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Riduzione del sanguinamento nella laminectomia con doppie dosi di acido tranexamico

17 dicembre 2013 aggiornato da: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Riduzione del sanguinamento perioperatorio nella laminectomia con strumentazione o superiore o uguale a 3 livelli di laminectomia: confronto tra placebo e dosi doppie di acido tranexamico (15 mg/kg e 15 mg/kg)

L'acido tranexamico è stato ampiamente utilizzato per ridurre il sanguinamento perioperatorio in numerosi interventi come la cardiochirurgia, il trapianto di fegato e l'artroplastica articolare con buoni risultati. Pochi studi sulla laminectomia hanno avuto risultati contrastanti e variazioni nelle dosi. L'obiettivo è confrontare il sanguinamento perioperatorio nella laminectomia maggiore tra i pazienti che ricevono dosi doppie di acido tranexamico (15 mg/kg e 15 mg/kg) con quelli che ricevono pacebo (0,9% NaCl).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 78 pazienti sottoposti a laminectomia maggiore (con strumentazione o laminectomia di livello uguale o superiore a 3). Escludiamo i pazienti di età superiore a 65 anni, anemia, allergia all'acido tranexamico, anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP), cardiopatia ischemica (IHD), embolia polmonare (EP), ictus, malattie del fegato, malattia renale cronica con creatinina > 2,0 mg /dl e coagulopatia. Dopo la randomizzazione, prima dell'induzione e 3 ore dopo la prima dose, i pazienti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per via endovenosa. L'anestesia e il monitoraggio standard saranno gli stessi per tutti i pazienti. Verrà utilizzata una tecnica ipotensiva lieve perioperatoria con la pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg e verso la fine, la pressione sanguigna tornerà alla normalità per il controllo del sanguinamento. L'ematocrito sarà monitorato all'inizio e ogni due ore. Il sangue verrà somministrato se l'ematocrito è inferiore al 30%. Il fluido perioperatorio sarà gestito dall'anestesista che non conoscerà i gruppi di pazienti. La mattina successiva verranno controllati l'ematocrito e la creatinina ematica e se l'ematocrito è inferiore al 30% verrà somministrato il sangue. Verranno registrate la perdita di sangue perioperatoria, il fluido totale e la trasfusione di sangue entro 24 ore. Se ci sono sintomi e segni sospetti di TVP, angina, CHF, EP, ictus o altre complicazioni, verranno effettuate le indagini necessarie per la diagnosi definitiva e verrà avviato immediatamente il trattamento appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha laminectomia con strumentazione o uguale o superiore a 3 livelli di laminectomia
  • età 18-65 anni
  • SA 1-3
  • operazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • allergia all'acido tranexamico
  • anemia (Hb<12 g/dl nella donna o Hb<13 g/dl nel maschio)
  • storia di CVT, IHD, PE, ictus
  • malattia del fegato
  • malattia renale cronica con creatinia> 2,0 mg/dl
  • ricevere anticoagulanti o coagulopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico
L'acido tranexamico (15 mg/kg in NaCl 0,9% e il volume totale è 100 ml) verrà somministrato prima dell'induzione e la seconda dose (15 mg/kg in NaCl 0,9% e il volume totale è 100 ml) verrà somministrata dopo 3 ore dopo la prima dose.
Droga: acido tranexamico
La transamina agisce come antifibrinolisi che assomiglia allo 0,9% di NaCl (placebo)
Altri nomi:
  • transammina (Daiichi-Sankyo, Giappone)
Comparatore placebo: 0,9% NaCl
Lo 0,9% di NaCl 100 ml verrà somministrato come placebo prima dell'induzione e 3 ore dopo la prima dose
Droga: 0,9% NaCl
Lo 0,9% di NaCL (NSS) è un fluido trasparente che assomiglia all'acido tranexamico
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite ematiche perioperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria sarà misurata da tampone, aspirazione e drenaggio sottovuoto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Quando la perdita di sangue è più che accettabile e l'ematocrito è inferiore al 30%, verrà somministrato il globulo rosso concentrato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • si248/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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