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Réduction des saignements dans la laminectomie avec des doubles doses d'acide tranexamique

17 décembre 2013 mis à jour par: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Réduction des saignements périopératoires lors d'une laminectomie avec instrumentation ou d'une laminectomie supérieure ou égale à 3 niveaux : la comparaison entre le placebo et les doubles doses d'acide tranexamique (15 mg/kg et 15 mg/kg)

L'acide tranexamique a été largement utilisé pour réduire les saignements périopératoires dans plusieurs opérations telles que la chirurgie cardiaque, la greffe du foie et l'arthroplastie articulaire avec de bons résultats. Peu d'études sur la laminectomie ont eu des résultats contradictoires et des doses variables. L'objectif est de comparer les saignements périopératoires lors de laminectomie majeure entre les patients recevant des doses doubles d'acides tranexamiques (15 mg/kg et 15 mg/kg) et ceux recevant du pacebo (0,9 % de NaCl).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

78 patients subissant une laminectomie majeure (avec instrumentation ou laminectomie égale ou supérieure à 3 niveaux) seront inscrits. Nous excluons les patients âgés de plus de 65 ans, anémie, allergie à l'acide tranexamique, antécédents de thormbose veineuse profonde (TVP), cardiopathie ischémique (IHD), embolie pulmonaire (EP), accidents vasculaires cérébraux, maladie du foie, maladie rénale chronique avec créatinine > 2,0 mg /dl et coagulopathie. Après la randomisation, avant l'induction et 3 heures après la première dose, les patients recevront le médicament à l'étude ou un placebo par voie intraveineuse. L'anesthésie standard et la surveillance seront les mêmes pour tous les patients. Une technique hypotensive légère périopératoire sera utilisée avec une pression artérielle moyenne supérieure à 60 mmHg et vers la fin, la pression artérielle sera de retour à la normale pour le contrôle des saignements. L'hématocrite sera surveillé au début et toutes les deux heures. Du sang sera donné si l'hématocrite est inférieur à 30 %. Le liquide périopératoire sera géré par un anesthésiste qui ne connaîtra pas les groupes de patients. Le lendemain matin, l'hématocrite et la créatinine sanguine seront contrôlés et si l'hématocrite est inférieur à 30%, du sang sera donné. La perte de sang périopératoire, le liquide total et la transfusion sanguine dans les 24 heures seront enregistrés. En cas de suspicion de symptômes et de signes de TVP, d'angine de poitrine, d'ICC, d'EP, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres complications, les investigations nécessaires seront effectuées pour la diagnostic définitive et le traitement approprié sera commencé immédiatement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Manee Raksakietisak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a une laminectomie avec instrumentation ou une laminectomie égale ou supérieure à 3 niveaux
  • âge 18-65 ans
  • ASA 1-3
  • opération élective

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'acide tranexamique
  • anémie (Hb<12 g/dl chez la femme ou Hb<13 g/dl chez l'homme)
  • antécédents de CVT, IHD, PE, accidents vasculaires cérébraux
  • maladie du foie
  • maladie rénale chronique avec créatinie> 2,0 mg/dl
  • recevoir un anticoagulant ou une coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'acide tranexamique
L'acide tranexamique (15 mg/kg dans du NaCl à 0,9 % et le volume total est de 100 ml) sera administré avant l'induction et la deuxième dose (15 mg/kg dans du NaCl à 0,9 % et le volume total est de 100 ml) sera administrée à 3 heures après la première dose.
La transamine agit comme antifibrinolyse qui ressemble à 0,9% de NaCl (placebo)
Autres noms:
  • transamine (Daiichi-Sankyo, Japon)
Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
NaCl 0,9% 100 ml seront administrés comme placebo avant l'induction et 3 heures après la première dose
0,9 % de NaCL (NSS) est un liquide clair qui ressemble à l'acide tranexamique
Autres noms:
  • NSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang périopératoire
Délai: 24 heures
La perte de sang peropératoire et postopératoire sera mesurée par écouvillonnage, aspiration et drainage sous vide
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfusion sanguine périopératoire
Délai: 24 heures
Lorsque la perte de sang est plus qu'acceptable et que l'hématocrite est inférieur à 30 %, le concentré de globules rouges sera administré.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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