- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643135
Minskning av blödning vid laminektomi med dubbla doser av tranexaminsyra
17 december 2013 uppdaterad av: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Minskning av perioperativ blödning vid laminektomi med instrumentering eller mer än eller lika med 3 nivåer laminektomi: jämförelsen mellan placebo och dubbla doser av tranexamsyra (15 mg/kg och 15 mg/kg)
Tranexamsyra har använts flitigt för att minska perioperativa blödningar vid flera operationer såsom hjärtkirurgi, levertransplantation och ledproteser med gott resultat.
Få studier inom laminektomi hade motstridiga resultat och varierande i doser.
Målet är att jämföra perioperativ blödning vid större laminektomi mellan patienter som får dubbla doser av tranexamsyror (15 mg/kg och 15 mg/kg) med dem som får pacebo (0,9 % NaCl).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
78 patienter som genomgår större laminektomi (med instrumentering eller lika eller mer än 3 nivåer laminektomi) kommer att registreras.
Vi utesluter patienter över 65 år, anemi, allergi mot tranexamsyra, anamnes på djup ventormbos (DVT), ischemisk hjärtsjukdom (IHD), lungemboli (PE), stroke, leversjukdom, kronisk njursjukdom med kreatinin >2,0 mg /dl och koagulopati.
Efter randomisering, före induktion och 3 timmar efter den första dosen, kommer patienterna att få studieläkemedlet eller placebo intravenöst.
Standardbedövningen och övervakningen kommer att vara densamma för alla patienter.
Perioperativ mild hypotensiv teknik kommer att användas med medelartärtrycket mer än 60 mmHg och nästan slutet kommer blodtrycket att vara tillbaka till det normala för blödningskontrollen.
Hematokrit kommer att övervakas i början och varannan timme.
Blod ges om hematokritvärdet är under 30 %.
Den perioperativa vätskan kommer att hanteras av anestesiolog som inte känner till patientgrupperna.
Nästa morgon kontrolleras hematokrit och blodkreatinin och om hematokritvärdet är lägre än 30 % ges blod.
Peroperativ blodförlust, total vätska och blodtransfusion inom 24 timmar kommer att registreras.
Om det finns några misstänkta symtom och tecken på DVT, angina, CHF, PE, stroke eller andra komplikationer, kommer de nödvändiga undersökningarna att göras för den definitiva dignosisen och lämplig behandling kommer att påbörjas omedelbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har laminektomi med instrumentering eller lika eller mer än 3 nivåer laminektomi
- ålder 18-65 år
- ASA 1-3
- valbar verksamhet
Exklusions kriterier:
- allergi mot tranexamsyra
- anemi (Hb<12 g/dl hos kvinnor eller Hb<13 g/dl hos män)
- historia av CVT, IHD, PE, stroke
- leversjukdom
- kronisk njursjukdom med kreatinie>2,0 mg/dl
- får antikoagulantia eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tranexamsyra
Tranexamsyra (15 mg/kg i 0,9 % NaCl och den totala volymen är 100 ml) kommer att ges före induktion och den andra dosen (15 mg/kg i 0,9 % NaCl och den totala volymen är 100 ml) kommer att ges efter 3 timmar efter den första dosen.
|
Transamin fungerar som antifibrinolys som ser likadant ut 0,9% NaCl (placebo)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 ml kommer att ges som placebo före induktion och 3 timmar efter den första dosen
|
0,9% NaCL (NSS) är klar vätska som ser likadan ut tranexamsyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Intraoperativa och postoperativa blodförluster kommer att mätas genom svabb, sug och vakuumdränering
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
När blodförlusten är mer än acceptabel och hematokritvärdet under 30 %, kommer de packade röda blodkropparna att ges.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Monoaminoxidashämmare
- Tranexaminsyra
- Tranylcypromin
Andra studie-ID-nummer
- si248/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .