios de investigación pediátrica.
Otro: Fundición y CIMT
Se administrará un protocolo CIMT estandarizado durante un período de tres semanas. La primera semana consistirá en usar un yeso debajo del codo en la extremidad no hemipléjica seguido de un campamento CIMT de dos semanas (5 horas por día, 5 días a la semana) donde el niño/joven usa una férula de restricción en la mano no hemipléjica. . El campamento de dos semanas seguirá un protocolo de campamento estandarizado de CIMT ("Hand2Hand" desarrollado en HBKRH) que incluye actividades que se enfocan en la actividad de la mano hemipléjica unilateral en la primera semana y una mayor incorporación de actividades de la mano bilateral en la segunda semana. El protocolo de campamento para CIMT se basa en protocolos de campamento utilizados con éxito en otros estudios de investigación pediátrica.
Sin intervención: Comparación
Terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la mano asistida
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención y 6 meses
La medida de resultado primaria para este estudio será la evaluación manual asistida (AHA). Esta prueba es el estándar de oro en la investigación de restricciones pediátricas para evaluar el uso de la mano auxiliar en actividades bilaterales (uso de la mano) en niños con parálisis cerebral hemipléjica con confiabilidad, validez y capacidad de respuesta establecidas. Es importante destacar que se ha sometido al rigor de un análisis de Rasch en su desarrollo.
línea de base, 1 mes después de la intervención y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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