双倍剂量氨甲环酸减少椎板切除术出血
2013年12月17日 更新者：Manee Raksakietisak、Mahidol University
使用仪器或大于或等于 3 级椎板切除术减少围手术期出血：安慰剂与双剂量氨甲环酸（15 mg/kg 和 15 mg/kg）之间的比较
氨甲环酸已广泛用于心脏手术、肝移植、关节置换等手术中减少围手术期出血，取得了良好的效果。
很少有关于椎板切除术的研究有相互矛盾的结果和不同的剂量。
目的是比较接受双倍剂量氨甲环酸（15 mg/kg 和 15 mg/kg）的患者与接受安慰剂（0.9% NaCl）的患者在主要椎板切除术中的围手术期出血。
研究概览
详细说明
将招募 78 名接受主要椎板切除术（使用仪器或等于或超过 3 个水平的椎板切除术）的患者。
我们排除了年龄超过 65 岁、贫血、氨甲环酸过敏、深静脉血栓形成 (DVT) 病史、缺血性心脏病 (IHD)、肺栓塞 (PE)、中风、肝病、肌酐 >2.0 mg 的慢性肾病患者/dl 和凝血病。
随机分组后，诱导前和首次给药后 3 小时，患者将接受静脉内研究药物或安慰剂。
标准麻醉和监测对所有患者都是一样的。
围手术期采用轻度降压技术，平均动脉压超过60mmHg，临近末期，血压恢复正常，进行放血检查。
将在开始时和每两小时监测一次血细胞比容。
如果血细胞比容低于 30%，就会输血。
围手术期液体将由不了解患者群体的麻醉师管理。
第二天早上会检查血细胞比容和血肌酐，如果血细胞比容低于30%，就会输血。
将记录围手术期失血量、总液体量和24小时内的输血量。
如果有任何可疑的 DVT、心绞痛、CHF、PE、中风或其他并发症的症状和体征，将进行必要的检查以明确诊断并立即开始适当的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Manee Raksakietisak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有带仪器的椎板切除术或等于或超过 3 个水平的椎板切除术
- 18-65岁
- 美国标准协会 1-3
- 择期手术
排除标准：
- 氨甲环酸过敏
- 贫血（女性 Hb<12 g/dl 或男性 Hb<13 g/dl）
- CVT、IHD、PE、中风史
- 肝病
- 肌酐 >2.0 的慢性肾病 毫克/分升
- 接受抗凝剂或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨甲环酸
诱导前给予氨甲环酸（15 mg/kg，0.9% NaCl，总体积100 ml），第2剂（15 mg/kg，0.9% NaCl，总体积100 ml）在诱导后3小时给药第一次服药后。
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转胺作为抗纤维蛋白溶解作用，看起来像 0.9% NaCl（安慰剂）
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
0.9% NaCl 100 毫升将作为安慰剂在诱导前和第一次给药后 3 小时给予
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0.9% NaCL (NSS) 是透明液体，看起来像氨甲环酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期失血
大体时间：24小时
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术中和术后失血量将通过拭子、抽吸和真空引流进行测量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期输血
大体时间：24小时
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当失血量超过可接受范围且血细胞比容低于 30% 时，将给予浓缩红细胞。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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