Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение кровотечения при ламинэктомии двойными дозами транексамовой кислоты

17 декабря 2013 г. обновлено: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Уменьшение периоперационного кровотечения при ламинэктомии с помощью инструментов или более или равно 3 уровням ламинэктомии: сравнение между плацебо и двойными дозами транексамовой кислоты (15 мг/кг и 15 мг/кг)

Транексамовая кислота широко используется для уменьшения периоперационного кровотечения при некоторых операциях, таких как кардиохирургия, трансплантация печени и эндопротезирование суставов, с хорошими результатами. Несколько исследований ламинэктомии дали противоречивые результаты и различались по дозам. Цель состоит в том, чтобы сравнить периоперационное кровотечение при обширной ламинэктомии между пациентами, получающими двойные дозы транексамовой кислоты (15 мг/кг и 15 мг/кг), и пациентами, получающими пацебо (0,9% NaCl).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 78 пациентов, перенесших обширную ламинэктомию (с инструментами или ламинэктомию равного или более 3 уровней). Мы исключаем пациентов старше 65 лет, анемию, аллергию на транексамовую кислоту, тромбоз глубоких вен (ТГВ), ишемическую болезнь сердца (ИБС), тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), инсульт, заболевания печени, хроническую болезнь почек с уровнем креатинина >2,0 мг в анамнезе. /дл и коагулопатия. После рандомизации, до индукции и через 3 часа после первой дозы пациенты будут получать исследуемый препарат или плацебо внутривенно. Стандартная анестезия и мониторинг будут одинаковыми для всех пациентов. Периоперационная мягкая гипотензивная техника будет использоваться при среднем артериальном давлении более 60 мм рт.ст. и почти в конце артериальное давление вернется к норме для проверки кровотечения. Гематокрит будет контролироваться в начале и каждые два часа. Кровь сдается, если гематокрит ниже 30%. Периоперационной жидкостью будет управлять анестезиолог, который не будет знать группы пациентов. На следующее утро будут проверены гематокрит и креатинин крови, и если гематокрит ниже 30%, будет взята кровь. Будет регистрироваться периоперационная кровопотеря, общая жидкость и переливание крови в течение 24 часов. При подозрении на симптомы и признаки ТГВ, стенокардии, сердечной недостаточности, ТЭЛА, инсульта или других осложнений будут проведены необходимые исследования для уточнения диагноза и незамедлительно начато соответствующее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет ламинэктомию с инструментами или ламинэктомию равного или более 3 уровней
  • возраст 18-65 лет
  • АСА 1-3
  • выборочная операция

Критерий исключения:

  • аллергия на транексамовую кислоту
  • анемия (Hb<12 г/дл у женщин или Hb<13 г/дл у мужчин)
  • в анамнезе ЦВТ, ИБС, ТЭЛА, инсульты
  • болезнь печени
  • хроническая болезнь почек с креатинией >2,0 мг/дл
  • получать антикоагулянты или коагулопатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транексамовая кислота
Транексамовую кислоту (15 мг/кг в 0,9% NaCl и общий объем 100 мл) вводят до индукции, а вторую дозу (15 мг/кг в 0,9% NaCl и общий объем 100 мл) вводят через 3 часа. после первой дозы.
Лекарство: транексамовая кислота
Трансамин действует как антифибринолиз, который похож на 0,9% NaCl (плацебо).
Другие имена:
  • трансамин (Daiichi-Sankyo, Япония)
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 мл будет даваться в качестве плацебо до индукции и через 3 часа после первой дозы
Лекарство: 0,9% NaCl
0,9% NaCL (NSS) представляет собой прозрачную жидкость, похожую на транексамовую кислоту.
Другие имена:
  • НСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
Интраоперационная и послеоперационная кровопотеря будет измеряться с помощью тампона, аспирации и вакуумного дренажа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационное переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
Когда кровопотеря превышает допустимую, а гематокрит ниже 30%, вводят эритроцитарную массу.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • si248/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться