Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging prediktorer för positivt svar på tvång (OBI_CIMT)

11 januari 2016 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Tema IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging Predictors of Positive Response to Constraint

CIMT har visat stort lovande när det gäller att hjälpa barn och vuxna att återfå förlorad funktion i en handikappad lem genom att tvinga användningen genom ett intensivt motoriskt träningsprogram och begränsa den opåverkade armen med ett gips. Men relativt lite är känt om de underliggande mekanismerna för CIMT vid hemiplegisk CP. Detta projekt kommer att använda en integrerad översättningsmodell för att utforska neuroimaging prediktorer för ett positivt kliniskt svar på CIMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära forskningsmålet är att utvärdera neuroimaging prediktorer för ett positivt svar på CIMT hos barn med hemiplegisk CP sekundärt till en stroke (MCA) i mitten av cerebral artär. Ett fokus på MCA-territoriet väljs eftersom (1) det riktar sig till barn med betydande handnedsättning som har potential att dra nytta av CIMT, (2) är den vanligaste neuropatologiska subtypen och (3) möjliggör förbättrad homogenitet för matchning av fall- och jämförelsegrupper. Den primära forskningsfrågan är: Hos barn i åldern 7 till 16 år med hemiplegisk CP sekundärt till en MCA-stroke, finns det neuroimaging prediktorer för ett positivt svar på CIMT, ett positivt svar definieras av en förbättring av Assisting Hands Assessment (AHA) en månad efter CIMT?

Neuroimaging-prediktorvariabler inkluderar lateralitetsindex (LI) för de primära M1- och S1-områdena på fMRI, IHI utvärderad genom vilotillståndsfMRI, dissociation av M1 och S1 för den hemiplegiska handen mätt med fMRI, storlek och vaskulär fördelning av MCA-lesionen med T2 viktad MRT och abnormitet av vita substanser i området med Diffusion Tensor Imaging (DTI). Vi antar att en negativ LI, en icke-dissocierad M1 och S1, låg IHI, liten infarktstorlek och stor storlek på det kontralaterala kortikospinalområdet kommer att förutsäga ett positivt svar på tvång. En utvärdering av neuroimaging prediktorvariabler på ihållande av ett positivt svar på CIMT vid 6 månader mätt med AHA kommer också att utforskas. Ett sekundärt mål kommer att utvärdera förändringar i neuroimaging-variablerna från baslinjen till en månad efter CIMT genom att jämföra barn i fallgruppen som har fått CIMT och en jämförelsegrupp som matchas på baseline QUEST-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemiplegisk CP sekundärt till en MCA-infarkt
  • Ålder mellan 7 och 16 år
  • Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner för mätning av neuroavbildningsresultat: Det funktionella MR-protokollet kommer att kräva visst samarbete och barnet kommer att behöva ligga stilla på ett begränsat ställe i cirka 45-60 minuter.
  • Inga tidigare CIMT inom 12 månader efter att studien påbörjats eller injektioner av botulinumtoxin i övre extremiteterna inom 6 månader från studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIMT
Ett standardiserat CIMT-protokoll kommer att administreras under en treveckorsperiod. Den första veckan kommer att bestå av att bära ett gips nedanför armbågen på den icke-hemiplegiska extremiteten följt av ett två veckors CIMT-läger (5 timmar per dag, 5 dagar per vecka) där barnet/ungdomen bär en tvångsskena på den icke-hemiplegiska handen . Tvåveckorslägret kommer att följa ett standardiserat CIMT lägerprotokoll ("Hand2Hand" utvecklat vid HBKRH) som inkluderar aktiviteter som fokuserar på unilateral hemiplegisk handaktivitet under den första veckan och ökad inkorporering av bilaterala handaktiviteter under den andra veckan. Lägerprotokollet för CIMT är baserat på lägerprotokoll som används framgångsrikt i andra pediatriska forskningsstudier.
Övrig: Casting & CIMT
Ett standardiserat CIMT-protokoll kommer att administreras under en treveckorsperiod. Den första veckan kommer att bestå av att bära ett gips nedanför armbågen på den icke-hemiplegiska extremiteten följt av ett två veckors CIMT-läger (5 timmar per dag, 5 dagar per vecka) där barnet/ungdomen bär en tvångsskena på den icke-hemiplegiska handen . Tvåveckorslägret kommer att följa ett standardiserat CIMT lägerprotokoll ("Hand2Hand" utvecklat vid HBKRH) som inkluderar aktiviteter som fokuserar på unilateral hemiplegisk handaktivitet under den första veckan och ökad inkorporering av bilaterala handaktiviteter under den andra veckan. Lägerprotokollet för CIMT är baserat på lägerprotokoll som används framgångsrikt i andra pediatriska forskningsstudier.
Inget ingripande: Jämförelse
Standardterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Assisted Hand Assessment
Tidsram: baslinje, 1 månad efter intervention och 6 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara assisterad handbedömning (AHA). Detta test är guldstandarden inom pediatrisk begränsningsforskning för att bedöma användningen av den assisterande handen i bilaterala aktiviteter (handanvändning) hos barn med hemiplegisk CP med etablerad tillförlitlighet, validitet och lyhördhet. Viktigt att det har genomgått en Rasch-analys rigoritet i sin utveckling.
baslinje, 1 månad efter intervention och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-294

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera