- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643135
Réduction des saignements dans la laminectomie avec des doubles doses d'acide tranexamique
17 décembre 2013 mis à jour par: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Réduction des saignements périopératoires lors d'une laminectomie avec instrumentation ou d'une laminectomie supérieure ou égale à 3 niveaux : la comparaison entre le placebo et les doubles doses d'acide tranexamique (15 mg/kg et 15 mg/kg)
L'acide tranexamique a été largement utilisé pour réduire les saignements périopératoires dans plusieurs opérations telles que la chirurgie cardiaque, la greffe du foie et l'arthroplastie articulaire avec de bons résultats.
Peu d'études sur la laminectomie ont eu des résultats contradictoires et des doses variables.
L'objectif est de comparer les saignements périopératoires lors de laminectomie majeure entre les patients recevant des doses doubles d'acides tranexamiques (15 mg/kg et 15 mg/kg) et ceux recevant du pacebo (0,9 % de NaCl).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
78 patients subissant une laminectomie majeure (avec instrumentation ou laminectomie égale ou supérieure à 3 niveaux) seront inscrits.
Nous excluons les patients âgés de plus de 65 ans, anémie, allergie à l'acide tranexamique, antécédents de thormbose veineuse profonde (TVP), cardiopathie ischémique (IHD), embolie pulmonaire (EP), accidents vasculaires cérébraux, maladie du foie, maladie rénale chronique avec créatinine > 2,0 mg /dl et coagulopathie.
Après la randomisation, avant l'induction et 3 heures après la première dose, les patients recevront le médicament à l'étude ou un placebo par voie intraveineuse.
L'anesthésie standard et la surveillance seront les mêmes pour tous les patients.
Une technique hypotensive légère périopératoire sera utilisée avec une pression artérielle moyenne supérieure à 60 mmHg et vers la fin, la pression artérielle sera de retour à la normale pour le contrôle des saignements.
L'hématocrite sera surveillé au début et toutes les deux heures.
Du sang sera donné si l'hématocrite est inférieur à 30 %.
Le liquide périopératoire sera géré par un anesthésiste qui ne connaîtra pas les groupes de patients.
Le lendemain matin, l'hématocrite et la créatinine sanguine seront contrôlés et si l'hématocrite est inférieur à 30%, du sang sera donné.
La perte de sang périopératoire, le liquide total et la transfusion sanguine dans les 24 heures seront enregistrés.
En cas de suspicion de symptômes et de signes de TVP, d'angine de poitrine, d'ICC, d'EP, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres complications, les investigations nécessaires seront effectuées pour la diagnostic définitive et le traitement approprié sera commencé immédiatement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Manee Raksakietisak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a une laminectomie avec instrumentation ou une laminectomie égale ou supérieure à 3 niveaux
- âge 18-65 ans
- ASA 1-3
- opération élective
Critère d'exclusion:
- allergie à l'acide tranexamique
- anémie (Hb<12 g/dl chez la femme ou Hb<13 g/dl chez l'homme)
- antécédents de CVT, IHD, PE, accidents vasculaires cérébraux
- maladie du foie
- maladie rénale chronique avec créatinie> 2,0 mg/dl
- recevoir un anticoagulant ou une coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: l'acide tranexamique
L'acide tranexamique (15 mg/kg dans du NaCl à 0,9 % et le volume total est de 100 ml) sera administré avant l'induction et la deuxième dose (15 mg/kg dans du NaCl à 0,9 % et le volume total est de 100 ml) sera administrée à 3 heures après la première dose.
|
La transamine agit comme antifibrinolyse qui ressemble à 0,9% de NaCl (placebo)
Autres noms:
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Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
NaCl 0,9% 100 ml seront administrés comme placebo avant l'induction et 3 heures après la première dose
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0,9 % de NaCL (NSS) est un liquide clair qui ressemble à l'acide tranexamique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang périopératoire
Délai: 24 heures
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La perte de sang peropératoire et postopératoire sera mesurée par écouvillonnage, aspiration et drainage sous vide
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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transfusion sanguine périopératoire
Délai: 24 heures
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Lorsque la perte de sang est plus qu'acceptable et que l'hématocrite est inférieur à 30 %, le concentré de globules rouges sera administré.
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- L'acide tranexamique
- Tranylcypromine
Autres numéros d'identification d'étude
- si248/2012
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