Tranexamic Acid의 이중 용량을 사용한 후궁절제술의 감소 출혈
2013년 12월 17일 업데이트: Manee Raksakietisak, Mahidol University
기구 또는 3단계 이상의 추궁 절제술을 사용한 추궁 절제술의 수술 전후 출혈 감소: 위약과 트라넥삼산의 이중 용량(15mg/kg 및 15mg/kg) 간의 비교
Tranexamic acid는 심장 수술, 간 이식 및 관절 성형술과 같은 여러 수술에서 수술 전후 출혈을 줄이는 데 널리 사용되어 좋은 결과를 얻었습니다.
추궁 절제술에 대한 연구는 결과가 상충되고 복용량이 다양했습니다.
목적은 두 배의 트라넥삼산(15mg/kg 및 15mg/kg)을 투여받은 환자와 페이스보(0.9% NaCl)를 투여받은 환자 간의 주요 후궁절제술에서 수술 전후 출혈을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 추궁절제술(기구 또는 3단계 이상의 추궁절제술 포함)을 받는 78명의 환자가 등록됩니다.
65세 이상, 빈혈, 트라넥삼산에 대한 알레르기, 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력, 허혈성 심장 질환(IHD), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 간 질환, 크레아티닌이 >2.0 mg인 만성 신장 질환 환자는 제외합니다. /dl 및 응고병증.
무작위 배정 후, 유도 전과 첫 투여 후 3시간 후에 환자는 연구 약물 또는 위약을 정맥 주사합니다.
표준 마취 및 모니터링은 모든 환자에게 동일합니다.
평균 동맥압이 60 mmHg 이상일 때 수술 전후에 경미한 혈압강하술을 시행하고 거의 말기에는 출혈 확인을 위해 혈압이 정상으로 돌아옵니다.
헤마토크릿은 시작할 때와 2시간마다 모니터링됩니다.
헤마토크릿이 30% 미만이면 수혈합니다.
수술 전후 유체는 환자 그룹을 알지 못하는 마취과 의사가 관리합니다.
다음날 아침 헤마토크릿과 혈중 크레아티닌을 확인하여 헤마토크릿이 30% 미만이면 수혈을 합니다.
수술 전후 실혈, 총 수액 및 24시간 이내의 수혈이 기록됩니다.
DVT, 협심증, CHF, PE, 뇌졸중 또는 기타 합병증의 의심되는 증상 및 징후가 있는 경우 명확한 진단을 위해 필요한 조사가 수행되고 적절한 치료가 즉시 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기기를 이용한 추궁절제술을 받았거나 3단계 이상의 추궁절제술을 받은 경우
- 18-65세
- ASA 1-3
- 선택적 작업
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 빈혈(여성의 경우 Hb<12g/dl 또는 남성의 경우 Hb<13g/dl)
- CVT, IHD, PE, 뇌졸중의 역사
- 간 질환
- 크레아티니>2.0인 만성 신장 질환 mg/dl
- 항응고제 또는 응고병증을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산(0.9% NaCl에 15mg/kg, 총 부피 100ml)은 유도 전에 투여하고 두 번째 용량(0.9% NaCl에 15mg/kg, 총 부피 100ml)은 3시간에 투여합니다. 첫 번째 복용량 후.
|
Transamine은 0.9% NaCl(위약)과 유사한 항섬유소분해 작용을 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 0.9% NaCl
0.9% NaCl 100ml는 유도 전과 첫 투여 후 3시간에 위약으로 제공됩니다.
|
0.9% NaCL(NSS)은 트라넥삼산과 유사한 투명한 액체입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 실혈
기간: 24 시간
|
수술 중 및 수술 후 출혈은 면봉, 흡입 및 진공 배액으로 측정됩니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 수혈
기간: 24 시간
|
혈액 손실이 허용 가능한 수준 이상이고 헤마토크릿이 30% 미만일 때 충전 적혈구를 제공합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병